多发性骨髓瘤（MM）是中老年疾病，主要在50～65岁人群发病。西方国家的发病率比亚洲国家略高，统计发病年龄往往在70岁以上。数据显示：美国多发性骨髓瘤患者中，男性为7.1/10万，女性为4.6/10万，多数发达国家及地区多发性骨髓瘤的发病率为4/10万。

据2018年跨国公司财报数据，2018年全球抗多发性骨髓瘤药物销售额为167.79亿美元，同比上一年增长了20.63%。当前已经形成来那度胺、泊马度胺、达雷木单抗、硼替佐米、卡非佐米和埃罗妥珠单抗等六大品种竞争的市场格局，推动了全球多发性骨髓瘤治疗市场的快速增长。

国内抗骨髓瘤药TOP10超13亿元

《中国多发性骨髓瘤诊治指南》2017版指出，多发性骨髓瘤是一种克隆性浆细胞异常增殖的恶性疾病。在药物治疗中已明确了硼替佐米、来那度胺、环磷酰胺、长春新碱、多柔比星、卡莫司汀、美法轮和强的松联合治疗方案。靶向药物NF-κB通路抑制剂硼替佐米、免疫调节剂来那度胺和沙利度胺是临床上化疗组合方案的基础药物，组成复方二联、三联、四联给药治疗。

目前，我国多发性骨髓瘤发病率约为2～3/10万，已经超过急性白血病，成为血液系统第二大恶性肿瘤。多发性骨髓瘤多发于中老年人，且起病隐匿，多数患者确诊时已是中晚期。随着国内外新药不断问世及检测手段的提高，多发性骨髓瘤的诊断和治疗已不断改进和完善，提高了患者的生存期，改善了生活质量。

据米内网数据，2018年，国内24个重点省、直辖市样本医院抗肿瘤免疫调节药品市场达394.05亿元，同比上一年增长10.11%。抗骨髓瘤TOP10品种分别是：硼替佐米、伊沙佐米、来那度胺、沙利度胺、多柔比星、环磷酰胺、顺铂、依托泊苷、长春新碱和卡莫司汀，临床用药市场超过13亿元，同比上一年增长了50.62%。保守预测国内抗骨髓瘤市场已达50亿元规模。

国产硼替佐米叫板“洋品牌”

硼替佐米是全球第一个以蛋白质酶体为标靶治疗目标的癌症用药。2003年5月13日，美国FDA批准硼替佐米注射剂上市，用于治疗多发性骨髓瘤，商品名为Velcade。

武田公司为了快速提高Velcade的销售业绩，加大力度开拓美国市场，将其他国家地区的销售业务委托美国强生公司。上市至今，Velcade销售总额超过240亿美元，赚得盆满钵满。2018年，全球Velcade销售额为18.14亿美元，同比上一年增长0.78%。

硼替佐米注射剂由强生旗下的杨森公司独家代理在国内上市，商品名为万珂，由意大利BSP公司生产。独占中国多发性骨髓瘤市场多年后，2017年11月21日，国家药监局（NMPA）批准了江苏豪森药业的首仿药硼替佐米注射剂上市，商品名为“昕泰”，从而打破了进口药独家经营的局面。

随着国家药监局审评中心加速药物审批进程，2018年新批准齐鲁制药、正大天晴药业集团、南京正大天晴制药的硼替佐米注射剂上市，进一步完善了硼替佐米市场布局。

据米内网数据，2018年国内24个重点省、直辖市样本医院硼替佐米注射剂用药金额达4.57亿元，同比上一年增长41.55%。2018年国内24个重点省、直辖市样本医院硼替佐米注射剂临床用药中，西安杨森占据89.67%，江苏豪森药业集团占据9.41%，齐鲁制药占0.54%，正大天晴药业集团占0.38%。

随着“4+7”城市带量采购的延伸，国产药的出现和政策导向使进口药万珂倍感危机，随之而来的将是硼替佐米市场的新一轮洗牌。

来那度胺继续领军

来那度胺由美国新基生物制药公司开发。2005年12月27日，美国FDA批准来那度胺上市，商品名为Revlimid，临床用于多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症和套细胞淋巴瘤（MCL）等的治疗。迄今来那度胺已获批5个适应症，是全球治疗多发性骨髓瘤的“金标准”药物。

来那度胺针对复发难治性、多发性、恶性骨髓瘤发挥了重要作用，已超越硼替佐米注射剂等一线用药。来那度胺是沙利度胺的类似物，两者具有相似的化学结构，临床疗效上却有较大差异，从而带动了来那度胺市场的快速增长。

2018年，全球来那度胺销售额达96.85亿美元，同比上一年的81.87亿美元增长了18.30%，成为全球排名第三位的品种，仅次于修美乐（阿达木单抗）和艾乐妥（阿哌沙班）。

2013年，新基公司的来那度胺胶囊获准在中国注册，商品名为瑞复美，同年6月正式在中国上市。瑞复美与地塞米松联合方案治疗多发性骨髓瘤。临床研究证实，瑞复美在多发性骨髓瘤患者治疗中展示了高有效性和高安全性，可有效延长中国多发性骨髓瘤患者的生存期，提高患者的生活质量。

来那度胺国内市场大PK，增长率592.75%

随着国内仿制新药一浪高过一浪的热潮，2017年11月21日，NMPA批准了北京双鹭药业的来那度胺（5mg、10mg、25mg）胶囊上市，商品名“立生”。2019年1月9日，正大天晴药业集团的来那度胺胶囊（25mg）“安显”获得注册。2019年4月25日，齐鲁制药的来那度胺胶囊（25mg）获准上市。

据米内网数据，2018年国内24个重点省、直辖市样本医院来那度胺用药金额近1.5亿元，同比上一年增长率高达592.75%。其中，英国Celgene Europe Limited公司的瑞复美占据96.24%，北京双鹭药业的立生占据3.76%。

2017年7月19日，人社部发布的《关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》中包括了来那度胺胶囊。其品规10mg价格为每粒866元，25mg价格为每粒1101.99元。

据悉，正大天晴的来那度胺上市后，已在山东省公共资源交易中心发布的《山东省医疗机构抗癌药专项集中采购部分产品挂网的通知》中明示，正大天晴的来那度胺（25mg×21粒）的报价为5380元，必将给原研和首仿药同时带来巨大冲击。

新药与仿制药加速上市

进入21世纪后，医学界对多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合征（MDS）研究有了新的进展。MM、MDS两类恶性血液系统研发线上的药物源源不断，催生了多个新药制剂问世。

2012-2018年，美国FDA批准7个多发性骨髓瘤治疗药物。仅2015年美国FDA批准的新药中就有4个治疗多发性骨髓瘤新药，占据当年抗恶性肿瘤上市药物的28.57%。可以说，多发性骨髓瘤治疗药物已成为制药企业竞逐的新热点。

2018年4月新批准了丹麦Takeda Pharma A/S的枸橼酸伊沙佐米胶囊进口，由德国Haupt Pharma Amareg GmbH生产，商品名恩莱瑞（Ninlaro），强化和完善了多发性骨髓瘤临床用药。本土药业抗多发性骨髓瘤药仿制品的上市和国外新药的引进，加速了市场竞争和价格下降，为中国多发性骨髓瘤患者带来福音。

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