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院内制剂争议不断 哪些改进利于升阶

发布时间:2019-07-11 16:38:09作者:康希 曹海晶 华中科技大学来源:医药经济报

在配合临床服务过程中,作为上市药品的补充,院内制剂发挥了十分重要的作用。但随着我国制药产业的不断发展,稳定性高、疗效显著的药品进入市场,对医院内部制剂的需求开始减少。近年来,相关部门多次对院内制剂品种进行了清理,以严苛的管制标准提升制剂的品质,但一些价格低廉、疗效显著的制剂品种也随之消失。

就我国医药发展的现状而言,院内制剂仍有不可替代性。如何平衡用药安全与医院制剂发展之间的关系,在遵循相关理念基础之上,预见性地调控院内制剂行业是现阶段亟待解决的问题。

完善制度

1. 完善医院制剂注册管理法律规范。

《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)中适当放宽具有多年临床使用经验且疗效显著被公众认可的制剂品种的再注册申请要求,或者可以采用更为灵活的材料采集方式减轻医院的负担,既降低医院制剂的申报与临床试验成本,也不会影响制剂的安全性。并且专门为调剂使用单列了一个章节,规定医疗机构制剂一般不得调剂使用,并且设置了例外事项。不过,其在具体设计中并没有对《医疗机构制剂注册管理办法》中的“其他理由”进行明确界定。笔者认为,从保障患者的生命健康安全角度出发,应设置如“市场上未供应同类型品种”“没有更好或者同等疗效的替代药品”等具体条款作为符合调剂使用的合理事由,放宽调剂使用的要求。

2. 提高医院制剂管制效率。

为了尽快确认医院制剂与上市药品的同质性情况,提高审批效率,可以效仿美国FDA在新药审批过程中的做法,组织配备专业的实验室、检验室,为制剂的研制以及申报资料的收集和认定提供帮助。可以由省市一级的药品监督管理局设置专门机构,为医院制剂的研制与审核提供帮助。在此基础上,还可以聘请专家或者委托药学会、药品研制实验室帮助制剂的审核与检测,利用其专业优势尽快确认和排除同质性制剂。另外,可以建设开发医院制剂网络共享平台,增进医院与医院、医院与行政机关之间的沟通交流,进一步提升制剂质量,提高制剂信息的收集与辨识能力。

3. 建立联合制剂室并提供规范性依据。

针对新版GMP标准制剂室成本与收益不平衡的问题,笔者认为可以根据地域,设立区域性联合制剂室,为那些无法设置独立制剂室却拥有优质制剂品种的医院提供帮助,既可以降低制剂成本,又便于集中管理。

建议在《医疗机构制剂配制质量管理规范》第3章中增设“联合制剂室”条款。其内容主要包括:①联合制剂室的设立,主要包括区域性划分、制剂室规格以及制剂室使用方资质要求三方面内容;②制剂室运转与管理,主要包括制剂室初始资金的来源、制剂室管理、制剂室收费标准等内容。

管制建议

1. 政策支持。

新医改背景下,国家大力扶持中医药的发展,以中药制剂为核心的医院制剂理应受到重视。虽然我国已经有医院制剂向新药转化的成功个案,但却没有具体的法律法规作为依据。

建议在《药品管理法》中增设利用医院制剂研制新药的具体条款,使医院与企业有法可依,让医院制剂向新药转化不再以特例的形式存在。鉴于《药品管理法》层级较高,一般是作为统领性规则,不够具体,可以在《药品注册管理办法》中增设类似于“转化型新药”的章节作为补充,针对医院制剂向新药转化的申报与数据采集、医院与企业的长效合作平台的建立、转化过程中的权属关系、利益分配机制、奖励政策等方面作具体规定。

2. 规范临床数据的采集与管理。

医院制剂多属经临床反复验证的安全、有效的药物,若及时收集临床第一手资料,并在此基础上进一步研制新药,可以大幅缩短研发周期,给新药开发提供一条特殊的捷径。为了充分发挥这一优势,可以在《医疗机构制剂注册管理办法》中对医院制剂的临床试验要求、实验数据的评价与采集标准等问题加以规定,严格依照新药的研究要求设计临床试验并收集相关数据,进行系统化管理。还可以建立医院制剂信息数据库,筛选出有开发价值的医院制剂。这样,既可以增强对医院制剂自身的约束力,又能提高转化型新药的研制效率,便于综合管制。

3. 建立长效合作交流平台。

在转化型新药的研制过程中,医院独立研究能力欠缺、医院与企业间交流不畅、目标制剂选取较为被动等问题必然存在。笔者认为,以药品行业协会为依托,建立一个兼具信息服务、沟通协调和行业管理功能的合作交流平台是行之有效的解决方式。该平台既可以作为医院和企业间的信息交流中心,又可以作为综合开发双方优势、协调双方利益的枢纽,还可以充当管制机关与医院和制药企业交流互动的中介和润滑剂。

4. 明确转化过程中各主体间的权属关系。

医院制剂向新药转化的过程中可能会涉及医院、新药研发机构、实验单位和新药生产企业四方主体。其权属关系可能出现争议,其中较多的有以下两组。①医院与新药研发机构之间的权属关系。医院将制剂的处方和相关的临床资料提供给研发机构,研发机构对制剂进行进一步的研究,包括一系列的毒理试验、药理实验和药效学实验等,使其符合转化成新药的相关要求。笔者认为,该环节中医院与研发机构之间实质上成立了一份技术转让合同。一旦研发成功,研发机构应属于成果的所有权人。当然,如果医院与研发机构约定风险共担或者风险由医院自行承担时,也可以约定“新药证书”的所有者为共有或医院独有。②研发机构与实验单位之间的权属关系。研发机构在对制剂进行研发过程中,可能会将部分实验委托给大专院校或者科研院所来进行,该环节中研发机构与实验单位实质上属于一种劳务关系,在研发结构支付一定的劳务费用后,两者的关系即告终结,实验单位对后续的成果不再享有任何权利。

结语<<<

医院制剂是否应该保留尚存在争议,一些学者认为医院制剂是我国中医药文化的重要载体,必须保留;还有一批专家认为,从长远发展的角度看,医院制剂有必要被上市药品所替代。但不可否认,一些疗效独特、稳定性高的制剂品种具备保留与二次研发的价值。


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