随着药品审评审批制度改革不断深化，中国新药审评步入ICH标准，加上国内仿制药市场发展突飞猛进，关于复杂注射剂的新产品研发与上市产品的一致性评价受到前所未有的关注。作为药品研发及质控的关键手段之一，溶出度测试面临更高的要求。

从研发走向质控

流通池法是一种有别于传统溶出度测定的新溶出方法，它克服了因缺乏漏槽条件而导致的饱和或吸附问题，并且在测试中溶剂体积可随实验条件或体内参数时刻改变，因此在药物溶出及释放度方面，特别是新剂型的研究和质量控制方面有着广阔前景。在国外，流通池法已渐渐取代桨法与篮法。

目前，流通池法溶出度测试并没有载入中国药典，但美国药典、日本药典和欧洲药典都对流通池法进行收载。在5月31日召开的2019年溶出度与药品质量研究学术研讨会上，多位国内外专家对流通池法的应用前景表示肯定。

力扬企业有限公司作为参会嘉宾，其业务发展总监赵宇谈到：“溶出度测试的方法应该更加灵活，以适应各种制剂形态的发展。从国外发表的文章来看，过去流通池法在药物的研发上贡献了比较多的力量，现在正逐步走向质量控制领域。最近一段时间，运用流通池法溶出度测试，在口服固体制剂的仿制药一致性评价过程中发挥了重要作用，显著提高仿制药的BE通过率。”

赵宇表示，溶出度技术作为固体口服等制剂质量研究与质量控制中的重要手段，在药物质量控制领域发挥着越来越举足轻重的作用。在研发过程中，可以使用溶出作为体外筛选处方或制剂工艺的手段，预测体内的行为，也可以作为处方或工艺变更影响测试手段，甚至作为质量控制手段监控生产过程，可见溶出度测试是药品研发及质控的关键手段之一。

适应各类制剂测试

美国康涅狄格大学药剂学专业董事会特聘教授 Diane J.Burgess 也认为：“药物制剂的类型千变万化，复杂注射剂的一致性评价涉及溶出度测试，流通池法是其中必不可少的关键手段之一。”与此同时，一些新型药物制剂相继诞生，包括微球和纳米药物在内，这些药物在制备过程中可通过发现一些微小的工艺过程变化，来挖掘重要的参数。她强调，这对中国的仿制药和创新原研药研发有着重要影响。

区别于过去最常见的片剂、胶囊，目前市场上还涌现出很多像栓剂、软胶囊、微球以及一些复杂的注射剂。各种制剂具有不同的特点，过去常规制剂的检测方法受限，流通池法不仅可以适应多种制剂测试的需要，还贯穿了QbD的概念，从API、制剂到工艺整个过程链接在一起，真正做到设计和开发药物处方，并关联药物体内行为。

法国SPS制药服务公司总经理兼技术负责人Samir Haddouchi透露，目前流通池法溶出度测试通过与体内更为相关的流体动力学模式，有效区分体外溶出，具有更好预测生物等效性实验的作用，可提高实验成功率。同时，流通池法适用于各种剂型，有效帮助仿制药企业节省药品研发成本，快速通过一致性评价。

近年来，高级自动化设备的出现，彻底将人员解放出来，仪器替代人手实现连续多批次自动溶出测试，提高实验效率的同时，标准化实验操作过程，降低差错率，实现实验效率与品质的双重提升，不但提高研发及核心竞争力，也将成为制药行业发展的未来趋势。

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