编辑说：青蒿素及其主要衍生物蒿甲醚被国际社会誉为“中国给人类的最大礼物之一”。当前，国内创新药产业蕴含巨大发展机遇和挑战，攻克肿瘤或许将不再是梦想。

产品管线差异化时代已至

本报记者 齐欣

中国的创新药能够在短时间内发展迅速，一定是得益于产业环境的变化，包括宏观政策、产业资本以及海归人才回国创业各方面影响。从宏观政策层面来看，经济和产业、科技、注册监管、医保支付、财税金融以及采购政策等，都在推动中国创新药发展的方向变化。从产业资本层面来看，香港联交所率先为未盈利的生物医药公司上市打开了一扇门，科创板的推出更是为了形成多层次的资本市场结构，为早期生物医药公司提供新的融资渠道，让资本实现流动，提高了资本效率。

过去三五年，大批海归人员归国，带着海外成熟经验和先进理念，创办了大批Biotech公司，所递交的临床申请数量占国内临床总数的45%左右，成为不可替代的中坚力量。

国内创新药产业正处于前所未有的蕴含巨大发展机遇和挑战的时期，包括中国在加入ICH以后，如何在国际市场面对竞争，如何让我们的创新药站在国际化舞台接受挑战，都需要经验和时间的锤炼。现阶段，我国创新药发展还面临定价问题，需要在药品价值和社会可负担成本以及企业可持续发展中寻找平衡点。

很多传统药企几年前布局生物药都是以PD-1、PD-L1领域为切入点，资本市场控制风险也以此类药物为首选，造成该领域研究扎堆。企业需要成功概率大的药物获得发展现金流，而产品多了，患者的可及性也会更好。

在生物创新药领域，下一代产品会有更多基于源头创新的药物，有新的靶点、新的作用机制。随着技术发展，产业发展规律会形成从Me-too升级为Me-better和First-in-class的过程。包括和铂医药在内的很多创新药企，正在考虑产品管线的差异化布局。

比如在眼科领域，患者需求急速增加，中国的干眼患病率最新统计达到21%~30%，高于发达国家和世界平均水平。其中，中重度患者接近8000万，但仅不到1/10在医院获得专业治疗，国内市场缺乏有效治疗方案。和铂医药也在积极布局，这个思路和社会的发展从要求“温饱”变成要求“小康”有些相似。

寻找可持续发展的动能

本报记者 齐欣

前些年适应潮流，一批创新药企通过做一些在国外已经是成熟靶点的药物获得市场发展机会，起步非常好。接下来，如何实现可持续发展？疾病治疗领域新产品层出不穷，“一个药打天下”难度很大。创新的一个重要意义就是为了可持续发展，就是要做出与众不同的产品，做“全球新“的产品。

过去几年，大多数中国企业的主要精力都集中在Me-too或是Fast  follow-on产品开发，为中国新药开发赶上国际步伐奠定了一定基础，但是未来只做Fast  follow-on，竞争压力非常大。企业只有建立差异化、有创新的产品管线才能可持续发展。

创新药的商业化路径也很重要，商业化模式可以多种多样，并与公司的长远目标挂钩。比如一些公司定位为研发型，产品卖给其它公司销售，或者找合作伙伴销售都是可行的，也有创新药公司定位为研产销一体化，采取灵活做法。一款创新药非常可贵，如何成功商业化是对创业者和企业家的考验，只有整合行业资源，才能实现企业成长各阶段发展利益的最大化。

目前，全球对肿瘤药物的研发从化疗、靶向治疗，进入免疫治疗时代，现在发现免疫联合化疗也是不错的治疗方式。科学研究还没有完全理解肿瘤发生机制，没有达到任何肿瘤都可以治疗的程度，所以现阶段肿瘤药开发依然火热。

以PD-1市场为例，目前国内除了上市的几款产品，还有几十款PD-1产品在研排队。对此，夏瑜并不是特别担忧：PD-1产品本身就需要多个药物竞争，美国也有多款PD-1和PD-L1产品获批上市，也有一些在研产品，大家都把这款产品作为一个基石。中国市场非常大，10个之内的PD-1产品格局还是OK的，现在销售端还没有定局，大家都还有希望。

虽然肿瘤药研发火热，但如果企业扎堆都做同一种药，也是对社会资源的浪费，但最终资本市场和商业市场会进行修正。中国创新药企走向世界的发展路径之一是建立国际化研发平台，有条件的同时开发多个国际创新项目，最终做出新药。

研发扎堆？让市场自主进化

本报记者 宋一宁

提起创业初期的时光，康宁杰瑞董事长徐霆的话语中有着千帆过尽的轻快与自信：“那时，我们都是‘摸着石头过河’，有时靠直觉敲定一个项目，有时靠翻阅大量文献，有时从合作伙伴那里获得立项方向。创业初期融资困难，我们做了很多生物类似物的早期项目，以转让项目的方式进行资金周转……”

业界传闻，康宁杰瑞这家成立刚满10年的公司，为国内生物类似药领域贡献了超过1/3的原型药。对此，徐霆谦逊地一笑而过，直言如今已经过了这个阶段，去年至今，公司融资超过2亿美元，正在为上市做准备。

徐霆长年走在双特异性抗体（双抗）药物研发前线，在康宁杰瑞公开进度的8个研发管线中，有6个是双抗药物，其中2个新药已经进入Ⅱ期临床阶段，在全球处于领先水平。他说：“我们在双抗方面起步并不算早，很多国外公司从上世纪80年代就开始做，国内也有近10家公司正在进行双抗研发。”

面对竞争，徐霆心态平和并充满自信：“之前浩浩荡荡的阿达木单抗大军，拿到批件的企业号称有几十家，但最终进入注册临床阶段的只有几家。同理，席卷全国的‘PD-1热’到头来真正进入大规模临床试验的企业也不会太多。”

他表示，虽然双抗研发本身技术壁垒不高，但找到合适的靶点组合，找到经济有效的生产手段，以及最关键的达到治疗效果，并通过临床验证，项目整体难度还是很高的。“唯有坚信，并找到双抗特有的优势，比如将两个靶点功能放在同一分子，产生简单混合给药达不到的效果，特别是涉及肿瘤微环境的多靶点、多通路的协同作用，双抗具有单抗没有的功能优势。”

针对国内新药研发严重“扎堆”肿瘤领域的现象，徐霆表示不需要过度担心医疗资源和资本浪费，他相信市场的“自主进化”和“自我纠错”能力。

“更重要的是，在研发竞速中，国内企业临床研发水平得到巨大提升，这对国内创新药市场来说不是坏事。”徐霆表示，未来基因编辑、细胞治疗、溶瘤病毒、肠道微生物菌群等技术将开启新时代，在残酷竞争中打下坚实基础的企业，也具备了研发其他新药的能力，必将在新的竞争中一展宏图。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。