医药经济报数字报
医药经济报医药经济报 > 正文

建言《药品管理法 (修订草案)》

发布时间:2019-07-09 12:22:55作者:张宗利来源:医药经济报

目前全国人大已就《药品管理法(修订草案)》(以下简称修订草案)向社会公开征求意见,笔者针对具体条文试提出如下修改建议:

1.第二十六条第一款“取得药品注册证书的,为药品上市许可持有人”,建议改为“药品上市许可持有人,是指药品注册证书的所有者”。

理由:正面说更符合定义规范。

2.第二十七条第一款在“药品上市许可持有人”后边加上“是生产企业的”一句,第二款在“药品上市许可持有人”后边加上“委托生产的”一句。

3.第二十八条删去第一款“药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产”。第二款删去“药品上市许可持有人”后“自行生产药品的,应当依照本法规定取得药品生产许可证”一句。

理由:药品上市许可持有人这项制度本身就涵盖了可以委托生产。“能够自行生产”本身就是药品生产企业,无需赘言。

4.第三十条第一款应删去。

5.第三十五条单独将中药饮片生产企业设一条,建议不必单设。

理由:药品上市许可持有人涵盖了中药饮片生产企业,这种单设属于重复规定。

6.第三十六条第二款多余,当删。

理由:对药品注册证受让方作规定没有必要。转让是市场行为,受让方不具备生产条件,也不会获得相应的生产许可。

7.第四十三条将“经质量负责人签字后方可放行”改为“经质量负责人或其授权的人员签字后方可放行”。

理由:较大企业仅规定质量负责人一人签字放行,实施起来有困难。

8.第五十八条第四款末句“直接销售处方药”建议改为“直接向消费者销售处方药”更准确。

9.第六十二条“进口、出口”建议改为“进(出)口”,“进口许可证、出口许可证”改为“进(出)口许可证”更简练些。

10.第一百零三条第一款“国家药品安全总体情况”建议改为“国家药品安全状况信息”。

理由:与其后的各项信息表述一致

11.第一百一十一条,最后遗漏“构成犯罪的,依法追究刑事责任”一句。

12.第一百一十五条“禁止其十年直至终身从事药品生产、经营活动”改为“十年直至终身不得从事药品生产、经营活动”比较顺畅。

理由:“禁止”一词一般在义务规范方面使用,在法律责任条款中一般用“不得”一词。

13.第一百二十一条“禁止该企业法人五年内从事药品生产、经营活动”改为“该企业法人五年内不得从事药品生产、经营活动”。理由同上。

14.第一百二十九条删去第四项,因“生产、销售假药、劣药,造成人员伤害后果的”与其余项性质不同,该项是行为后果,其余是具体行为。

理由:构成人员伤害后果,一定是情节严重,应直接追究刑事责任,不应再考量行政处罚问题。

15.第一百三十九条两款合并为一款,因第二款与第一款有语意上的交叉。改为“药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构及其工作人员参与药品生产经营活动的,由其上级主管机关责令改正,收缴违法收入;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。”

理由:用“收缴”替代“没收”,避开行政处罚用词,与行政处理的手段相对应。

16.第一百四十条“责令退还”改为“依法进行处理”。

理由:依据《中华人民共和国价格法》《价格违法行为行政处罚规定》(国务院令第585号)规定,对价格违法行为有责令改正、罚款、没收违法所得等多种处罚形式,“责令退还”的表述不够准确。

17.第一百四十一条第一款属于监管部门的应有职责,无需再强调,第二款失职、渎职有专门的法律约束,单独就假药、劣药案件追究监管者的责任,无形中会给相关部门先入为主的错觉,会挫伤监管者的积极性。此处没有必要单独强调。建议删去此条。

18.第一百四十二条多余,当删。

理由:上级部门对下级部门的监督权是组织法赋予的,不必赘言。

(作者单位:山东省药品监督管理局)


此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权,不得以任何方式加以使用, 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系:020-37886610或020-37886753;yyjjb@21cn.com。



医药经济报公众号

肿瘤学术号免疫时间

医药经济报头条号

分享到