锦上添花 PARP抑制剂新适应症传捷报

在近期美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，阿斯利康和默沙东联合公布了PARP抑制剂奥拉帕利在胰腺癌、卵巢癌、前列腺癌等多个肿瘤治疗中的临床数据。奥拉帕利2015年12月上市，主要用于治疗卵巢癌和乳腺癌，据本次ASCO年会公布的数据，奥拉帕利有望为胰腺癌患者带来福音。

临床研究数据显示：奥拉帕利一线维持治疗使胰腺癌患者2年无进展生存率翻倍，这是奥拉帕利在胰腺癌治疗中取得的巨大成功。这一令业界振奋的结果，使得阿斯利康得以继续巩固其在胰腺癌治疗上的地位，同时也让药企对于以PARP抑制剂为靶点的药物开发前景充满期待。

目前，全球共有4款PARP抑制剂上市，分别是：阿斯利康的奥拉帕尼、克洛维斯肿瘤公司的鲁卡帕尼、默沙东的尼拉帕尼、辉瑞的talazoparib。2018年，这4款PARP抑制剂市场规模接近10亿美元。其中，阿斯利康的奥拉帕尼全球销售额超过6亿美元。从目前销售趋势来看，随着奥拉帕利适应症不断拓展，全球市场表现强劲，未来将会持续快速增长。

目前，奥拉帕利在卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌等多个瘤种中积累了丰富的临床数据，这也让更多国内外企业参与到PARP抑制剂的研发中。2018年8月，阿斯利康的奥拉帕利在中国获批上市，成为国内首款小分子靶向PARP抑制剂。

奥拉帕利全球销售增长强劲

阿斯利康研发的奥拉帕利2014年12月获美国FDA批准上市，商品名为“Lynparza”，剂型为胶囊剂，规格为50mg，目前奥拉帕利治疗卵巢癌和乳腺癌两个适应症均已获批。2017年8月又获FDA批准两个片剂上市许可，规格为100mg、150mg。

据全球药畅销药数据统计，2015年奥拉帕利销售额仅为0.94亿美元，2016年销售额为2.18亿美元，2017年销售额为2.97亿美元，2018年销售额为6.47亿美元，同比增长117.8%。随着更多适应症获批，市场也在不断扩大。该产品是PARP抑制剂目前获批适应症最广、市场潜力最大的明星产品。

2018年，随着奥拉帕利在卵巢癌、乳腺癌患者使用需求的增加，该药在PARP抑制剂中保持领先地位。2018年12月，美国FDA批准奥拉帕利用于BRCA突变晚期卵巢癌的一线维持治疗，这一利好消息将直接推动奥拉帕利市场拓展。本次ASCO年会公布的其在胰腺癌治疗上的临床研究数据，也将再助奥拉帕利市场扩大。

首个上市临床急需进口药

2018年7月，国家药监局发布了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，在48个境外已上市临床急需新药名单中，奥拉帕利正式列入48种可豁免临床直接上市的进口癌症药物之一。2018年8月，阿斯利康的奥拉帕利获得国家药监局的上市批准，商品名为“利普卓”，剂型为片剂，规格有100mg、150mg两种。这是国内第一个受益于该政策的进口药物，标志着治疗卵巢癌PARP抑制剂新疗法正式登陆中国市场。

据国内样本医院数据，阿斯利康的奥拉帕利国内样本医院已有销售，市场正在启动中。阿斯利康对奥拉帕利在中国市场已制订了清晰、高效的推广策略：2018年9月20日，阿斯利康启动慈善援助项目；在市场准入方面已实现深圳市大病医保；与默沙东联合推广，进行优势互补。

目前，阿斯利康在乳腺癌、卵巢癌等妇科肿瘤领域进行积极布局，通过开展卵巢癌高峰论坛，发布《PARP抑制剂治疗复发性卵巢癌专家共识》，以不断赢得医生及患者的信任。奥拉帕利的成功上市，也体现了阿斯利康肿瘤业务布局的多样性。

国内药企蓄势待发

在国内，PARP抑制剂已成为创新公司的热门申报品类。据检索CDE网站，国内已有近10家药企注册申报PARP抑制剂，分别是：再鼎医药的尼拉帕利（ZL-2306）；豪森药业/恒瑞医药的氟唑帕利；百济神州的pamiparib（BGB-290）；英派药业的IMP4297；天士力的TSL-1502胶囊；人福药业的HWH340；中国科学院上海药物研究所的希明哌瑞和美呋哌瑞等。涉及适应症主要包括卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、胃癌等。针对PARP抑制剂重磅产品奥拉帕利，国内众多药企不仅对该品种进行仿制，而且围绕该品种靶点PARP，也有多个创新品种。

2018年10月，再鼎医药首款产品niraparib（Zejula）在香港获批，商品名为“则乐”，剂型为片剂，规格为100mg，主要用于治疗铂敏感复发卵巢癌。该产品是一种聚合酶PARP抑制剂，与其他PARP抑制剂不同，Zejula在用药之前不需进行BRCA或其它生物标志物检测。这是再鼎医药在香港获批的首个可用于这一适应症的维持治疗药物。Zejula在香港获批，标志着再鼎正式进入商业化阶段。

2019年6月，再鼎医药宣布尼拉帕利已在澳门获得批准，用于对含铂化疗完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的铂敏感复发性高级别浆液性的上皮卵巢癌患者的治疗。国家药监局于2018年12月12日接受了尼拉帕利的新药上市申请，并于2019年1月28日将其纳入优先审评。

★★★结语★★★

PARP抑制剂在多瘤种的潜力吸引了各大公司纷纷入局，跨国药企和本土创新药企已经摩拳擦掌。PARP抑制剂的广阔市场前景已成为行业关注的热点，未来PARP抑制剂市场将是群雄逐鹿，竞争也将更为激烈。不过对于患者来说是利好消息，PARP抑制剂的竞争会推动行业发展，患者获益将会更多。

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