民族制药超越进口药、彻底打破垄断的关键是什么？质量一致？政策扶持？营销发力？品牌强化？上市4年半、销售量已超原研产品的白云山金戈（枸橼酸西地那非）给出的答案是——都要！

白云山金戈至今交出的答卷一点也不虚：2014年产品亮相后，仅用1年的时间，就凭借16年研发以及质量疗效、品牌渠道等优势，销售量超过原研产品，成为抗ED药领先品牌。

16年磨一剑，质量源于设计

金戈的逆袭还得从上世纪90年代说起。白云山制药总厂厂长黄海文回忆道，在那个尚处于谈性色变的年代，白云山凭借高瞻远瞩的战略布局及勇于创新的精神，在研发枸橼酸西地那非的道路上迈出了开创性的一步。1998年，按照国内化学药一类新药的要求，白云山组建了研发团队，开始了对枸橼酸西地那非的研制和申报。

历经3年的研制，枸橼酸西地那非原料药和片剂于2001年3月获得国家药监局一类新药临床批件。

2003年6月，枸橼酸西地那非原料药与片剂获得国家药监局一类新药证书，白云山摘取了金戈研发之路上第一枚甜美的果实。

2004-2005年期间，枸橼酸西地那非原料合成工艺发明专利获得授权，走出了一条属于自己的工艺之路，摘取了金戈研发之路上又一枚甜美的果实。

2012年9月，广药集团以高瞻远瞩的战略性眼光和国际化视野，聘任1998年诺贝尔生理医学奖得主穆拉德博士指导白云山金戈研发，这让白云山金戈的研发如虎添翼。在穆拉德博士的指导下，白云山制药总厂遵循“质量源于设计”的理念，按照美国和欧洲标准以及国家最新、最严的标准要求开展系列一致性研究，使产品质量达到了国际质量标准要求。

2014年9月2日，白云山制药总厂终于获得枸橼酸西地那非原料和制剂的两份生产批件，这距离启动研发已经过去了整整16年。

研发的路上，寂寞总是多过掌声，挫败总是多过欢呼。16年来，多少白云山人坚韧不拔、锲而不舍，凭借着坚持到底的信念一次又一次尝遍研发道路上的酸甜苦辣……

生物等效验证通过，打破原研垄断

十六年磨一剑。2014年9月18日，白云山召开首个中国伟哥——白云山金戈新闻发布会，次月对外宣布产品正式上市，并首次公布了5个不同包装规格的价格，单次用药金额比原研产品下降超过60%。

白云山金戈一亮相，就引起了行业的巨大震动。

中国泌尿外科和男科学科带头人郭应禄院士、中国工程院院士唐希灿等专家分别给予白云山金戈充分的肯定，认为这是中国医药行业的一件大事。白云山金戈的诞生，不仅将结束外资药企在中国抗ED市场长达13年的垄断，对于满足临床需求、降低药品费用也有着重要的社会效益和经济效益。

作为仿制药的坚定支持者，弗里德-穆拉德博士评价说，白云山金戈品质与原研产品一致，值得信赖，而且仿制药凭借价格优势，可以造福更多的患者。

中南大学湘雅医院公布了金戈生物等效性研究结果，研究证明“相同剂量（100mg）的金戈与原研品在空腹与餐后条件下吸收速度和吸收程度均无显著差异，根据国家相关规定，两制剂生物等效”。金戈品质与原研品一致，两制剂生物等效，给中国消费者吃了一剂“定心丸”。

上市后再评价验证，靠实力圈粉

据黄海文介绍，上市以来，白云山金戈凭借药店渠道优势、品牌优势和“首仿药”性价比优势，销售如虎添翼，自2014年上市以来销售量从1495万片到2018年4774万片，四年间翻了三倍。

米内网数据显示，2016年起金戈销量远超原研品，连续三年销量最高，2018年年销量占比高达66.85%，是原研品的两倍多。不仅打破了外资企业连续13年的市场垄断，而且在短时期内实现了超越，白云山金戈也名副其实成为国内治疗ED用药领先品牌。

数据胜于雄辩！据悉，在北京大学第三医院牵头开展的上市后再评价当中，金戈临床应用的有效性和安全性数据从实验结果中也获得验证，98.4%的患者勃起功能有显著改善，其中心理性ED患者改善率为98.2%，器质性ED患者改善率为91.7%，混合性ED患者改善率则达99.4%。

虽然随着越来越多抗ED药物面世，市场竞争愈发白热化，但行业人士预估，按照目前的销售态势和在消费者心中的美誉度，2019年白云山金戈销售额有望首次超越原研品，实现销售量、销售额双超越，稳坐中国抗ED市场名副其实的头把交椅。

凭借良好的经济效益和社会效益，白云山金戈2018年荣获“中国专利优秀奖”；同时，白云山制药总厂还在2018年获得了“国家知识产权示范企业”“全国模范职工之家”“两化融合贯标评定企业”等众多荣誉，走上了高质量发展之路。黄海文厂长获得“2018年度广东省优秀企业家”称号。

热心公益，助力健康事业发展

每个优秀的企业都有社会责任感。针对国人羞于谈性的氛围，白云山金戈积极开展对消费者、药店人员的公益科普教育，加强知识普及，消除认识误区，正确对待ED疾病。并积极投身对青年男科医生和基层男科医生的培训，开展“金戈·青年男科医生成才计划”及“中国男科强基层燎原工程”，为男科事业的发展培育新生力量。

据黄海文介绍，白云山金戈每年专项投入数百万元用于男科科普教育、药店店员教育及青年男科医生的培养，通过举办培训、印制科普读物、正规媒体刊登文章及专家视频等方式，进行科普宣传和理念倡导，大大推动了中国男科事业的发展。

业内点评认为，白云山制药总厂通过系列公益活动，把男性健康知识和健康理念传递给消费者，通过对医生的培训和患者的正规教育，让广大ED患者了解正规正确的治疗方式，从而进一步释放抗ED类药物市场规模，推动中国男科的发展。

黄海文还表示，其实西地那非除了抗ED之外，其适应症还包括肺动脉高压——一种较为恶性的肺血管疾病，致残率和病死率均比较高。肺动脉高压目前尚无完全治愈的方法，患者只能通过持续不断的药物治疗来维持健康，昂贵的医药费成为不少肺动脉高压患者的负担。

据了解，2017年开始白云山金戈在钟南山院士以及上百位国内外著名肺血管病诊疗专家的见证下联合北京爱稀客罕见病关爱中心发起了“蓝唇新生计划”爱心援助项目，向已确诊并适合服用枸橼酸西地那非片的肺动脉高压患者免费赠送金戈，缓解中国肺动脉高压患者的用药困境和经济压力，帮助更多患者对抗疾病，重新找回对抗病魔的勇气与力量。目前已精准帮扶300多位肺动脉高压患者。

就在今年5月11日，在钟南山院士、美国科学院院士Joe G.N.Garcia、广州医科大学王新华校长及上百位国内外著名肺血管病诊疗专家的见证下，白云山金戈“蓝唇新生计划”再启航，捐赠126万元金戈枸橼酸西地那非片。

★★★ 结语 ★★★

从白云山金戈近5年的发展来看，上市前对产品设计反复打磨，生物等效性验证，上市后再评价的展开，加上性价比优势，以及一系列营销策略等辅助，最终打破了原研垄断，销售量超原研。若趋势继续保持，金戈年内还有望实现销售额的“超车”。

金戈为仿制药替代原研提供了一个不错的参考样本。

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