编辑说：药物研发与成果转化离不开医疗临床机构、CRO等各环节的蓄能助力，且听创新链条上与时间赛跑的他们娓娓道来——

头部企业横向拓展，中小企业聚焦深耕

本报记者 刘卉

初见博济医药董事长王廷春博士是在一次广州企业对上海张江、苏州纳米园创新药企的交流走访活动中，彼时博济刚刚上市。如今，CRO行业的发展备受瞩目，在2017年前后迎来一波IPO高峰。

曾有业内人士指出，CRO企业不是已经上市了，就是在上市的路上。“期望借助资本市场促进公司发展是不错的，但更需要静下心来把业务做好，有了不断积累和沉淀，IPO自然水到渠成，不要为了IPO而IPO。”王廷春表示,这个行业年轻，有蓬勃的活力和朝气，与国内政策密不可分。“欧美CRO市场在20世纪90年代已较为成熟，但真正中国的CRO萌芽，大约是在2000年左右。”在他看来，CRO是受医药政策影响比较大的行业。随着国内新药研发热情的日益高涨、仿制药一致性评价的推进、MAH的助力、国内药品监管和审评标准的不断提高以及临床试验60日默许制、临床试验机构备案制的实施，在受资本市场青睐的同时，一大批本土优秀CRO迅速崛起。国内CRO企业已有400家左右，总数量超过美国，但集中度尚待提升。

作为外包的研发辅助机构，CRO优势非常明显“除了省时省力，CRO更重要的是通过更加规范的运作，帮助药企降低审评风险，提高项目成功率。”

在专业的选择上，CRO应该做细分服务还是一站式服务？王廷春认为，头部企业在发展主营CRO 业务的同时可以不断横向拓宽。而成长中的中小企业在初期可能受制于资金、技术、管理等因素影响，业务精细化发展是其发力主要方向。“在发展初期深度聚焦某一领域，发展到一定阶段后，向综合方向拓宽是趋势。”

采访王廷春博士那天广州正是雷雨交加，但从他的话语和自信中，能明显感受到王廷春及其所处行业的阳光明媚。

“一站式”服务提供商绝非一日之功

本报记者 张松

“CRO企业是提供药物研发的专业服务平台，无论是专项还是一站式服务，任何试验都不仅要做到科学真实，还要规范、可溯源。”初次采访陈春麟，他首先强调了CRO的职责所在。中国很多药企受限于在研新药数量，无法在试验规范、可溯源性等方面投入过多精力，优质CRO凭借全方位的平台可为所需药企提供“多快好省”以及可经受核查的新药研发服务。“国内CRO企业虽然数量众多，但现有规模普遍偏小。‘你无我有’的竞争策略在CRO行业或难以践行，要想实现差异化突围，就得把一件事情做到极致，并不断追逐前沿技术。”

“国际龙头CRO都在打造新药研发综合服务能力。”陈春麟指出，药品知识产权保护体系过去并不完善，药企基于技术保密的审慎考量更愿在研发的不同阶段选择不同的CRO。“实际上，小型药企难以协调多家CRO之间的项目沟通，内部协调显然较为高效。”

随着知识产权制度趋于完善，药企或更倾向于一站式服务提供商，但潜心细分领域或一站式服务各有利弊。“小型CRO企业人员少、场地配置简单、运营管理灵活便利，一站式服务则须整合多方资源。”

专注特定研发环节的CRO企业若想转型全部“一站式”，并非一蹴而就。陈春麟强调，他们已建立包括药物探索与发现、药学研究及临床前研究的一站式服务，但仍须紧跟新药研发前沿技术板块构建和经验积累，内部协调机制建设也是重中之重。

在医药创新热潮下，CRO已是国内医药创新的攻坚力量，但其发展仍面临诸多挑战。陈春麟认为，CRO要紧跟药物研发新方向，及时嵌入新技术，人员培训不可或缺。对实验室规范的要求近年也不断提升，GLP体系若要获得各国认证批准，资金投入巨大，倚靠国外进口的高端仪器设备在认证方面亦需高昂成本。

陈春麟接受采访是在早晨8点，彼时美迪西已过科创板三轮问询，上市委会议召开在即。从他的言谈中可以感受到，经过十五年的行业积累，他们已做好迎接未来的准备。

改革伦理审查，保障创新加速转化

本报记者 张蓝飞

从中美贸易摩擦可以看出，无论是科技创新还是医药创新，硬核技术突破是国家战略和社会生产实现转型升级的必由之路。从“十一五”到“十三五”，国家“重大新药创制”科技重大专项投入了巨大的资金支持生物医药产业创新转化，如何做好本土创新药，满足未被满足的临床需求，临床研究环节绝不能拖后腿。

南方医院药物临床试验中心主任许重远表示，如果做一个伦理审查就要花半年，临床试验拖延很长时间都无法完成，伦理、机构、研究者缺乏恰当的考核和评估机制，肯定不利于产业创新转化。“只有各方携手助力临床试验高质量、高效率推进，创新转化链条才真正打通。”

国内创新药研究多集中于肿瘤、抗感染、糖尿病、心血管、肾病等领域，肿瘤领域占比最大，而现阶段伦理审查效率不够高、质量不够好，成为新药研发链条上的瓶颈。他透露，一家大型三甲医院做组长单位的试验项目每年只有10%~20%，大部分还是参与单位。正因如此，申办方企业对伦理协作审查非常关注，因为临床试验对于参与单位而言完全可以走伦理快审，以便提升伦理审查和试验效率。

2017年11月，中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛（CCHRPP）发布《临床研究伦理协作审查共识（试行版）》，2019年6月发布《临床研究伦理协作审查共识（试行版2.0）》，强调协作伦理审查过程中主审的伦理审查委员会和协审的伦理审查委员会之间的配合机制，并强调在伦理审查之前二者应提前做好沟通，收集各伦理审查委员会意见，提高审查结果的认可度。

当前部分临床试验机构伦理审查的能力和临床专科实力不匹配。许重远提出，应通过落地协作审查共识探索外部评估的方式，探索伦理审查与国际接轨。建议申办方企业在选择组长单位时不仅要考虑医疗机构专科水平、PI学术实力，也要考量伦理审查能力，多维度综合评估。

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