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生物类似药凶猛 罗氏拿什么应战

发布时间:2019-07-17 15:24:30作者:李勇来源:医药经济报

生物类似药凶猛 罗氏拿什么应战


罗氏三个单抗“重磅炸弹”——美罗华、赫赛汀和安维汀面临生物类似药的威胁,但由于推出了多发性硬化症治疗药物Ocrevus(ocrelizumab)、乳腺癌药物Perjeta(Pertuzumab,帕妥珠单抗)和新型血友病药物Hemlibra(emicizumab-kxwh)等产品,到2024年,罗氏年销售额将超过500亿美元。

尽管如此,生物类似药对罗氏赢利丰厚产品的威胁正在逼近。据估计,罗氏受到生物类似药威胁的产品年销售额达200亿美元。在欧洲市场上,美罗华的市场份额已开始被生物类似药吞噬。

新老产品合力应对威胁

Evaluate Pharma预计,得益于新推出的产品及老产品持续不断的贡献,罗氏年销售额将以年均3%的速度增长,到2024年达到506亿美元。其中,Ocrevus销售额将以每年26%的速度增长,到2024年达到44.5亿美元。另外一个重磅药物Hemlibra到2024年将创造20亿美元的销售额。

根据罗氏公布的2018年财报,罗氏制药业务收入为439.67亿瑞士法郎,同比增长7%,占集团总销售收入的82.49%。就治疗领域而言,肿瘤领域仍旧是罗氏制药业务的主力,2018年销售额达261.83亿瑞士法郎,占制药业务收入的60%,不过增速缓慢,仅为2%。其余依次是:免疫学、神经科学、眼科、传染性疾病和其他领域。值得一提的是,神经科学领域是2018年增长速度最快的细分领域,增长率达96%。

就具体品种而言,2018年罗氏也有十多个药物销售额达10亿瑞士法郎以上,其中肿瘤和免疫学领域药物各4个,神经科学、眼科和其他领域各1个。

新分子项目减少,新适应症项目增加

罗氏新药研发涉及的主要疾病领域包括:肿瘤、神经科学、免疫疾病、传染性疾病和眼科疾病。作为全球知名的抗肿瘤领域巨头,罗氏除了加强肿瘤药物创新以及扩展现有产品新适应症研究外,还在积极拓展新的领域,比如神经科学。

从罗氏2019年公开的研发线来看,与2014年相比,罗氏处于临床试验Ⅱ期及更晚期的新分子项目显著减少,从42项降到27项,而新适应症项目却快速增加,从26项增加到47项。原因可能是近年创新药研发难度增加,肿瘤药物适应症广泛。

布局神经科学

根据2019年罗氏公开的研发线项目,处于临床试验Ⅱ期及更晚期的新分子项目27项,以治疗领域来看,神经科学11项(41%),肿瘤8项(30%),免疫疾病4项(7%),传染性疾病和眼科都为2项(都为7%)。47项新适应症项目中,肿瘤项目40项(85%)占据绝对优势,免疫疾病4项(9%),传染性疾病4项(9%)和眼科1项(2%)。

27项新分子项目,以研究阶段来看:正在审评3项(占11%),Ⅲ期12项(占43%),Ⅱ期13项(占46%)。

在审评项目涉及6个药物

罗氏目前已经提交上市申请正在审评的项目共8项(新分子项目3项和新适应症项目5项),涉及6个药物。  

1.RG6268(entrectinib)

该药是ROS1/TRK抑制剂。今年2月罗氏宣布,美国FDA已对该药的2项新药申请(NDA)授予了优先审查资格。其中一份NDA申请批准entrectinib用于神经营养性原肌球蛋白受体激酶(NTRK)融合阳性局部晚期或转移性实体瘤成人及儿科患者。另一份NDA申请批准entrectinib用于转移性、ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。此前,entrectinib已分别获美国、欧盟、日本授予的突破性药物资格(BTD)、优先药物资格(PRIME)、SAKIGAKE资格(创新药物)。

2.RG6152(baloxavir marboxil)

该药通过抑制流感病毒中的cap-依赖型核酸内切酶蛋白,起到抑制病毒复制的作用。RG6152是首个口服单剂抗病毒药物,同时也是近20年来首个具有创新作用机制的抗流感病毒药物。罗氏合作伙伴即该药的原创公司盐野义制药2018年已推出baloxavir marboxil,并在日本和美国批准上市。罗氏将会寻求该药在欧盟获得批准,适应症包括流感治疗和预防。

罗氏已提交药物的新适应症申请有:R+8:25G7596(polatuzumab vedotin)治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/rDLBCL);RG7446(atezolizumab)与白蛋白紫杉醇(nab-P)联合治疗非鳞状非小细胞肺癌(1线);RG6268(Entrectinib)治疗NTRK1融合基因阳性实体肿瘤;RG7601(venetoclax)与Gazyva(obinutuzumab)联合治疗慢性淋巴细胞白血病(1线);RG3502(trastuzumab-DM1)用于HER2阳性乳腺癌辅助治疗。

另外,罗氏还公布了处于临床晚期研究阶段的12个新分子药物,主要是肿瘤、神经科学、眼科领域,有望在未来几年陆续申请上市。


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