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除了青蒿素,中国还能给人类什么礼物?

发布时间:2019-07-15 11:18:58来源:医药经济报

编辑说:青蒿素及其主要衍生物蒿甲醚被国际社会誉为“中国给人类的最大礼物之一”。当前,国内创新药产业蕴含巨大发展机遇和挑战,攻克肿瘤或许将不再是梦想。

创新使我们有了赶超国外的可能

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本报记者 胡睿


已经九旬的孙燕院士身体依然健朗,每次听到他的发言,总是觉得攻克肿瘤不是梦想,谈“瘤”色变也会慢慢变成无稽之谈。记者最近见到孙燕是在关于性腺轴主题的国际会议上,当时他在聊目前肿瘤药物研发及中国GCP的发展。

“2018年,我是怀着惊喜与希望度过的。”孙燕感慨,去年我国首个PD-1抗体药物特瑞普利单抗注射液批准上市,这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的肿瘤免疫治疗药品,这不但预示着我国抗肿瘤药品研发向世界前沿靠拢,也让国内患者有了更多、更便利的用药选择。

他细数,去年国家主管部门共批准9个自主创新的国产新药上市,涉及肺癌、乳腺癌、结直肠癌、黑色素瘤、淋巴瘤、艾滋病、乙肝、丙肝、病毒性肝炎等适应症。近年来国产药物创新让他看到了希望——越来越多的国产新药进入临床试验,甚至已上市提供服务。

“药物创新能力的进步使本土企业有了更多自信参与国际竞争与合作,创新使我们有了赶超国外的可能。”孙燕以癌症免疫治疗领域备受关注的PD-1药物为例,黑色素瘤是近年来发病率增长最快的恶性肿瘤之一,2014年美国批准了两个PD-1药物用于治疗黑色素瘤,而我国获批上市的首个PD-1药物,特瑞普利单抗注射液只比美国晚4年,“这在过去是不可想象的。”

孙燕说,他的中国梦就是让中国的肿瘤发病率下降,让肿瘤治愈率明显提高,这绝不是易事,需要几代人的不懈努力。“防治癌症绝不是临床医师单独完成的,也需要政府和广大民众共同努力,才可能实现这个梦想。”




“仿创结合”破局

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本报记者 李芳晨


6月中旬,一则《屠呦呦团队放“大招”了!》的消息,再次把青蒿素推到公众面前,也让全球青蒿素产业化领头羊昆药集团再一次受到广泛关注。

青蒿素及其主要衍生物蒿甲醚被国际社会誉为“中国给人类的最大礼物之一”。作为全球青蒿素产业链最全、剂型最丰富的企业,昆药早在多年前就开始了青蒿素及其衍生物的二次开发,并在白血病、肿瘤等治疗领域取得了重要进展。

近年来,业内对昆药的评价可以总结为一句话:“昆药集团面对新形势的反应非常迅速”。2017年,国家加强对中药注射剂管理,昆药当时毛利率最高的主营产品注射用血塞通(冻干)限制二级以上医院使用,该产品2017年销量下降12.64%。昆药集团董事长汪思洋回忆,迅速改变产品结构才能“涅盘重生”,大胆破局也让2018年昆药集团的净利润不降反升。

他坦言,创新药及仿制药是新医改背景下“破局”的关键。多年来,昆药坚持发展创新药,走国际化道路。6月,紧邻中国首个生物医药产业基地张江药谷的昆药集团上海研究院成立。为何选择这里?“政府的大力支持、优秀的创新制药人才、丰富的药物研发经验、医疗保健和生物技术行业支持资金,最终促使昆药在此落地。”

对于上海研究院未来的发展方向,汪思洋规划:在天然植物药研发基础上,以仿制药、小分子药物、大分子药物研发为核心。他相信,这在自主研发和国际合作双轮驱动为路径的创新研发战略落地迈出了关键一步,希望通过建立小分子创新药部和差异化仿制药部,努力填补国内空白的me-better类创新药项目早期研发和高端差异化制剂项目研发。



全球视野做可负担的创新

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本报记者 马飞


复星医药在战略上有两条主线:坚持创新与国际化道路并行且协同发展,这是最核心的发展驱动因素。集团正处于研发集中投入期,持续推进创新体系建设,完善“仿创结合”的药品研发体系。

2018年,复星医药持续加大包括单抗生物创新药、生物类似药、小分子创新药等研发投入,积极推进仿制药一致性评价。目前,创新研发平台接连发力,先是报产国内首个国产生物类似药,继而复星弘创自主研发的新酶型靶点、新作用机制和新化学结构类型的首创小分子药物ORIN1001获美国FDA授权进入快速通道资格,用于治疗晚期实体瘤,复星凯特的首个CAR-T细胞治疗产品FKC876获国家药监局批准启动临床研究。集团在创新药、可移动便携式医疗影像、医学诊断、基因治疗等多个有发展潜力的领域布局。

同时,通过组建合营公司、成立科技创新孵化平台及探索合伙制创新研发等多元化合作方式、市场权益许可等手段围绕医疗领域未被满足的需求引入多项国内外先进、前沿产品及技术。

如复星医药完成了对印度领先的注射剂仿制药品生产企业Gland Pharma的收购,借助其研发及国际化药品注册申报能力,持续推进药品制造业务产业升级,提升国际仿制药市场占有率。吴以芳表示:“当时,外界评价复星医药出价高,但我们是这么考虑的:一是该企业做的高难度注射剂在美国很缺乏;二是该企业70%以上的收入是美元,受汇率影响的风险和压力较少;三是中国的API有助于提高国际竞争力。”

目前,公司多个制剂生产场地、原料药生产场地通过欧美等国家的药品法规审计/认证。2018年复星医药在美国、欧洲建立子公司,培育和拓展国际化能力。

总体来说,国家出台一系列政策鼓励医药创新,整体是在鼓励中国未来药品趋势性结构走向两端,一端是要将针对某些重大疾病的创新药纳入医保,实现可负担的价格;另一端是成熟仿制药业务还有较迫切的降价需求,让更多人能在基础用药上得到高质量的保障。






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