哪些品种大热？企业期待率先过评享市场独占期

一致性评价稳步推进，近期又有多个品种通过一致性评价。除了瑞舒伐他汀钙片、盐酸二甲双胍片等一致性评价备受追捧的品种外，也有盐酸曲美他嗪片、坎地沙坦酯片首家过评品种。Insight一致性评价数据库统计，全部待评价品种目前启动率为9.7%。

米内网统计，截至5月24日，已有130个品种通过或视同通过一致性评价，涉及281个品规。其中，有17个通用名品种通过或视同通过一致性评价企业达到3家或以上。

从企业申报情况看，自2018年1月以来，一致性评价申报数量逐月增加，申报品种数比较平稳，增长缓慢。2019年1月，受理申请数目创新高，达到209个，但此后开始减少，4-5月初，受理数仅52个，一致性评价的申报节奏稍有回落。据梳理，目前进入审评的一致性评价受理号中，苯磺酸氨氯地平片与阿莫西林胶囊依旧是申报热门，受理号较多的药企分别是齐鲁制药、科伦药业和扬子江药业等。

热门品种“三国杀”

在《医药经济报》记者采访中，深圳信立泰药业股份有限公司副总经理、研发负责人颜杰分析认为，“4+7”集采激烈，或让一部分企业纠结于“做不做一致性评价”的问题。“大品种和一些市场前景好的产品应该做，这一方向不会改变，因为未来一定是充分竞争的。且即便现在不做一致性评价，也会有新申报品种与之竞争。市场小且临床需要的品种可以有鼓励政策引导，加快一致性评价的进程。”

在一致性评价挂网政策中，“同品种仿制药过一致性评价满三家企业后，原则上不再选购未过一致性评价产品”，已在多地执行。目前，哪些产品已经有3家企业通过一致性评价？

5月14日，新华制药发布公告，其产品格列美脲片1mg规格和2mg规格均通过仿制药质量和疗效一致性评价。目前，格列美脲片1mg、2mg规格过评企业均集齐三家。

另据统计，除格列美脲片外，目前已有近20个品种过一致性评价企业满3家，包括苯磺酸氨氯地平片、瑞舒伐他汀钙片、头孢呋辛酯片、盐酸二甲双胍片、阿莫西林胶囊等。一旦某品种通过一致性评价的企业达到3家以上，则意味着价格竞争将加剧。

值得注意的是，近期还有多个品种审批完毕，如华南药业和宜昌人福药业的异烟肼片、石家庄四药的氟康唑片，以及云南希陶绿色药业的盐酸小檗碱片。其中，盐酸小檗碱此前还未有企业通过一致性评价，而该药品的国产批文高达969条。

过评仅是“通行证”

中信建投证券表示，近半年来，“4+7”试点城市药品集采全面落地，预计今年随着通过一致性评价的品种数量进一步增加，集采品种及覆盖范围将会扩容。

在整体的政策风向下，仿制药通过一致性评价是进入市场的入场券，因此，“一致性评价+带量采购”成为企业争夺仿制药市场的标配。在此背景下，所持过评品种越多，就越有可能获得利好。

招商证券的分析人士指出，如果只有一家药企通过一致性评价，由于只是和原研药PK，没必要大幅降价，因此，合适的竞争格局是，国产企业小幅降价（估计10%左右）就能获得60%~70%市场，外资企业退守剩余30%~40%市场。3家通过一致性评价的企业将迎来价格大战，在这种情况下，中标企业的降价幅度估计在70%左右，药企只有通过大幅降价来保住市场。

例如，作为一致性评价的明星品种，瑞舒伐他汀钙片通过一致性评价的企业已经有7家，竞争十分激烈。据药智网数据，在第一批“4+7”带量采购中，浙江京新药业的瑞舒伐他汀钙片以21.8元/盒（10mg×28片）的价格中标，降价幅度达76%。

5月6日，诺华宣布旗下山德士生产的瑞舒伐他汀通过了国家药监局的仿制药质量与疗效一致性评价，这也是目前国内首个通过一致性评价的进口药品。而在此前，山德士的市场份额非常低，此次过评，不排除该品种的未来市场格局会发生变化。

先过评者享受红利

“以瑞舒伐他汀钙片等为代表的一些品种竞争呈现过热状态，一方面由于多家企业申报一致性评价欲挤进市场，另一方面是‘4+7’带量采购后带来的降价竞争。”业内有点评说，通过一致性评价不再是“护身符”而仅是“通行证”。

这也从各地最新发布的政策中初见端倪。5月14日，陕西省公共资源交易中心发布通知称，根据相关要求，对一、二月份申报的通过仿制药一致性评价药品审核结果（阳光采购001号）公示期间收到的申投诉，进行逐一查证并经会议审定，公示处理结果。根据该通知，过评品种中“4+7”相关品种申报价格高于“4+7”已挂网产品价格的暂不在西安市挂网。这被市场解读为，已经通过一致性评价但未中标的“4+7”带量采购品种，在试点地区既失去市场，也无法保有价格利好。

不过，在上海市的规则中，虽然未中选药品要全面降价，但仍有区别：“4+7”带量采购品种中未通过一致性评价的仿制药，面临价格和市场的双输，但已经通过一致性评价仿制药及原研药价格还可以略高于中选品种。

上海交大安泰经管学院、上海交大行业研究院的一位专家建议，在执行过程中，要适当保护那些致力于提升药品质量企业的积极性。此外，如果政府带量采购成为常态，相关配套的政策环境要及时跟上。

“4+7”集采政策可以逐步优化。采访中企业人士期待，让那些率先通过一致性评价的品种看到市场红利。“例如可以给予半年或一年的市场独占期。此外，独家中标不一定合适，从充分竞争、保证供应的角度，未来由两家中标比较合理。”颜杰表示。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。