国内形成事实垄断品种或可考虑印度来源

原料药风口蜕变

最近，原料药行业透出新风向：因扑尔敏原料药涉嫌滥用市场支配地位而闹得沸沸扬扬的尔康制药与河南九势的“牵手”有了新结果，尔康制药6月17日公告称，为规避垄断之嫌和股权纠纷等风险，决定终止收购九势制药。而这两天的上海，大批海外原料药厂商集中来到中国寻找机会。甚至有多年深耕原料药出口业务的市场人士告诉记者，他已明显感受到市场的变化，印度正在强烈减少对中国化工及中间体的依赖。

相反，在带量采购背景下，受国内环保压力和部分原料药垄断而造成价格大幅波动所致，从基础化工品到高级医药中间体，再到化学仿制药，中国对印度的原料药进口量需求也变得更为旺盛。尤其是仿制药一致性评价和越来越多的新药国内外上市申请也扩大了对进口原料药的需求，这一切的一切正在多维度重建国际原料药市场的竞争格局。

风起云集，暗涌重重。

“两个供应商”策略

不少原料药企业近日向记者爆料，今年国内制药厂家和科研院所主动找原料药资源的诉求明显增加。特别是国家带量采购试点后，能否掌握原料药资源成为以价换量入场的关键要素。

上海沪源医药有限公司董事长王向旭对当前带量采购品种进行了分析，他剖析道：“目前25个带量采购中标品种中，80%也就是20个是有自产原料优势的企业，成都倍特药业的头孢呋辛酯片、安必生的孟鲁司特钠片、四川汇宇制药的注射用培美曲塞二钠、BMS的福辛普利钠片等5家企业没有自产原料药。如京新药业是全球他汀原料药大王，带量采购中标品种瑞舒伐他汀钙片、苯磺酸氨氯地平片和左乙拉西坦片过去在市场上的份额本身很低，而今坐拥原料药优势，用价格优势抢占增量市场尤为典型。如其氨氯地平以0.14元的价格获得中选资格，足见掌控原料药是降价参与竞争的基石。”

当然，原料药对制剂企业而言，就像风筝的线，也是挂栓的雷。有企业在新格局因此而上位，必然也会有企业因此而出局。瑞舒伐他汀钙片就上演了这样的故事，尤其是慢病用药量高、市场大、价格低，原料药价格至关重要。“以苯磺酸氨氯地平为例，57家企业使用进口原料的超过75.4%，这个过评产品最多的仿制药，竞争相当激烈。”王向旭如是说。

事实上，扑尔敏从400元/公斤涨到23300元/公斤，苯酚从230元/公斤涨到23000元/公斤，这些原料药价格异常已引起监管单位的注意。“原料药价格涨价，部分企业会选择进口原料药，对国外市场的需求增加。”

一家转型做出口贸易的传统制剂企业高管对记者说，原料药地位今非昔比。如喹诺酮类原料药、他汀类、舍曲林、左乙拉西坦等特色原料药优势明显。

记者从不少原料药企业处获悉，环保风暴及原材料涨价或短缺已使海外客户对国内原料药供应商产生了担忧，他们变得更谨慎了。加上国内一致性评价全面推进后，制剂企业为保持稳定的竞争力，开始选择采取两个供应商的策略，一个来自中国，一个来自海外，今年欧美、日韩、印度等国的原料药厂家似乎也嗅到了商机，到国内来找合作的力度骤增。

龙象之争加剧竞争

从大宗原料药的供给版图来看，中国和印度为全球主要来源国。

根据医保商会数据显示，2018年中国西药类三大类的出口格局未发生明显变化。原料药是出口主力军，出口量为929.72万吨，同比增长3.75%，出口均价同比微跌0.53%，在此作用下出口额达300.48亿美元，同比增长3.2%，西药出口占比高达81.47%。维生素类、氨基酸类、青霉素类、解热镇痛类、头孢菌素类等大宗原料药的出口增幅在上一年显著增长的基础上再次突破两位数。而其他抗感染类、激素类原料药则在经历前期大幅增长后出口规模出现萎缩，拖累出口额的下跌。由此可看出，原料药市场并非风平浪静。

前述不愿具名的原料药企业高管表示：“化工原料供应链的不稳定传导至原料药产业，导致企业无法按时完成订单，打击了国际市场对我国原料药供给的信心。加上阿莫西林、扑热息痛、氧氟沙星、头孢曲松、格列齐特等我国优势原料药均遭受过反倾销等调查，中印原料药竞争会越发加剧。”

对此，王向旭还延伸出另一个话题，如何选择进口原料药也是一个业界关注的问题。“以我们20多年的原料药进出口经验来看，国内企业为稳定原料资源选择寻找海外供方是一种策略。高端原料药在欧美价格较高，因而印度的原料就更为贴合实际，但怎么选择？我的建议是，在选合作伙伴时要注意，在欧美国家没认证上市的印度原料不选，没有DMF能力，或产能低的公司不选，有大企业要求以欧美价格采购的不选，所以国内形成事实垄断的品种可以考虑印度来源，但原料应选择印度比中国有优势的品种。”

他同时提醒道，印度原料药也有短板，化工产业链没有中国完善，缺乏产业集合优势，成本也越来越高，很多基础化工品和新材料短时间无法改变中国的优势地位，不过，印度药品制剂在全球认证注册和销售龙头优势带动了整个医药化工产业链的发展，这一点值得引起行业的重视。

除了差异化，还有一个值得关注的点是：过去特色原料药很特色，不过以他汀类原料药为例，国内拥有有效生产批文的企业共计46家。随着他汀类原料药生产工艺优化、工业规模化的形成，特色原料药会不会也会产能过剩？“市场的蜕变会让部分企业更专注于创新药市场，而仿制药制剂企业未来一定是有原料制剂一体化研发、生产优势或与原料药厂家有深入结合的才能生存，原料药企业也会转型做制剂，这类企业也有优势，熟悉并通过欧美认证，打通进入国际市场的路径获得市场销售。而决定这层竞争逻辑，拼的是特色和速度。”有专家分析称。

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