发布时间:2019-07-05 14:17:44作者:见习记者 宋一宁来源:医药经济报
持续不衰的“PD-1热”在国内外研发界接连不断掀起热潮,各路资本纷纷杀入肿瘤单抗的竞赛之中。5月30日,恒瑞医药自主研发的注射用卡瑞利珠单抗在国家药监局行政事项综合查询网站上的状态已更新为“审批完毕-待制证”,这意味着恒瑞的卡瑞利珠单抗成为我国第三个获批的国产PD-1单抗。
而随着头部玩家熬过漫长的黑夜,陆续进入市场,也相继有“熬不住”的企业退出赛场。“在38个报批临床PD-1的厂家中,至今已经有8家退场。”广州喜鹊医药有限公司创始人、董事长兼总经理王玉强指出。PD-1市场最终很可能是“赢家通吃”的状况,研发竞赛中的赢家或可最终获得绝大部分市场份额。
业内人士指出,随着竞争白热化,PD-1的利润将被迅速压缩,如果使用PD-1药物的年费用下降到10万元以下,后续入场的企业便可能负利润陪跑。所以,在此时进行战略性撤退,并集中资源抢占下一个风口,也不失为一种选择。
NASH或成最大热点
王玉强指出,非酒精性脂肪肝(NASH)、慢性肾病,和以阿尔兹海默症、帕金森病为代表的慢性神经系统疾病,最有可能成为下一步药企研发火热区。
“目前,NASH是国际上为数不多没有任何标准疗法的常见疾病之一,而全球范围内NASH的发病率为2%~3%。尽管中国发病略率低于西方,但仍有庞大的市场。”广州博济医药生物技术股份有限公司首席运营官王建华介绍道。
业内人士指出,目前虽有几种NASH药物已经进入临床试验阶段,但尚无专一新药获批上市。“NASH新药开发目前胜少败多,Intercept虽然成为该领域进度最快的制药企业,但临床试验设计方面还是低估了患者招募困难程度、长期用药产生的耐药性和安全问题等因素,致使其临床试验进展艰难。然而对于初创研发型公司来说,NASH仍是一个非常好的入口。”
目前,国内开发NASH药物的生物技术企业有20家左右,其中超过半数企业集中在FXR激动剂和GLP-1激动剂方向。根据西方学者预测,NASH治疗药物在2024年左右将会有400亿美元的市场。
除慢性肝病外,慢性肾病领域也存在大量未被满足的临床需求。王玉强指出,在国内约有10%的人患有慢性肾损伤,包括糖尿病、高血压和痛风等导致的肾病,然而临床上尚无有效治疗药物。目前,一些海外医药巨头已在布局肾并发症领域,近日吉利德斥资20亿美元进军糖尿病肾病,并获得肾脏基因组图谱。
“慢性肝病和肾病都需要长期服用药物,这涉及到耐药性问题,是国内外临床研究的一大难题。目前市场上这些领域的药物以短期治疗药为主,缺乏长期治疗药物。而现阶段,国外有几种慢性肝病、肾病的长效药物陆续进入临床试验,相信不久的将来就可进入市场。”原王老吉掌门人、中民投健康产业投资管理公司合伙创始人施少斌表示。
VIC模式或成“新常态”
“加入ICH(国际人用药品注册技术协调会)为国内研发市场注入前所未有的活力,各地纷纷出台生物医药研发鼓励政策。与此同时,‘4+7’带量采购政策刺激了药企的两极化发展,一方面向高品质仿制药快步前进,另一方面向创新药物发起猛攻。”广州博济医药生物技术股份有限公司董事长、中国医药质量管理协会CRO分会轮值主席王延春指出。
在王延春看来:“目前创新企业主要有两种发展模式,一种是以恒瑞为代表的老牌仿制药厂,正在投入重金积极转型发展创新药;另一种是以百济神州为代表的海归派新锐企业,通过吸引大量融资带动研发创新。”
而在后一类别的企业中,采用“VIC模式”则成为一种“新常态”。据施少斌介绍,VIC模式即VC+IP+CRO模式,是将风险投资(Venture Capital)、知识产权(Intellectual Property)和合同制研发服务机构(Contract Research Organization)三者结合的新药研发模式。该模式起源于美国,于2017年前后在国内落地生根,是一种“轻资产重智力”的商业运作模式。
“以往新药研发是重资产型产业,没有充足资金和研发基础的中小型药企难以走上创新的道路。而VIC模式能够很好地整合资本、产业以及研发团队各方的资源优势,有效解决资金短缺、研发实力不足等问题,使得中小型药企甚至是研发人才能够走上自主创新的道路。”施少斌表示。目前药明康德、再鼎医药等企业都是VIC模式的积极践行者。
“在这个三方模式中,拥有核心知识产权的研发团队是‘发动机’,风投资金作为提供动力的‘汽油’,而CRO企业则是帮助药企在临床试验方面落地的‘车轮’。三者良性结合为一体,互相弥补各方短板,有利于推动新药研发公司快速起飞。”
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