预计2019年进入市场并在2023年成为“重磅炸弹”的药物有7个。这些产品主要集中在“免疫”以及“遗传疾病”两个疾病领域，并且大都获得了“孤儿药资格”和“突破性疗法地位”。

这7个药物的治疗领域几乎全部集中在“遗传疾病”和“过度免疫反应（包括自身免疫）”为特征的疾病领域。能够清晰地阐明这些疾病的发病机理，并有的放矢地设计并成功开发出有治疗价值的药物，从侧面证明了近几十年来生命科学的巨大进步。

不过，这7个药物上市后将面临多方面的竞争。

值得注意的是，7种药物中没有抗肿瘤药。但这并不证明肿瘤药的研发热度下降，原因：一是肿瘤市场更加细分，导致每个细分领域潜在市场份额减少，从而降低了这些药物成为重磅药的可能性；二是因为已上市抗肿瘤重磅药还在一直扩大新适应症，但并非2019年上市的药物。

与竞争激烈的快速跟进的药物开发模式相比（Fast-Follow），利基药物的开发吸引了更多的投资。这类药物的突破点主要集中在“罕用药”、“未满足的临床需求”、“安全性、有效性、顺应性存在缺陷”等方面。

7种药物很大一部分是利基药物，且这些药物大多获得了优先审评、突破性疗法或快速通道等审评认定，具体数量统计为：

★获孤儿药资格：美国9个、欧洲4个、日本1个

★突破性疗法资格：美国4个

★优先药品资格：欧洲2个

★再生医学先进疗法资格：美国1个

★日本1个先驱审查（Sakigake）资格

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