行政告诫是指，行政机关对违反行政管理法规的达不到行政处罚程度的轻微违法违规行为，为督促当事人改正而作出的训诫或建议。当前在我国药品监管中的行政告诫，主要表现为对存在相关问题的药品管理相对人下发书面《告诫信》，督促其整改问题，化解质量风险。

告诫制度自2011年被药品监管部门使用以来，作为一种柔性监管手段，在强化药品监管、督促管理相对人履行主体责任以及提升药品质量管理水平方面发挥了积极作用。不过，告诫制度在药品监管实践中的应用还有待进一步完善，本文对告诫制度的实施及其存在问题进行分析，并提出相应的对策建议。

【制度实施】

实施“告诫信”手段

2010版《药品生产质量管理规范》生效执行后，原国家食品药品监督管理局食品药品审核查验中心出台《药品GMP认证检查工作程序》。其规定：在GMP检查中发现企业目前风险可控但日后生产存在风险的，须向企业下发《告诫信》。 

下发《告诫信》的情形主要有：1.此次认证剂型下有多个品规，但未完成常规生产品规工艺验证的；2.人员变动频繁，质量管理体系薄弱的；3.共线生产存在较大风险的；4.存在其他较大风险的。同时，通报属地药品监管部门，要求监管部门对收到《告诫信》的企业加强监管，以便控制药品质量风险。其后，《告诫信》下发的对象也由GMP认证企业拓展到GMP跟踪企业。

国家药品监管部门发布的《年度药品检查报告》显示，2011-2016年，国家层面发放《告诫信》数量分别为15家、21家、104家、146家、68家、5家，占同年认证企业总数的24.59%、12.65%、17.81%、30.29%、30.77%、35.7%（注：2016年1月起GMP认证全部下放至省级药品监管部门负责，2016年数据为2015年受理、2016年检查的）；2016-2017年，国家层面组织的GMP跟踪检查分别为204家、428家，其中收到《告诫信》的企业为59家、108家，分别占当年检查总数的29.6%、25%。

告诫制度进入部门规章

在大量运用《告诫信》手段后，原国家食品药品监督管理总局将告诫制度的应用范围进一步拓展，并提高其法律地位，在部门规章中予以规定。

2015年9月施行的《药品医疗器械飞行检查办法》（总局令14号）第二十五条规定，根据监管部门飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以对相关药品研制、生产、经营和使用单位依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。

2016年8月，原国家食品药品监督管理总局出台《关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见》（食药监法〔2016〕101号），为进一步提高食品药品监管法治化水平提出目标。意见明确：将积极推行执法事项提示、轻微问题告诫、突出问题约谈、重大案件回访、执法文书说理等柔性执法方式。从实施意见和《药品医疗器械飞行检查办法》可以看出，告诫与约谈存在一定区别，相对而言，告诫事项没有约谈问题严重。

省级药监出台规定

除了国家层面实施告诫制度以外，多地省级药品监管部门也出台相关管理规定，规范告诫制度的实施。

如2012年6月，原四川省食品药品监督管理局出台《四川省药品生产问题企业约谈告诫制度》，对约谈告诫情形、内容和相关程序进行明确，但未对约谈和告诫进行区分。

2015年11月，原江苏省食品药品监督管理局下发《关于印发江苏省药品生产经营企业约谈制度（试行）的通知 》，要求监管部门在约谈中对存在严重药品安全隐患的生产经营企业下达《告诫信》，并统一规定了《告诫信》的主要内容和格式要求。

【存在问题】

[问题1] 部分《告诫信》发放主体资格待商榷

从当前《告诫信》实施目的和内容来看，《告诫信》是监管部门对存在风险隐患的药品管理相对人的一种提醒和警告，就其性质而言，虽不是行政处罚和行政强制措施，但也是监督管理后延伸的一种具体行政行为。但在目前GMP认证和认证后跟踪检查中，发现相关企业存在风险隐患而需要下发《告诫信》的，不少为国家药品审核查验中心或省级药品认证审评中心等认证检查机构。据了解，上述两个单位按照编办的事业单位分类说明，属于公益二类事业单位，检查也是受同级药品监管部门的委托。另外，也未有法规授权或委托其开展行政执法，其并不具备独立行政执法或下发行政执法文书的主体资格。

[问题2] 《告诫信》制定和发放程序需完善

目前发放《告诫信》的监管事由主要有两种：一类是GMP认证或认证后跟踪检查中；另一类是在飞行检查中出现。此外，还有大量的日常监管检查并未涵盖在内。

此外，什么情形下适用约谈？什么情形下适用告诫？告诫与约谈区别在哪里？制定《告诫信》需要履行什么行政审批流程？这些都需要上级监管部门出台相关文件予以规范和明确。

《告诫信》下发时限和送达主体也应进行规范。笔者曾看到一份《告诫信》，从实施GMP跟踪检查到《告诫信》成文，再到下发到企业，历时9个月左右。在《告诫信》的送达方式上，不少省级及以上检查机构直接委托给市县药监部门发放。

[问题3] 信息公开不够

发放《告诫信》，说明企业存在一定风险隐患，怎样提高企业认识、引起企业管理者的重视，还需要从《告诫信》本身做起，加强信息公开，主动接受企业和社会公众的监督。但笔者对部分省级药品监管局和国家药品监督管理局及其下属的检查机构政务网站进行查询时，除了通过《年度药品检查报告》可以了解到相关年度发放《告诫信》的数量，并未看到其发放哪些企业、存在什么风险隐患的信息。而与我国《告诫信》相类似的美国FDA的《警告信》，在FDA政务网站上，可以详细获取每一封《警告信》公开的内容，企业存在哪些问题、有什么风险隐患、被检查单位的承诺整改内容，以及监管部门的相关声明等信息均包括在内。

【对策建议】

[建议1] 准确界定《告诫信》发放主体

2011年8月，原国家食品药品监督管理局修订出台新的《药品生产质量管理规范认证管理办法》，在说明GMP认证工作的同时，也对药品监督管理部门和药品认证检查机构的职责进行了明确。

其第五条规定：省级以上药品监督管理部门设立的药品认证检查机构承担药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。第二十五条规定：药品认证检查机构应将检查结果报同级药品监督管理部门，由药品监督管理部门进行审批。第二十九条明确：药品监督管理部门负责组织药品GMP跟踪检查工作，药品认证检查机构负责制订检查计划和方案，确定跟踪检查的内容及方式，并对检查结果进行评定。

从上述规定来看，作为药品技术支撑的药品认证检查机构虽然具备开展或组织开展GMP现场检查或跟踪检查的资格，但其检查结果须报同级药品监督管理部门，并由同级药品监管部门告知企业认证检查结果。为此，应出台相关规定，改变当前部分《告诫信》的发放主体为认证检查机构的做法，统一以药品监管行政机关的名义发放；或者将在GMP认证和认证后跟踪检查中由认证检查机构下发的《告诫信》改为《专家建议信》，并对其内容作出相应调整，改变其行政执法属性。

[建议2] 规范《告诫信》的制定和发放程序

药品告诫制度就其行政性质而言，是一种规制性、抑制性行政指导行为，是限期整改和行政处罚之间的过渡方式，其既可最大程度调动药品管理相对人积极性参与到药品监管中来，也可作为法律强制手段的先行程序，以预防和抑制药品质量管理风险隐患行为的发生或蔓延，有着其他行政措施不可替代的优势。

不过，作为行政执法方式的一种，必须依法依规开展相关工作。为此，应从以下多方面入手，建立健全药品告诫制度。

一是提高告诫制度的法律位阶，以当前《药品管理法》修订为契机，将告诫制度列入其中。

二是进一步拓展告诫制度实施范围，将最常见的日常监管情形归入，进而发挥告诫制度的最大效能。

三是明确告诫制度的适用情形，以及与约谈制度的区别，行政程序上可以借鉴国家市场监督管理总局部门规章《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》（局令第2号）的相关要求，加强相关证据材料的收集，开展较为严格的审查，规范和明确文书制定时限和送达方式，确保依法行政。

[建议3] 做好信息公开工作

药品监管部门应从维护广大患者合法权益、满足社会知情权的大局出发，着力提升药品风险管理能力和监管效能，学习借鉴美国FDA《警告信》的公开方式，以“公开为常态，不公开为例外”的原则，做好《告诫信》的信息公开工作，以此主动接受社会监督，并及时做好告诫整改内容的后续处置、跟踪工作。同时，也要从严规范药品告诫行为，杜绝滥发、误发《告诫信》，防止发生损害相关药品管理相对人合法权益的不良事件。

（作者单位：江苏省扬州市市场监督管理局）

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