发布时间:2019-07-17 15:04:41作者:梅松政来源:医药经济报
中药高质量要求永无止境
日前,国家药典委员会印发《关于做好2019年度国家药品标准提高工作的通知》,要求各相关单位严格按照《国家药典委员会药品标准制修订研究课题管理办法(试行)》的相关要求,《国家药典委员会药品标准研究课题合同书》、《国家药典委员会标准制修订研究课题申报书》和《国家药典委员会标准制修订研究课题申报书综合意见单》确定的工作任务、研究目标、考核指标、经费预算,确保工作进度,严把工作质量。
从《2019年国家药品标准提高项目课题目录(品种)》中看出,中药饮片和中成药品种达到100余种,其中不乏有些常见品种,比如复方百部止咳颗粒、复方穿心莲片、石淋通片等中成药以及陈皮、冬凌草、麦冬等中药饮片。而这些品种中,每个品种的起草单位经费为12万元,第一复核单位经费为4万元。
对质量的要求无止境
对于中成药而言,其类型较为广泛,比如,以药味多寡论,就有单味中药饮片研制的、2味中药饮片研制的、3味中药饮片研制、多味中药饮片研制的;以剂型论,就有颗粒剂、口服液、丸剂、片剂、胶囊剂、散剂、擦剂、注射剂等;以药品性质论,就有动物药类、植物药类等。
同时,多数中成药在研制过程中需要添加一些中药饮片以外的物质。并且,中成药在生产过程中存在很多工序,如原材料选择、生产过程的“火候”、成品药的检验等。特别是复方制剂的中成药,必须做到“味味药符合标准,样样药原汁原味”,才能确保中成药质量保持着中医药原味特色。所以,从某种角度来说,中成药标准只有“更高”,没有“最高”。投入更多精力、经费去研制中成药药典标准,才能让中成药走上更高台阶。
标准设定避免“反复”
相对于复方制剂的中成药标准来说,中药饮片标准和单味中药饮片成品药标准要“单纯”一些。举例说,单味中药饮片标准的制定,只要遵照中医药行业规律,药典标准一旦制定出来,则没必要反复在一定时间内重复“再制定”。还有,由单味中药饮片研制的中成药标准与中药饮片标准几乎相当,像黄柏胶囊、黄芩片、肝苏颗粒之类以单味中药饮片为主要原材料的中成药,只要遵照选拔原材料药物标准选拔药物,按照既定标准生产出来的产品,应该说临床疗效和质量就较为可靠。比如,以黄柏胶囊为例,只要原料黄柏是符合中药饮片黄柏的药典标准、所使用的胶囊符合药典标准、生产过程符合相关规定等,黄柏胶囊的药典标准就是较为理想的。
可见,中药饮片药典标准和单味中药饮片成品药标准,应当避免反复制定和重复制定,倒逼标准制定必须把质量放在最高位置。
中医药标准应姓“中”
中药饮片药典标准、中成药药典标准等属于中医药标准之一。既然属于中医药标准,就该遵照中医药发展规律去制定。特别是一些道地药材、地理坐标药材等特殊产品药典标准的制定,不仅要考虑中医药发展过程,还要考虑社会发展过程、环境的改变等,是否构成对这类产品的影响。举例说,四川江油的附子是地理坐标保护产品,中药饮片附子(附片)的药典标准制定一定要考虑江油这个地理位置和环境的变迁与变化,是否影响附子的生产;随之而来要考虑的便是运用中药饮片附子为原料生产的中成药,如何确保中药饮片附子保质保量、原汁原味参与其中,也就是说含有附子的中成药是否要确定运用江油附子,还是其它地方“仿制药”。
毫无疑问,药典标准制定是为了让药品以更高质量呈现在市面。对于中医药相关品种药典标准制定而言,必须遵照中医药发展规律去研究和制定相关标准。
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