自“4+7”带量采购在药品领域执行以来，何时拓延至医用耗材领域成为业界关注焦点。近段时间，各方面讯息不断显示，该项进程正在加速推进。据财联社报道，日前国家医保局召集临床专家召开会议，就医用高值耗材带量采购进行讨论，集采或将从心血管介入器械（支架）切入，同时还将对支架产品进行分类编码，为集采做准备。

联采时间仍不确定

近年来，国家对于医用耗材招采管理收紧，高值耗材成为重点治理对象。5月29日，中央深改委第八次会议审议通过《关于治理高值医用耗材的改革方案》，其中提出理顺高值医用耗材价格体系，完善全流程监督管理，推动形成高值医用耗材质量可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的治理格局。

与此同时，按照国务院办公厅印发的《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》要求，相关部门将制定医疗器械唯一标识系统规则。具体包括，逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码，对单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材开展重点治理，改革完善医用耗材采购政策。

如今，各地都在加速探索医用耗材招采新模式。近日，安徽省在2019年医改重点工作任务及责任分解中提到，将开展高值医用耗材带量采购，建立完善药品耗材谈判议价机制。北京市近3700家医疗机构则于6月15日起同步实施医耗联动综合改革，取消医用耗材加成，医疗机构按医用耗材采购的进价收费，不再加价销售。并实施医用耗材联合采购，进一步降低耗材价格。

其中，值得关注的是，将在药品领域已取得成效的“4+7”带量采购模式引入高值耗材领域的思路愈发明朗。山东省公共资源交易中心网站消息称，“自2019年1月国家推出‘4+7’药品集中带量采购试点政策至今，已取得明显效果，得到社会的广泛认可。如何学习借鉴药品带量集中采购做法，控制高值医用耗材价格相对较高的局面，国家医保局对此深入有关省份进行专题调研。”据了解，医保管理部门除了在山东调研外，此前也曾先后调研陕西、三明等多地医用耗材招标模式。

在资深医疗器械营销专家王强看来，“随着‘4+7’政策落地药品采购之后，一些省份陆续出台了类似规定。不过，现阶段来看，针对高值医用耗材的带量采购执行时间依然不确定。”他认为，由于药品和医用耗材具有较大差异性，当一个政策在药品领域执行后，例如前些年执行的“两票制”政策，至少需要几年时间才能真正在医用耗材领域落地。而且，药品带量采购尚处于探索调整时期，很多政策还不明朗，立马就延伸至高值耗材领域的可能性也不是很大。

统一管理难度大于药品

确实，在业界看来，相比药品，医用耗材多样复杂，统一管理难度更大。东兴证券研报分析认为，以高值耗材为例，地方阳光采购试点多年，仍缺乏成功案例，整体降价效果一般，主要根源在于：耗材产品品规多样，缺少统一的分类标准；耗材使用时间可长达数年甚至终生，因此患者会倾向于选择高价高质产品；医生具有更加充分的决定权，医生会根据病情不同的治疗方案选择不同的耗材品种，尤其对于一过性病情，难以回顾区分耗材使用的客观合理性，而且医生会根据行医习惯选择特定耗材品种；器械公司提供人员做临床跟台技术支持服务较为常见，推销与服务一体化，容易造成临床过度使用。

今年“两会”期间，上海微创医疗器械(集团)有限公司董事长常兆华也曾指出，药品“4+7”主要依托于“质量及疗效一致性评价”这一基础，通过“一致性评价”的产品原则上质量相同可相互替代，而我国高值耗材产业实力依然薄弱，目前尚无统一的编码体系和评分标准。同时，高值耗材通常更新迭代频率高，高值耗材的生产设备和生产工艺之复杂、周期长，其产能准备和提高是一个系统化的持续过程。

东兴证券对此表示认可并表示，相对于拥有统一评价标准、质量层次划分均一的仿制药，高值耗材缺乏统一标准，分类编码工作仍在推进中，其复杂性决定其招标需要更细致的分组分层，竞争并不充分。同时，耗材使用的地方差异非常显著，这也制约了国家统一采购的推开。

在王强看来，从采购、使用、存储等各个方面来看，高值耗材与药品之间差异较大，更具特殊性。而且相比药品，高值耗材如何带量难度更大。在高值耗材领域，一家医院一个品种只由一家企业入围的情况也较难实现。一方面，仅由一家企业中标，供应可能存在问题。而且由一家企业供货，价格方面也欠缺竞争力。

虽然，高值耗材执行带量采购仍面临许多难点。但是，自国家医保局成立后，以及随着各地医保部门逐步接手医用耗材招采，高值耗材招采进一步改革将是大势所趋。王强表示：“面对高值耗材带量采购，企业需要进行更多的技术储备，真正回到产品本身上面。只有符合患者需求，为患者解除病痛，恢复健康的产品，才能获得医院、市场的认可。”

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。