SSU很重要 须避开两个雷区

SSU是Study Start Up的简称，通常是指从项目开始准备到第一个中心的启动的这一阶段。现在很多大型的国际性CRO公司都成立了SSU团队，是因为这个阶段对临床研究成败起着非常关键的作用。

SSU的任务是什么

确定方案

在这个阶段，临床研究方案、知情同意书等文件会经过研究者、药监局、伦理委员会和机构的最后审核。对临床研究方案中主要评价指标的确定、用药剂量及方法的确定、入排标准的确定、统计方法的确定等，都是决定临床研究成败的关键。如果方案中设计的统计方法等有问题，那么不管这个临床研究的项目管理与监查做得多好，都是枉然的。

SSU部门通过与药监局新药审评部门的沟通，初步确定方案的主体，然后通过与研究者的沟通，采纳研究者的建议，进一步完善方案并确定最终的研究方案。

挑选研究者

同时，这个阶段是挑选中心，也就是挑选研究者的阶段。对研究者的挑选，主要是基于研究者的临床研究经验、拥有的资源和与申办方的合作态度。研究者的经验包含研究者既往相关项目的经验以及既往与申办方或CRO的合作经验。研究者的资源包括研究者拥有的团队、设备以及符合临床研究要求的潜在受试者数量。

其中，受试者资源最为重要。受试者的入选速度往往是临床研究中一种非常重要的风险，所以一些专职进行临床研究受试者招募的公司也就应运而生。

雷区：受试者招募公司在临床研究启动后才参与

巧妇难为无米之炊。如果没有选对研究者，招募公司所能起到的作用就非常有限。所以，一个临床研究项目打算请招募公司参与，就应该在SSU阶段就让招募公司参与，而不是在临床研究启动之后。招募公司的招募工作应当基于公司的大数据，用公司的大数据来协助临床研究项目团队进行研究者的筛选。现在一些受试者招募公司是在临床研究启动以后才参与，在研究者缺乏足够受试者储备的情况下，通过其他渠道介绍潜在的受试者给研究者。这种做法一方面有侵犯受试者隐私权的风险，另一方面效果并不理想。同时，如果太多受试者能够互相沟通，也会增加临床研究的风险。

建立自己的数据库

SSU部门通过与临床研究机构和研究中心的合作，逐步建立起自己的数据库。数据库中不但包含了研究者的信息，也包含了机构和伦理委员会的信息。拥有这些数据，不但有助于申办方或CRO公司准确地挑选研究者，而且可以有效地预见可能发生的问题，以便及时采取应对措施。

SSU部门为何需要资深人员？

临床研究启动前的阶段，也是临床研究中颇为耗时的阶段之一。以前拿到药监局的临床研究批件需要两年时间。药监局新政以后，这个时间大大缩短了，但仍然需要良好的资料准备以及与药审中心的良好沟通，否则也会导致临床研究批件的延迟。伦理批件、GCP办公室的批准、遗传办批件、药监局批件、合同的签署，各个环节的环环相扣，才能最大限度地缩短临床研究的准备时间。

正因为SSU阶段是临床研究中最为重要的阶段之一，全球的各大CRO或一些申办方药厂也陆续成立了SSU部门。

与中心启动后的监查团队相比，在SSU工作的人员应该具有较多的临床研究经验。例如他们能够更好更快地把握临床研究方案，同研究者和机构、伦理有更为密切的联系。在对中心的选择上，SSU的人员也有更为成熟的经验。

雷区：SSU部门由经验不足的人员组成

十多年前，SSU部门刚开始在北美形成的时候，因为北美地广人稀，不是每个城市都有办公室。监查员的工作以出差为主，所以有很多资深的监查员是在家办公。SSU部门的工作往往不需要频繁出差，一般是在办公室上班。

由于临床研究行业这些年来的迅猛发展，各个公司都在增加人手，没有经验的新人大量涌入这个行业。而新人往往不能独立在家上班，因为新人在办公室上班才比较容易得到上级或其他有经验的同事的帮助。

这种情况导致了一个结果，那就是一些经验较少者被分配到了SSU部门，而公司的精锐力量往往被分配到需要经常出差的启动后的监查部门。这就产生了一种错觉，好像SSU部门是由一些经验不足的人员组成，而且工资也比较低。这种情况是与各大公司成立SSU的初衷是不符的。

但这种情况现在已经有了很大的改观，SSU部门的工作也越来越走入正轨。特别是在中国，一些临床研究公司已经具备了成熟的SSU团队。有的SSU团队甚至涵盖了注册申报和筛选访视，让SSU部门与其他部门的衔接更为顺畅。

★★★ 结语 ★★★

总之，随着临床研究行业的发展，SSU部门的工作也在不断地规范，会在临床研究的操作中起到越来越重要的作用。

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