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带量采购报价或创新低

发布时间:2019-07-09 12:45:20作者:Dr.2来源:医药经济报

受中美贸易战影响,制剂出口不畅,原料药出口受限


2018年至今,仅一年多时间,中美贸易争端经历了发起、升级、谈判、再起、激化、休战、重启多个阶段。5月5日,特朗普宣布自5月10日起将中国价值2000亿美元的商品关税从10%提升至25%。5月13日,中国国务院关税税则委员会宣布,对原产于美国的部分进口商品提高加征5%~25%的关税。

对医药行业而言,中美双方在提高加征关税税率的同时,也会设置更多的贸易壁垒,包括知识产权、转让、市场、准入、价格等。中美贸易战升级,将对国内医药行业带来深远影响。


仿制药出口受限


中国是仅次于印度的美国第二大原料药进口国,越来越多的中国药企在美国申报仿制药。但是进入美国市场除了关税之外,还有一系列严格的市场准入,美国对医药、食品的严格监管近乎苛刻,FDA的严谨一直是各国监管机构的标杆。

在贸易战的影响下,即使美国暂时不对这些仿制药征税,随着争端加剧我国反制之后,这也是迟早的事。原来的价格优势不复存在,进入美国医药市场,尤其想取得商业成功,更是难上加难。中国仿制药出口美国的领头羊企业是华海药业、人福医药、复星医药、恒瑞医药、石药集团、海正药业、齐鲁制药、东阳光药。

当然,企业除了达到市场准入的要求外,还可以通过并购和投资布局海外市场,这样企业不仅获得了海外技术,还可获得全球的销售网络,利于自己研发与并购的产品直接进入全球网络,实现在海外布局业务的同时,还可以帮助升级国内的经营。但是,中美目前的状态,估计比较大的并购是不可能批的,小的收购基本上属于鸡肋,浪费钱。

综合各种情况,我们的仿制药出口发展前景不大,会受到各种限制,有志于出口的公司、在国外积极做临床的药企可能会得不偿失,包括一部分创新药企业想借助中国的成本优势出口美国,以及甘李药业出口三代胰岛素等会遭遇各种显性和隐性壁垒。

该政策利空所有在中国做研发的创新药企,包括在中国香港和美国上市的企业,未来的里程碑付款与协作开发市场可能都会有巨大变化,特别是未来的增长主要来自于希望美国企业购买专利授权,在研产品线很长而无太多实际销售的公司,包括百济神州、歌礼生物、信达生物、基石药业以及大批的一级市场创新药的新公司!


原研药销售下滑


同样,国内会加快进口替代,第二批、第三批带量采购会加快、加大力度,这也是国家战略!“4+7”带量采购配合一致性评价的战略目的之一就是:无论谁胜出,受伤的都是原研药。

所以整体来说,国内仿制药的市场出货量会比之前成倍增长,但是竞争会更加激烈,也会大幅降价,而出货金额可能只有小幅增长,加上制剂出口不畅和原料药出口受限,可能会出现国内仿制药企业不惜一切抢夺市场,因此在没有分出胜负之前,对所有仿制药企业都是利空。

不管是目前已经中标的几家企业,包括京新药业、正大天晴、扬子江、嘉林制药,还是信立泰等大批没有中标的企业。目前看,只有“光脚”的华海药业暂时受益,但是又受限于贸易战后原料药出口壁垒和成本增高,整体还是偏负面。

仿制药企业的竞争格局不容乐观,很多分析师只考虑了静态的情况,也就是目前的格局,但因为今年中标不代表明年中标,囚徒困境之后,可能明年将被迫报更低的价格,中还是不中都很惨烈!

因此,对国内药企整体而言,仿制药在国内受到激烈竞争,出口美国受贸易战影响,可以说大批中小企业内忧外患、进退维艰。只有在两三年后,市场竞争格局基本定了的时候,才利好龙头药企! 

国内所有的原研药企必须进行销售品种转型,原来近百亿元销售额的辉瑞立普妥,五六十亿元的拜耳拜糖平,六七十亿元的赛诺菲氯吡格雷,以及GSK、AZ等大批企业重磅品种的销售规模均会下降。对很多企业来说,由于惯性的原因,很可能今年就是销售最高点,明年开始将走下坡路,营销与市场预算将大幅减少,这对一大批依赖外企的第三方服务公司、广告公司是一个巨大的坏消息,而且市场开始下滑的时候,为了拿单可能会大幅降价抢市场,造成销售与毛利双降的“戴维斯双杀”!

迈兰制药和Sandoz等仿制药巨头如果直接本地化生产或者合资有可能分一杯羹,目前看受制于中美贸易战升级,他们应该不会做出如此激进的决策,浅尝辄止的可能性不小。


医疗服务贸易遇阻


贸易战除了商贸之外,还涉及服务贸易,而医疗服务贸易是服务贸易的重要组成部分。国内医疗行业普遍存在优质医疗资源紧缺、看病难、看病贵等难题,境外发达国家先进的医疗技术和良好的药物质量是催热跨境医疗模式的主要因素。

有数据显示,2015年我国跨境医疗的市场规模为89亿元,预计2020年跨境医疗的市场规模将会达到581亿元,年预期增长率可达50%。美国和日本是中国跨境医疗最大的客源输入国,每年赴美医疗旅游的人中,中国人已占1/4。不少医疗中介、医疗机构,甚至移动医疗公司已经布局境外医疗服务市场。“赴美就医”的中介代理机构在中国不断涌现。

另一种医疗服务的方式是美国顶级医院在华合作设立医院。US NEWS全美前20医院中近半数有涉足中国业务,最早和中国方面建立起业务往来的是梅奥诊所和约翰霍普金斯医院。

随着中美关系进入对抗状态,医疗服务贸易也不能幸免。我们和美方大型医疗机构合作、综合型医疗机构,都会遭遇有形和无形的服务贸易壁垒,特别是国内很多打着梅奥、哈佛、麻省旗号的项目和业务,本来就运作得不怎么样,未来实际运转可能会更糟。另外,如果进行跨国远程诊疗形成的服务性收费,是否会受贸易战影响也值得关注,就像对华为的硬件和芯片设置壁垒那样,也可以让Google不再授权Android操作系统。


创新药研发成本高企


虽然中国与美国医药产业规模差距逐渐缩小,但医药创新能力仍存在巨大差距。美国在研药物数量全球份额一直稳定在50%以上,拥有世界上约一半的生物药公司和一半的生物药专利,我国在研药物数量在全球占比仅为4.1%。

美国FDA2018年度报告显示,去年,有59款新药通过审批,创20年历史新高。其中,1/3为first-in-class的创新药,73%通过加速审批通道获批,24%为突破性疗法,且罕见病治疗药物以34款强势胜出。对比我国,2018年,国家药监局(NMPA)前所未有地批准了48个新药上市,其中10个是国产新药,38个来自进口。

在如此悬殊的新药研发领域开打贸易战,无异于大幅增加了新药研发企业的负担。新药研究周期长、投入大、风险高等问题,让不少药企望而却步,而技术转让节约了新药创制的资金和时间成本,所带来的市场回报大大高于技术转让的支付费用。

在贸易战中,如果对药物研发和技术转让设置重重壁垒,获取新药和技术转让的成本大幅提高。这种情况下,国内新药研发企业将面对高成本与高风险的问题,最终会传导给医疗产业终端的消费者,加重患者负担。美国对中国的新药专利转让出口限制,包括中国的研究人员和学生招聘等,全面在高技术领域的遏制将不只在IT和高端制造,医药高端研发与生物技术也是一样。


CRO美国订单转移


对中国本土企业而言,随着医药产业链不断延伸和细分,CRO(医药研发合同外包服务)成为我国医药企业参与国际分工的新形式。CRO/CMO等外包行业的发展得益于国内的医改政策。药明康德、泰格医药、凯莱英等CRO/CMO公司业绩表现突出,一定程度上反映了政策支持的积极影响。

贸易战下,典型的本土CRO随着一大批创新药企业较难向美国这个全球最大的医药市场进行专利授权或者销售产品,今明两年的研发由于惯性暂时不会受到影响,但如果公司业务是为全球特别是美国制药企业服务的CRO,就会受到贸易壁垒的限制,美方单子也一定会向其他区域转移。综合来看,CRO行业可能在今明两年到达高峰,随后形式不明,下坡路的可能性较大。



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