自中国正式加入ICH以来，一系列新的法规出台，药物警戒领域话题的热度也逐步攀升。大众对药物本身和患者用药安全的关注，既是监管部门参与国际化规则建言的要求，也是制药业蓬勃发展的现实所需。由此带来的讨论问题是：药物警戒的职能发挥对药企层面到底有什么帮助？值得企业投入吗？

一方面，随着全球制药业对中国市场关注度的提升，新产品、新技术纷纷落地中国。中国本土创新型企业也越来越多地走出国门，将创新药投向全球市场。这些改变，促使监管部门、企业积极应对国际化规则，在其中学习、参与甚至是制定，而药物警戒，正是国际规则的重要组成部分。仅在ICH E2系列指南中，就包括了药物警戒工作的各项要求的详细描述。欧盟、美国、日本等国家和地区已纷纷建立起较为完善的药物警戒体系（包括法律、法规、指南等），以保证相关工作的开展。违反药物警戒法规将使企业面临巨额罚款、产品撤市等严重后果。高昂的违法成本也使药物警戒成为一道“红线”，引起企业的高度重视。

另一方面，制药业的蓬勃发展尤其是创新药物的大力开发，难以避免地带来一些未知风险，药品上市后还需重点关注其疗效和安全。众所周知，上市前临床研究能够筛选出疗效确定、相对安全的创新药物，但广泛的药物安全信息需要长期、大量人群的使用数据来确定。有产品上市多年仍可能出现不同程度的安全问题，如果不能及早发现、减少伤害，就会给企业带来沉重打击甚至危及名誉，未知的风险需要常年监测安全数据、信号分析和制定有效的风险管理计划、风险最小化措施，这些都是药物警戒工作的重要部分。

药物警戒工作始于化合物筛选阶段，终于产品退出市场，以患者安全为目标，为产品的全生命周期保驾护航。作为专业关注患者安全的部门，药物警戒可以承担更多包括产品安全性研究、重点监测、信号监测、收/并购的产品安全调研、风险分析与控制等职能，从保障患者安全的角度为企业发展、产品开发与使用提供有价值的意见，让产品的安全属性更加明晰，保障企业走得更稳、更远。

“审时度势，借势起跑。”实际上，法规的升级要求使得药物警戒工作成为企业的刚需，必须对患者安全的高度关注也使得药物警戒工作的价值愈发凸显。在日益激烈的医药市场竞争中，企业不但需要建立产品和策略优势，同样需要有患者安全保障优势，药物警戒工作正是患者安全保障的基石，值得深耕和拓展。

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