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美生物类似药迎市场机遇

发布时间:2019-07-05 15:18:22作者:Angus Liu来源:医药经济报

FDA发布指导意见,对生物类似药的可互换性作出明确规定


生物类似药已经在美国销售多年,但市场尚未爆发。其中一个原因是,与小分子仿制药不同,生物类似药不能在药店售药时自动取代原研药,除非临床数据证明其与原研药有可互换性。

如今,为了进一步促进生物药市场竞争,美国FDA发布了一份生物类似药的指导意见,对生物药的可互换性作出了相关规定。


可互换性研究门槛不高


在伯恩斯坦(Bernstein)分析师Ronny Gal看来,该文件对生物类似药开发商相当友好。他预计这将有助于生物类似药的临床应用,并指出市场低估了一些畅销已久的生物药,如强生(Johnson & Johnson)的英夫利昔单抗(Remicade)所面临的竞争风险。

当前在美国,根据修订的《公共卫生服务法》,可互换的生物类似药应在患者中显示与原研药相同的临床疗效。对于这个规定,像艾伯维(Abbvie)这样的原研企业认为,生物类似药每种获批的适应症都需要药物互换试验的数据。

不过,FDA似乎不这么认为。在指导意见中,FDA建议企业对生物类似药申请原研药的全部适应症,提交的资料包括批准这些适应症所需要的数据和信息,并指出,这些数据和信息可能不涉及额外的临床研究,只需要能够支持生物类似药和原研药具有可互换性即可。

在Gal看来,这些要求似乎与非可互换性的外推要求非常相似。这意味着生物类似药开发商可以选择一个疾病进行研究,然后仅需要提供科学依据来说明相关生物类似药可以用于其它适应症,例如通过比较作用机制,即可在没有更多临床试验的情况下外推出该类似药也可以用于原研药的其他适应症。

不过,对于证明可互换性,从2017年公布指导意见草案开始,FDA就一直要求进行“互换研究”(switching studies)。这些是额外增加的研究,FDA建议将患者分为两组,一组患者使用原研药,而在另一组,患者从使用原研药开始,然后在其与生物类似药之间来回切换两次,以使用生物类似药作为结束。

值得注意的是,根据FDA的建议,这些研究的主要终点是药代动力学和/或药效学指标,而不是临床疗效,因为其认为疗效终点对检测互换药品后发生的变化不太敏感。“这将大大降低进行这些试验的成本。”Gal表示。其它“宽松”措施包括允许将在美国以外地区批准的药物作为原研药,并在一个登记的临床试验中完成生物相似性和互换性验证。


生物类似药应用有望加速


截至目前,FDA已经批准了19个生物类似药,但据公开资料,只有勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)已经开始了一项将其生物类似药与艾伯维的阿达木单抗(Humira)进行可互换性比较的临床研究。在美国,那些已经获批上市的生物类似药产品市场接受的速度很慢,一些在批准之后还长时间未上市。

美国FDA前局长斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)此前曾公开批评原研药企使用诉讼、经济补偿或幕后和解等策略来拖延更便宜的生物类似药进入市场。在戈特利布任职期间,FDA公布了从2020年3月开始将胰岛素重新划归为生物药进行管理的计划。

FDA代理局长Ned Sharpless表示:“一种可互换的胰岛素产品可在药房替代原研胰岛素,这将提高胰岛素的可及性,降低患者的成本。” 

Gal认为,新指导意见肯定会促进胰岛素生物类似药的使用,毕竟胰岛素分子量小、单靶点、有明确的药效标记和低免疫原性。不过,随着使用量的增加,相关产品的价格可能会下降,Gal表示,不确定这种平衡是否会对胰岛素的仿制产品产生积极影响。

编译/廖联明

来源/FiercePharma





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