笔者通读《药品管理法（修订草案）》（以下简称“修订草案”）发现，“法律责任”部分条款与现行法律比较修改幅度较大，有许多新的处罚内容。

罚款幅度提高

举例说明

以无证生产、经营药品为例，现行《药品管理法》规定的罚款幅度为货值金额的二倍以上五倍以下，而“修订草案”规定的罚款幅度为货值金额十倍以上三十倍以下。同时规定：“货值金额不足十万元的，并处一百万元以上三百万元以下的罚款。”

生产、销售假药罚款幅度更高。“修订草案” 第一百一十条规定，生产、销售假药的，罚款幅度为货值金额十五倍以上三十倍以下。同时规定：“货值金额不足十万元的，并处一百五十万元以上三百万元以下的罚款。”现行法对该违法行为的罚款幅度与无证生产、经营药品相同。

“修订草案”对生产、销售劣药的违法行为，也规定了货值金额十倍以上二十倍以下的罚款幅度，同时规定：“货值金额不足十万元的，并处一百万元以上二百万元以下的罚款。”

可操作性担忧

上述三类违法情形均系较为常见的药品违法行为，罚款幅度均是现行法的五倍以上，并且规定了一百万元以上的罚款低限（起罚点）。以上罚款幅度在实施中的“可操作性”是许多执法人员所担忧的。

无证生产经营也好，生产、销售假劣药品也罢，违法情形千差万别，即使同为生产、销售假药的违法行为，在“假药”的界定上还有许多区分。法定概念的“假药”，可以区分为“假药”和“按假药论处”两种情形。“按假药论处”又有六种不同情形。不同的违法情形，社会危害性差异较大。笔者认为，如此高的罚款幅度，不利于区分不同违法情节实施处罚，“过罚相当”。

中药饮片可否豁免

“修订草案”发布后，有业内人士问：高额罚款能否对中药饮片有一个豁免条款？因为对劣药设定一百万的起罚点，对中药饮片企业来说，基本就会让其“关门”了。因为中药饮片生产加工与存储的特殊性，很难完全避免“劣药”的出现。

      强化“处罚到人”

“修订草案”在现行法的基础上，全面强化了“处罚到人”的法律责任条款。具体体现在以下几个方面：

增加责任人财产罚

“修订草案”增加了对违法企业相关责任人的财产罚条款。如第一百一十二条规定：“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，法定代表人、主要负责人、其直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间其从单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上一倍以下的罚款。”第一百一十五条还规定了对未按规定实施GMP、GSP等药品规范，情节严重者，也要对相关责任人员“没收违法行为发生期间其从单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款”。

“资格罚”更严厉

现行《药品管理法》规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，相关责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。“修订草案”直接将“十年”改为“终身”，也就是一辈子不得涉足这个行业了。对未按规定实施药品规范，情节严重者，相关责任人“禁止其十年直至终身从事药品生产、经营活动”。

“修订草案”第一百一十五条规定：“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身不得从事药品生产、经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”

设定“人身自由罚”

“修订草案”第一百一十二条规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，相关责任人“依法不认为是犯罪，或者不构成犯罪的，可以由公安机关并处五日以上十五日以下的拘留。”

    受处罚行为种类增加

与现行法相比，“修订草案”增加的应受处罚的行为种类包括以下六个方面：

1.未制定药品上市后风险管理计划等。“修订草案”第一百一十七条规定：“药品上市许可持有人违反本法规定，未制定药品上市后风险管理计划或者未提交年度报告的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上二十万元以下的罚款。”

2.未按规定开展药品不良反应监测工作。“修订草案”规定， 药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件。

药品生产企业、药品经营企业未按照规定报告药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处二十万元以上二百万元以下的罚款。

医疗机构未按照规定报告药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处二十万元以上一百万元以下的罚款。

3.未依法做好药品召回工作。“修订草案”第一百一十九条规定，药品上市许可持有人在省级药监部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，处五十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。

4.网络销售平台未履行法律义务。“修订草案”提出，药品网络销售第三方平台提供者未履行资质审查、报告、停止提供网络销售平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处一百万元以上五百万元以下的罚款。

5.境外企业未履行相关法律义务。药品上市许可持有人为境外企业的，其在中国境内设立的代表机构或者指定的企业法人未依法履行相关义务的，责令改正，处十万元以上二十万元以下的罚款；拒不改正的，责令暂停相关药品销售，并处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，禁止该企业法人五年内从事药品生产、经营活动。

6.未按规定聘用人员。“修订草案”第一百二十条明确：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构聘用人员违反本法规定的，责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。

从重处罚情形“升格”

六种“从重处罚”情形

在法定处罚幅度内从重处罚的六种情形，现行法相关规定在《药品管理法实施条例》中。此次修法，将其“升格”到法律条款中，有利于严惩药品领域严重违法行为。

六种“从重处罚”的违法情形包括：以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；生产、销售的生物制品属于假药、劣药的；生产、销售假药、劣药，造成人员伤害后果的；生产、销售假药、劣药，经处理后重犯的；拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

    

其他“从重”情形

此外，“修订草案”第一百三十六条还规定：“药品上市许可持有人、药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。”“生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售，造成死亡或者健康严重损害的，受害者或者其近亲属除要求赔偿损失外，还可以要求相应的惩罚性赔偿。”

（作者单位：江苏省南通市市场监督管理局）

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