据央视财经报道，最近，全国多地消费者反映，过去几元钱一瓶的硝酸甘油涨到了五十多元一瓶。调查发现，硝酸甘油涨价的主要原因是原材料硝酸严重短缺，原供货厂家因环保问题停产，找不到新的供货厂家。

供需失衡是导致原料药价格失控的主因。上游原料药厂和下游制药企业之间隔着诸多经销商、流通领域等环节，经销商层层加码会导致原料药价格暴涨。在药品流通链条中，患者付高药价，药企和医疗单位获得低收益，而中间商、个人以及个别医务人员获利多，导致患者看病负担重、医药工业发展缓慢，不正之风盛行。目前，原料药的生产成本与价格提升很快，主要有五个原因：

供需矛盾凸现

相应的审批机制尚不完善。关联审批和备案制是国际原料药生产通用的管理制度，但我国的相关体制改革速度较慢。长期以来，我国的原料药生产执行审批制，但原料药市场仍有一定程度的竞争。在市场竞争中，部分企业通过市场手段胜出并拥有支配地位，这本身无可厚非。但有的原料药生产批文比较少，而需要原料药的厂家比较多，供需矛盾由此出现。

此前，原料药的生产需经过有关部门审批，生产企业必须有文号，导致原料药生产企业数量相对有限。少数原料药企拥有市场支配地位以后，其行为应当受到法律的严格约束，不能滥用支配地位破坏市场竞争，更不能和有关利益方勾结、抱团组成“涨价联盟”，或者对下游采购企业随意涨价，附加其他不合理条件。

4月4日，国家药监局综合司发文，再次公开征求《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（征求意见稿）》意见。未来，药监局将进一步加强对原辅包的关联审批力度。制剂企业被更加紧密地与原辅包企业关联到一起，对原辅包的质量把控将进一步影响药品制剂企业的发展。未来药品企业如何将原辅料、包材纳入药品生产体系、质量管理体系、创新研发体系，如何从产业角度加强对原辅包的掌控力度，将会成为一部分药企成败的关键。

业内有分析认为，原料药不再发放批准文号后，过去出口欧美但没有报批国内原料药的原料生产厂家，现在只要通过国内GMP认证就可以成为原料药供应商。今后，进口的原料药厂也会进入市场，原料药市场竞争将更加激烈。竞争将倒逼原料药企业提高质量要求，彻底打破原料药垄断乱象。此外，如果原料药不再单独发批准文号，下游制剂企业可以自己找原料药企业生产原料药，只要质量符合标准，申请关联审批即可，原料药垄断局势或将有所改善。

化工原料和中间商提价

内部成本和外部市场两方面因素作用下，原料药价格整体上涨，能源、安全、环保、管理、人工及质量等成本上升，生产成本居高不下。目前，我国的原料药生产企业少、准入门槛高，并且近年我国环保执法趋严，不少药企限产或关闭。此外，原料药上游化工产品、动植物提取物等原料成本提高，因此一些处于优势地位的原料药企陆续提价。

一些成品药企业趁势而上，对低价药频繁或大幅提价，其中有些行为属于严重背离成本的不合理提价行为，导致市场价格杠杆调节失灵。原料药垄断总是伴随着操控价格，这种行为会伤害到民生。

上游企业高度集中

上游企业高度集中增加了断供的风险，为“总经销”进行垄断、肆意讹诈下游厂商提供了便利。从市场经济角度来看，在竞争充分的条件下，经销商的服务能在一定程度上降低供需两端的交易成本，但当少数经销商占据垄断地位、肆意定价之时，市场秩序会被严重扰乱。

原料药垄断行为会对下游企业的生产和患者的使用造成负面影响，还会对市场上其他可能产生垄断的产品提供反面借鉴。一些企业利用供求关系的垄断地位，会同其他原料药企或经销商，采用总经销、买断包销等方式，借机进行不合理涨价。而且，目前下游药企更换原料供应商难度太大，大大提高了上游垄断的可能性。

实行关联审评审批，大大简化了审评程序，提高了审评效率。更重要的是，关联审评把质量责任集中到药品上市许可持有人这个责任主体上，更科学、更合理。中国医药保健品进出口商会分会副秘书长朱仁宗在接受《医药经济报》记者采访时表示，关联审评能使原料药和制剂企业在事前互相遴选，建立牢固的、长期的合作关系，一定程度上规避原料药企业单方面违约行为。

此外，实行原辅包关联审评，制剂企业需要上游原料药厂商授权使用、质量保障和持续稳定供应，原料药企业也需要与下游制剂厂商合作进行申报并获得采购订单，原料药企业和制剂企业有一定程度的绑定，原料药企业对终端制剂的质量也负有责任。当然，原料药企业可以供应多个制剂厂商，制剂企业也可以关联多个原料药供应商，原料药企业在供应链市场不再缺乏话语权，而是有了较大的选择权。

有的原料药垄断采用瞒天过海的手段，分散货源，分散注册，很多代理商可能被集体操纵，但这种垄断很难被查实。这些总经销商通常通过电话或微信与制药厂联系，甚至签合同都由第三方出面，与原料药企的合作保密性做得好，不容易被监管部门发现，即便被发现，原料药企也容易撇清责任，促使其产生侥幸心理，诱发投机行为，致使协议价格超过原来药企售价。

在总包销协议下，商业公司可以肆意提价，提升后的价格甚至达到原价的几十倍。这种生产企业和经销商之间签订包销协议产生的垄断行为，直接让下游药企失去充足的原料供应，进而导致制剂产品在市场上出现更严重的短缺。

中小企业依赖外购

中小企业所用原料量少且品种大众化，主要依赖外购。若业内一种原料药只有少数几家企业生产，极可能形成垄断。与此同时，一些企业控制原料，拒绝为下游生产商提供货源，目的是抬高自己的销售价格，获得高额利润。

原料药企在向下游拓展产业链时，其他制剂企业要么接受高昂的价格，要么自己开发原料药。在这些垄断企业面前，下游制剂企业处于弱势地位，大多缺乏议价权，陷入了“不生产则掉标，生产则亏损”的困境。经销商把控原料药供应，取得谈判优势地位，药厂只能“俯首称臣”。

原料药环保升级

政策红利消失引发的原料药低价时代即将终结。早期的原料药企政策优惠逐渐丧失，生产和运营成本上升，低成本已经成为过去式。政府问责制度的完善使有关部门严格按照法律规定、政策要求、技术标准办事，推动原料药生产成本上升。环保升级带来的压力，仿制药一致性评价、GMP升级等带来的生产工艺水平、标准升级等发挥效力。环保或GMP通不过的药企会被关停并转，原料药企数量进一步减少，强化了垄断的生成条件。

随着国家对环保力度的加大、原料药行业重新洗牌，中小原料药企逐渐被淘汰，大型药企对原料药的垄断力度进一步强化，很多原料药供应将在短期内得不到保障，紧缺局面难以缓解，价格必然上涨。

（曹冬英博士来自福建省委党校）

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