原研药、进口过评仿药、国产过评仿药开启新赛局。

5月24日，是山东省第二批过评仿制药挂网采购产品审核结果名单公示的最后一天。引起业界关注的是，在这127个品种中，山德士（中国）5mg规格的瑞舒伐他汀片以省级中标最低价17.5元赫然在列。这是首个进口仿制药前不久通过一致性评价后闯入地方招标体系的第一步。

这似乎从某种程度坐实了一种猜测：进口仿药将分羹中国市场。前不久，有消息称印度仿制药企业正在和国家谈判拟参与“4+7”竞标，甚至传话说供货价可在“4+7”中标价基础上，再降20%~30%。此言一出引起诸多猜测，虽消息尚未得到证实，但有一点可以肯定，仿制药市场的竞争将进一步加剧。

进口仿药入局

5月初，诺华山德士（中国）宣布，其瑞舒伐他汀片顺利通过一致性评价让人在“4+7”背景下多了几分遐想。

事实上，不少进口仿药已在全力拼速度：至记者截稿日，虽只有澳美、上海诺华、印度瑞迪及韩美4家外企提交进口仿制药的一致性评价补充申请，但却不乏大品种，如山德士申报了硫酸氢氯吡格雷片和恩替卡韦片等；印度瑞迪申报的品种包括醋酸阿比特龙片、枸橼酸西地那非口崩片、利伐沙班片、普瑞巴林胶囊和盐酸普拉克索缓释片等，共15个进口仿制药申报一致性评价。

进口仿药的介入还不仅仅如此：国内企业和自己海外分公司联合申报，如复星和Gland Pharma Limited联合申报注射用右丙亚胺、人福普克和埃匹克联合申报苯磺酸氨氯地平片和氢溴酸西酞普兰片。

“中国是仅次于美国的医药大市场，随着进口药审评审批提速，自然也会吸引进口仿制药的青睐。从整体来看，中国未来药品趋势性结构会走向两端，一端是要将针对某些重大疾病的创新药纳入医保，鼓励可负担的创新；另一端是用市场换价格，让高质量的仿药惠及更多人。”复星医药集团董事长陈启宇在此前接受记者采访时如是说。他直言，无论是进口药还是国产药，在降价幅度一定的情况下，带量采购后企业要想活的好，就必须在保证产品高质量的前提下，降低制造成本或通过精细化管理降低管理费用。从成本竞争力的角度讲，未来拥有原料药的制剂企业在价格谈判上有更大的施展空间。

仿药市场开启新赛事。如注射用头孢他啶，目前申报一致性评价的国内企业仅有齐鲁制药，最终与韩美谁能率先突围得比拼速度。此外，市场上的阿莫西林克拉维酸钾片有两家企业生产，但申报一致性评价的仅有澳美制药厂。日前，CDE承办的一致性评价受理号1117个，通过企业数最多的品规是5mg的苯磺酸氨氯地平片已达8家企业，竞争激烈。中国平安医药行业首席分析师叶寅表示：“带量采购实施后，仿药单品的销售天花板变低，质量一致的前提下，企业将由销售竞争为主转为成本竞争为主。”

供应链大比拼

除产业政策、市场竞争压力外，国内仿制药市场正在加速重塑。

5月24日，上海市发布的2019年第二批通过一致性评价的挂网采购品种开始议价。陕西、浙江、青海等很多省份也在逐步扩大过评仿药的招采比重。也就是说，仿药要进行同等竞争，就要用价格争抢市场。

某大型制药企业负责人告诉记者：“既然质量一致，降价是必然趋势，能拥有成本优势至关重要。不仅如此，企业还要在保证利润的前提下，把节省下来的营销成本用作产业链升级，通过技术设备的改良，不断创新优化工艺，整合原辅料资源，同时在互联网、人工智能的推动下实现高质量、低成本的产品策略方能在未来复杂的竞争环境中独树一帜。”

如此而言，未来的竞争就是综合实力的较量。米内网数据显示，瑞舒伐他汀钙片2017年中国公立医疗机构终端销售额50亿元，目前通过或视同通过一致性评价的企业已有六家。原研厂牢牢占据市场优势，海正、京新药业、正大天晴等国内过评仿药都在憋着一股劲，山德士能否撬动这个市场尚待观察。去年的“4+7”带量采购中，该药为入围品种，京新药业以21.8元/盒（10mg*28片）中选。中国的仿制药市场巨大，下半场谁能保证稳定的质量供应、优秀的市场销售能力，谁就有可能在市场中突围。

从这个侧面讲，供应链价值很重要。近日，有个动向很亮眼：中国人民财产保险股份有限公司南京分公司和南京方生和医药签约，为旗下子公司的差异化仿制药项目投保，这是国内首单科技项目研发费用损失保险业务。

在不少行业专家看来，高质量仿药就是要以一致性评价为基础开发仿制药物，以国内市场和国际市场同步推进。此外，企业的药学能力和工艺开发能力也应配合到位。应该说，商保是精算到了未来已来：高效的研发体系能缩短产品研发周期，降低产品成本，方生和从小试研发到商业化生产的原料药及高级中间体产业链，淬炼了仿药的新竞争力。陈启宇认为：“供应链整合力即为竞争力。”

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