中药饮片退货原因及对策

近年来，贵州、安徽、四川、甘肃、浙江、河南、云南等多个省市均大力发展道地药材种植基地，大大提升了中药饮片质量。而医疗机构中药饮片的采购供应均须严格按照《医院中药饮片管理规范》执行，入库前也要以《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）和当地中药饮片炮制规范等为依据进行验收。笔者根据工作经历，对医疗机构拒收中药饮片的不合格原因进行分析，并对此提出建议。

七大常见退货原因

原因一：硫磺熏蒸

硫磺熏蒸是长期以来习用的一种加工方法，主要目的是防虫防霉，可使饮片色泽漂亮，但过度使用会导致二氧化硫大量残留，改变饮片外观及所含化学成分，影响疗效甚至对人体产生不良反应。《中国药典》及相关规定，山药、党参、牛膝、粉葛、天麻、天冬、天花粉、白及、白芍、白术10个重点监控品种的二氧化硫残留量不得超过400ppm，其他中药材及其饮片（除矿物药外）不得超过150ppm。临床上，除了重点监控品种外， 常见的硫磺熏蒸的品种还有白芷、桔梗、百合、浙贝母等。

原因二：增重

常见的有单纯增重与复合增重两种情况。单纯增重即是向饮片中添加某一种附加剂，主要有硫酸镁、明矾、氯化钠、硫酸钠、淀粉、滑石粉及红糖，如用硫酸镁溶液浸泡的品种有金银花、苍术、猪苓、灯芯草等。硫酸镁是一种分子量较大无色无味的无机盐，服用硫酸镁增重的饮片可能会导致腹泻。复合增重是向饮片中同时添加两种及以上成分的行为。如向菊花中同时添加食盐、面粉、蜂蜜、硫酸镁、硫酸钠、明矾等。因此，在验收过程中，应仔细观察饮片装量和外观性状，出现装量异常、析晶等异常现象须利用理化检验进一步分析是否有增重行为。

原因三：染色

目前发现有用染料对中药饮片染色的行为，以仿造出与正品饮片相似的外观。如用染色剂红系列染色红花、五味子、苏木、血竭、赤石脂等，黄系列染色黄芩、延胡索、羊蹄根、姜黄、莲须、蒲黄等，紫系列染色紫草、降香等，黑系列染色制川乌、制草乌、制首乌等，用蔗糖和色素对未成熟的山萸肉加工使之成为糖皮色山萸肉等。验收过程中，应谨慎对待色泽过于鲜艳、均一的品种，及时通过理化检验判断是否被染色。

原因四：脱色

为了使药材或饮片保留非药用部位或有较好的色相，有的商家往往使用双氧水或氢氧化钠对药材或饮片进行脱色，如脱色后的柏子仁保留了非药用部位种皮，紫河车、脐带脱色后颜色变黄等。

原因五：药渣

有些商家回收药厂的药渣进行处理后充当中药饮片或掺到优质饮片中销售，如连翘被提取连翘苷，栀子被提取色素，细辛、丁香被提取挥发油，龙胆、胡芦巴等被提取有效成分或主要成分。此类情况还可运用薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法和浸出物检查等方法进行进一步监控。

原因六：伪品及掺伪

伪品和掺伪是指以性状相似的同科属不同种充当正品或掺入正品中，如以广山药充怀山药，水半夏、小天南星充半夏，硬紫草或进口紫草充软紫草等。此外，亦有用杂草和泥土制成长椭球掺入五灵脂，或以其他动物的脐带或塑料加工成脐带等。

原因七：加工不符合规范

加工不符合规范是最常见的退货原因，主要为挑选不净、掺杂过多、炮制不到位和水分超标等。

另外，发霉、虫蛀和变质等是最为常见的质量问题。如僵蚕、茯苓、菟丝子、土茯苓、陈皮等在春夏季易发霉，山楂、独活、莲子肉、红枣、玄参、茯苓皮等易生虫等，在验收过程中应结合药材特性，及时检查监控。此外，批准文号管理品种无检验报告、包装破损、因回收外包装而导致内外包装标签不一致等现象也时常可见。

对策与建议

完善中药材及饮片的质量标准

《中国药典》有些品种标准性状鉴别项下的性状描述是按照硫磺熏蒸的性状进行描述，随着国家对硫磺熏蒸加工方法的监管，市场上优质无硫产品愈来愈多，建议对相关品种性状进行修订。另外，《中国药典》对多基原中药材品种性状项单列，但其他检验项目则没有单列或描述模糊，给质量鉴定和检验结果判断带来疑惑。如某些多基原中药材品种，其薄层行为有较大差异，但薄层鉴别只有一种对照药材，如紫草、甘草等。淫羊藿、连翘、酸枣仁、莲子心、茜草、决明子、前胡等品种按《中国药典》含量测定方法检验，全国各大中药材市场上的主流商品几乎都不合格，说明标准存在缺陷。部分品种浸出物很难达到药典要求，如半夏、龟甲、鳖甲、鸡内金等。所以，建议药典针对一些突出的质量问题和标准单独立项，开展专项研究，修订和完善标准。

加强中药材生产、流通、使用环节的监管

对人为造假问题，相关监督管理部门要加强监管力度，从市场抓起，从源头上杜绝假药。各有关部门应加强对生产经营企业、医疗机构购进中药材及饮片质量的监管，加大监督检查和违法违规行为的查处力度；遏制中药材市场流通环节管理不规范、市场混乱、无序竞争、质量下降的现象。制止不规范生产，在现有条件下尽可能地杜绝不法行为，保证临床用药安全。有条件的单位应购买原药材加工饮片，尽量避免购进“客片”。

加强业务素质培养和从业人员管理

加强从业人员的业务培训，提高广大从事中药工作人员的业务素质，并在实践中不断丰富和学习老一辈中药人员的传统经验。对于在加工过程中出现的问题，相关生产和质量验收人员在掌握中药的产地、加工、鉴别、炮制、贮存、养护等专业知识的同时，还应加强经济、市场信息等社会学科知识，这些因素对药品的价格和质量有时起着决定性的作用。加强监督检验人员的交流、配合，组织构建全国中药材及饮片质量信息平台，实现质量信息实时共享，从而全面提高中药质量监管的水平。

（作者来自江苏省中医院药学部）

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