编辑说：导言： 中国医药产业处在转型升级的关键时期，中国医药企业在国际医药产业链扮演的角色，正从原料药、仿制药的传统形象逐步转向创新药“玩家”。对于本土医药企业而言，创新升级不仅仅是一个概念，深耕国际化并制定相应的战略和策略已经成为企业跨越式发展道路的重要抉择。

中国医药产业的创新升级和国际开拓步伐明显加快，且并不仅仅固定在贸易端，越来越多的企业通过海外建厂、设立分公司与研发机构、专利授权与转让、国际并购等方式，多维度、全方位参与国际竞争，以国际视角进行创新资源整合和配置。

从GMP到cGMP

近年来，中国制药企业技术水平和管理水平不断提高，国际市场开拓卓有成效：亚宝药业在美国成立亚宝药物研发公司，招聘海外高级人才进行药物研发，同时通过与国外药企的合作引进原始创新药；复星医药收购美国从事临床研发阶段的生物技术公司Ambrx；人福药业在非洲马里成立人福非洲药业股份有限公司，建立了大输液和糖浆剂生产线。

国际化不是目的，而是手段，它的核心就是利用全球资源为企业的快速发展加上翅膀。然而，由于医药行业的特殊属性，在国际注册、认证、监管等各个方面相较于其他行业难度更大，但这也是进入国际市场的必经之路。

这意味着，无论是建设厂房、搭建研发中心，还是并购海外团队，重构人才和体系使之适应国际标准是本土企业实现全球化蜕变的基础，从GMP到cGMP，绝不是多一个字母这般简单。

绿叶制药集团战略发展及业务拓展副总裁姜华表示，绿叶制药的国际化步伐正是从1996年开始，通过对标国际水平进行建设和布局。“从生产厂房到生产线，管理体系和业务流程全面优化，唯有对标国际标准进行体系重构，长期持续地改进，才奠定了企业长期发展的核心竞争力。”

尽管我国政府还没有强制要求制药企业实施cGMP，但这并不说明中国不存在实施cGMP的迫切性。相反，按cGMP规范管理整个生产过程是迈向国际化必不可少的前提。可喜的是，国内一批有前瞻性发展策略眼光的制药企业已经意识到高标准国际规范的长远意义，并为之付诸实践。

目前，众多本土医药企业不断加大投入，力求紧跟创新国际化的良好时代机遇：华润紫竹药业的生殖健康药品左炔诺孕酮、炔雌醇、米非司酮原料药分别通过了WHOPQ认证，左炔诺孕酮和炔雌醇获得欧盟CEP证书；桂林南药在过去10年内共有13个抗疟药制剂获得WHOPQ认证；京新药业连续4次顺利通过了欧盟的GMP现场检查，具备两个固体制剂车间40亿粒的产能，且成立了国际注册部，加大了开发ANDA的力度。

业内专家指出，“质量源于设计（QbD）”体现在方方面面，符合国际标准的质量管理体系，需要重视细节过程管理的严谨性和真实性。我国现行的GMP规范是世界卫生组织针对发展中国家制定的，从硬件上来讲，中国企业通过GMP之后与cGMP对硬件的要求差别并不是很大。不过，cGMP更强调过程管理，要实施一个高标准的、完善的GMP，真正的挑战在于认证以后的日常控制，其背后体现出的是企业对产品的认知，以及对生产过程的理解。

新药研发尽早开展全球布局

创新药想要走出本土市场，必须要对世界医药格局有一个正确的认识。化学药竞争需要面对欧美巨头，仿制药竞争则需要经受印度、以色列的挑战，生物制药方面，中国和美国、欧洲、韩国等国家仍存差距。

面对国际市场竞争，中国企业正在开足马力：康弘药业斥资2.28亿美元推进朗沐在美国的Ⅲ期临床试验；绿叶制药研发的利培酮注射剂不再需要追加临床试验即可在美国提交新药申请（NDA），中国研发的创新药产品即将进入美国市场；除此之外，神威药业的塞络通胶囊、以岭药业的连花清瘟胶囊分别在澳大利亚和美国开展Ⅱ期临床，中药临床开发的脚步已经迈向世界。

广州市恒诺康医药科技有限公司董事长张健存认为，中国仿制药企业正面临巨大的行业挑战，仿制药一致性评价将淘汰一批传统企业，ICH标准接轨和制度规范化，将进一步加速市场洗牌。“初创型创新生物医药企业‘集群’已经成为生物医药领域的主要创新力量。中国本土企业并不满足于me-too、me-better，越来越多的企业开始聚焦first-in-class和best-in-class，将创新药推向世界市场。”

2016年，随着中国医药监管部门正式加入ICH，我国开始承认海外临床试验数据，加快了国外创新药产品，特别是孤儿药、国内临床急需的境外已上市新药进入中国市场的速度，以往在国内做me-too、做类似靶点的企业，势必短期内会受到更大的竞争压力。

事实上，医药企业和产品之间的竞争，本质就是获批上市速度的竞争，药品早上市3~5年时间，其直接和间接的经济价值十分巨大。理论上说，新药申请在美国、欧洲、中国三地同时进行相关临床试验，把临床数据整合成一个数据包，依据这一数据包向三个地区监管机构申请上市。

通常情况下，中国会比欧美审批速度稍缓慢，但现在这种“延迟”正在逐渐缩小。此外，初创型创新生物医药企业，也将大量的早期临床试验放在海外进行，从而在产品研发到转化过程中取得效率和速度的平衡。

方恩医药执行董事长张丹此前表示，作为ICH的成员国之一，只要临床数据满足ICH要求，美国、欧盟、日本、加拿大等地区都会全部或部分接受中国临床试验数据。“这意味着什么？这意味着中国医药企业开展创新药研发，不能只考虑中国一个市场。从Ⅰ期临床开始就需要考虑国际市场，开展全球多中心临床，否则研发进展就会落后于竞争对手。”

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