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中药注射剂如何“绝地求生”

发布时间:2019-07-09 12:41:04作者:蔡运磊来源:医药经济报

从商家角度看,中药注射剂价廉、畅销,一度成为一些药企的支柱产品和主要利润源,在投资领域备受热捧。据米内网数据显示,截至2018年底,批准上市的中药注射剂为979个,涉及生产企业200多家,品种138个。其中,神威药业以47个中药注射剂批文遥遥领先;三九药业位居第二,拥有31个批文;朗致集团万荣药业、雷允上药业、江西天施康中药股份、四川升和药业股份、正大青春宝药业的批文数也逾20个(见下图)。

然而,《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》中提到,2017年中药不良反应/事件报告中,注射剂和口服制剂所占比例分别为54.6%和37.6%;2017年中药严重不良反应/事件报告按照给药途径分布,静脉注射给药占84.1%。2018年以来多个中药注射剂被要求修改说明书,随着新版医保目录征求意见稿的发布、辅助用药目录的制定,中药注射剂行业的阵痛期或将持续。


行业震荡


事实上,中药注射剂行业的安全性问题由来已久。如不同厂家生产的同一品种质量差异很大,可谓参差不齐。以丹参注射液为例,目前全国有20多个厂家生产该药,但各家质量控制标准并不统一。而利益驱动也是导致中药注射剂市场动荡的原因之一。如目前我国只允许在有抢救能力的二级、三级医院的住院处使用中药注射剂,基层医院和门诊处不可使用。但事实上,部分基层医院在输液过程中依然存在中西药联合使用的问题,而且使用中药注射剂衍伸出的化验费、材料费(注射器等)、辅助药品(葡萄糖等)等成本都直接成为医院与医生“创收”的抓手。

有专家曾用临床上最普遍使用的穿琥宁注射液、双黄连注射液和清开灵注射液进行药物经济学统计,推算出每位患者每获得1单位的治疗效果的成本为500~3000元,甚至更多;但在获得同等治疗效果的条件下,患者如果服用双黄连口服液和清开灵口服液(或胶囊)的成本仅为10~250元。

目前,中国市场有130余种中药注射剂,常用药品约20种,但最新版《中国药典》只收录了止喘灵注射液一种中药注射剂。早在上轮医保目录调整后,中药注射剂的医保支付就已受到幅度不小的限制,那么,在新一轮的国家医保药品目录“腾笼换鸟”中,势必风吹草动,同样会波及企业。


资本淡出


资本的嗅觉是最灵敏的。在此情况下,部分上市药企出现股价动荡、资金抽离也就在所难免。

在国家医保局公布《2019年国家医保药品目录调整工作方案(征求意见稿)》后的一天,市场不安情绪即蔓延至A股市场。如康恩贝(600572)跌停、昆药集团(600422)、大理药业(603963)、龙津药业(002750)等个股股价大跌逾4%;中恒集团(600252)、步长制药(603858)等个股股价跌逾2%。

在IMS样本公立医院的数据库中,102个中药注射剂通用名仅27个为正向增长,其余75个均为负增长。某些药品销售最高降幅近90%。在中药注射剂2017年销售总金额TOP10排名中,仅有康莱特注射液近三年复合增长率为18.53%。

总体来看,在进口药加速抢滩国内市场、替代品层出不穷的当下,中药注射剂企业要想不“悲伤逆流成河”,就要好好思考未来。


自卫反击


2018年年报中,华润三九(000999.SZ)的中药注射剂营收占比不高,这与其提前应变密切相关,如在心脑血管领域,企业围绕参附注射液,构建了急重症领域的高质量循证证据链。相比华润三九,那些主打中药注射剂产品的企业的日子就没有那么滋润了。以龙津药业为例,该公司主要销售龙津注射用灯盏花素。龙津药业年报显示,2018年,公司实现营收3.36亿元,归属于上市公司股东的净利润1387.01万元,皆同比下滑六成左右。公司承认,业绩下滑的原因,源于上一轮的医保药品目录调整。最近,龙津药业对外界表示,为改变公司产品单一化局面,公司亦在进行多重布局,如从战略层面,布局了特色化药、仿制药,并对现有产品进行适应症二次开发。

步长制药亦对外称,将全力打造生物制药全产业链,通过建平台、引人才、寻合作的模式,不断增强生物制药的研发实力。如公司公布的10个在研生物药中,有8个为1类新药,其中3个已进入临床,最快的一个产品有望在2021年上市。

此外,天士力、神威药业等,纷纷开展“绝地反击”:前者构建了集生物药早期开发、生产制备到临床开发的全面性平台,布局了包括抗体药物、重组蛋白、治疗性疫苗等在内的多个生物药细分领域;后者则快速发展生物制药,进军保健品领域、促进大健康产品的快速增长。

综上所述,笔者认为,作为一种新剂型,中药注射剂因为基础研究薄弱。中药现代化主要问题可归结到药品层面的三个基本要求是:安全性、有效性、质量控制。随着中药注射剂的持续整顿与规范,医药行业特别是药企在产品方面的腾笼换鸟,将成为一种现象级。但只要药企和科研机构肯下功夫,加上国家的支持,中药注射剂未来的发展也并非全无出路。如2003年抗击SARS时,参麦注射液起到了重要作用;在治疗革兰阴性菌导致的脓毒血症时,血必净+抗生素就体现出了其治疗优势,中华急救学会经过循证评价,将血必净列入临床路径和指南,这些都体现了中药注射剂在某些治疗领域的不可替代性。


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