鼓励仿制药品目录猜想

临床急需是考虑要因

近日，国务院办公厅挂网《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》（国办发〔2019〕28号），要求深化医疗、医保、医药联动改革，坚定不移地推动医改落地见效、惠及人民群众。在此文件中，“发布鼓励仿制的药品目录”被提上日程，计划将由国家卫生健康委负责，2019年6月底前完成。

国务院发布的类似文件每年都有，这次文件还特别标注了每项任务的牵头部门以及完成的时间节点，这个做法相当好，业内人士更关注的是政策落地后的效果。关于发布鼓励仿制药品目录要求卫健委6月底完成，现在已经进入6月，所以可以认为已经有目录初稿了，但政策落地、推进、最终完成，还需要其他部门的通力合作。特别是国家工信部、国家药监局、国家财政局、国家商务部，应该都会参与其中，如果没有他们的介入，估计难以达到预期效果。当然，为什么这个目录由国家卫健委牵头完成，这是不得不思考的问题，有可能国家层面目前更关注药物的临床疗效和临床用药的水平，这是一个很大的变化。

药品仿制内涵更新

在笔者看来，正在酝酿中的这个目录，除了包括国外即将过期的专利药外，还有在国内尚未正式上市的国外通用名仿制药，临床疗效比同类产品治疗相对更有优势的一些品种应该也会纳入在内。政策出台旨在鼓励前述药品尽快通过一致性评价，从而提升我国国产药的质量，让优质的国产药替代临床疗效明显的原研药。

鉴于此，从这个角度来思考，目录也会包括临床急需、国内短缺的药品。生产厂家很少生产，那么国家就制定相应政策来鼓励企业仿制，因为临床确实非常需要，这里的“短缺”，不是指传统的老药、普药，理解的概念应与以前的思路不一样。

再有，考虑到制定鼓励仿制的药品目录由卫健委牵头，说明肯定是在已经颁布的国家基本药物目录（2018年版）的基础上进行再扩展，或挑选临床上没有国产的优秀品种。

基本药物概念最早在上世纪70年代的世卫大会上提出，其最初的定义是：最重要、最基本、不可缺的，全部居民卫生保健所必需的药物。随着临床用药水平的提高，该含义也在不断变化，现在的基本药物不再局限于普药，而是更加注重费用效果比，目的就是要提高医疗机构的用药水平，同时提升药品质量。还有，必须填补国内一些治疗领域内国产药品的空白。

从这点出发，也应看到此次重点工作任务中的第六条——制定《医疗机构用药管理办法》，依然由国家卫健委主抓，计划于2019年9月底前完成。换言之，卫健委方面在制定医疗机构用药管理办法的同时，它的作用应是与鼓励仿制药生产的目录相辅相成，会从临床使用的角度考虑比较多。

当然，笔者目前还是有些疑惑：鼓励仿制的药品目录由卫健委牵头，其他相关部委如何更好地配合是关键。比如国家药监部门，考虑的侧重点可能会是对鼓励仿制药品目录内新药如何加快审评速度。站在国家工信部角度，则是如何做好创新扶持等工作。再从国家商务部层面考虑，是如何保证目前在实施“两票制”的情况下完成对用药终端的配送。国家层面可能还会考虑在互联网快速发展的同时，如何做好对药品上市后的监督。

特殊品种或将一并纳入

深化新医改的工作任务近10年每年都有布置，这次的最新文件很多都是围绕当前行业的一些新情况、新政策推行力度而出台的，接下来，还要看国家医保局负责的新版国家医保目录的包括范围。国家卫健委之前已颁布2018版基本药物目录，现在又将完成鼓励仿制的药品目录，目录比较多，诸多目录如何有机结合，相关企业在调整企业品种结构的问题上一定要有理性分析，切忌“高水平重复”。6月底将完成的鼓励仿制目录，一定是针对临床急需品种这个出发点因素较多，至于本土创新药物发展，或者说是本土跟上国外一些即将过专利期的药品的仿制步伐等，具体政策的落实应在工信和药监这些职能部门，他们的责任会更大。

由于鼓励仿制药品目录是国家卫健委牵头负责的工作，届时入选的药品应该是基于临床的疗效、临床的急需以及国内的短缺这几大方面考虑。当然，也可能考虑到一些特许的境外药（特别是正在加快审评审批进程的、部分国内没有的抗肿瘤药和罕见病用药等）。总之，政策出台目的是考虑如何提高制药水平，提高治疗水平，提高药品的质量，填补空白，从一个用药大国尽快走向制药强国，最终目的就是强国惠民。

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