药品经营企业合规管理指引

对于医药经营类公司仪器校准管理，不少医药同行都有疑惑。在此方面，相关法律法规仅提出：“企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。”虽然只有简单的一句话，但却存在较高风险，做得不好就是主要缺陷项了。

笔者结合相关法律法规及相应工作里出现的问题，就仪器校准的管理要点进行介绍。

如何校准

很多医药同行不解，新购入的仪器已有厂家的合格证明，为何还要进行校准呢？其实，仪器校准主要为了复检两个标准，一是仪器准不准，二是仪器稳不稳定。“准不准”主要是检验仪器出厂的合格证明的真伪，精密度是否符合法律法规要求。“稳不稳”主要是检验仪器经过一段时间的使用后，其精密度是否有变化，通过校准，便能知道答案。

笔者从事医药行业数年，也亲身验证过上述两个标准。笔者曾经采购过一批仪器，全部都有厂家的合格证明，合格证明上还标明误差范围为±0.5，但是经过校准后，发现在5度的校准点上，校准出来的误差结果都为0.7。显然，这一批仪器是不符合相关法律法规的。法规规定：“测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃”。仪器使用到一定时间后，其精密度可能有所变化，第一次校准符合要求，但随着时间的推移，误差会越来越大，这就是仪器的稳定性问题了。比如，第一年校准时，误差为0.1；第二年校准时，误差为0.3；第三年校准时，误差为0.5；到最后，超过0.5。不合法规要求，则不可以使用。

确定校准周期

如何确定校准周期也是业内关心的问题，相关的法律法规只要求定期，并未告知具体的时间。校准周期涉及到运营成本与质量安全，在质量安全是第一的条件下，也要最大限度地节约运营成本。可以根据以下几点内容确定校准周期：

①仪器的型号品牌。不同型号品牌的仪器，准确性与稳定性相差很大；

②仪器使用的频率。使用频率越大，仪器磨损概率也越大，稳定性也会变差；

③仪器使用的年限。使用时间超过一定年限的仪器，其校准周期间隔应越小；

④维护保养情况。按说明书要求对仪器进行妥善维护与保养也可以最大限度保障仪器的准确性与稳定性。 

目前市面上绝大数的校准机构建议校准周期为一年一次，但也可以根据自己的实际情况来确定校准周期，比如品牌型号名誉好，使用频率低，使用年限不长且维护保养得好的，可以适当调整为两年一次。

避免漏校准

仪器要定期进行校准，但是如何确保每一个仪器都可以定期完成校准呢？首先，对于验证，法律法规是制订年度验证计划的要求的，这对于医药经营者来说是一个非常好的启发。我们可以借鉴验证的年度验证计划，制定一个年度校准计划表。

笔者认为，一个年度校准计划表应该涵盖以下几点信息内容，分别是仪器名称、生产厂家、型号、数量、校准点、需要进行校准的时间节点。通过年度校准计划表，可以一目了然地知道相应的时间节点要校准什么样的仪器、相应的数量及校准的点数，以做到防患于未然，按进度完成校准工作。

选择合适的校准机构

市面上的校准机构数目众多，鱼龙混杂，服务质量也千差万别，在这样的情况下，如何选择适合自己的校准机构呢？建议从以下几点入手。

⑴识别校准机构的资质。通过CNAS认证的机构，是可以在CNAS官方网站上查到该校准机构的资质和能力情况的；

⑵看能力。可以通过查看校准机构最高级别的标准器和溯源证书来观察，最高级别的标准器的不确定度越低、性能越稳定，说明该校准机构越有实力。还可以关注校准机构的验证能力，比如该校准机构是否参加过监管部门、国家或是国际等的能力验证活动，参加过的也证明了其能力水平；

⑶是否有维修或是调试仪器的能力。校准过程中总会有一些状况出现，比如出现被校准后的仪器无法正常工作，或是校准前需要做调节，否则无法正常校准等的情况。若是校准机构没有维修或是调试的能力，那么，还要再花一笔费用去做校准前或是校准后的维修或是调试；

⑷客服的服务能力。校准过程中的沟通、送检仪器、取回仪器等细节都关乎校准的结果。

以上几点可以帮助医药经营者在参差不齐的校准机构里挑选出适合自己的校准机构。

确认校准报告

校准报告上基本信息的核对与校准结果的确认也十分重要。

一般来讲，仪器完成校准后，我们会收到相应的校准报告书，收到证书后，很多人都会疏忽一点，那就是没有对校准报告上的基本信息进行核对。一旦基本信息与实际仪器的信息不符合，那么，这一份校准报告也就失去了意义。另外，要进行校准结果的确认，校准机构一般不会给出是否合格的结论判断，校准结果是否合格，是由我们自行判定。根据行业法规要求，“测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃，测量范围在测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃”，做出相应判定。对于符合要求的，可以投入使用，不符合要求的，不可以投入使用。

管理校准证书

仪器校准完后，我们就会收到相应的校准证书报告，对仪器不多的公司而言，这不是难题，但对有上百个，甚至是几千个仪器的公司来说，就有些头疼了。那怎么管理校准证书报告呢？建议建立一个台账，台账包括仪器的名称、型号规格、生厂厂家、仪器编号、校准日期、校准证书编号、是否合格、证书装订编号（每一份校准证书给一个装订编号），这样就可以看到所有的证书情况，并且清晰地知道证书放在哪里，如遇检查或是审计需要用到原件时，就能快速找到。笔者建议保存或是扫描校准证书的电子版，并以仪器编号+校准证书编号命名，现在很多检查或是审计也接受现场的电子版，尤其对于一些陈年的校准证书，找电子版是最快速的方法。

关于校准，尽管法律法规中只有一条小小的条款，但其中蕴藏着大学问，以上这些管理要点希望能为医药经营者的工作提供帮助。

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