5月30日，恒瑞医药的PD-1单抗卡瑞利珠单抗获批上市，商品名为“艾立妥”，用于复发/难治性霍奇金淋巴瘤三线治疗。这是国内第5个获批上市的PD-1抗体，也是国产第三家获批的PD-1产品。随着恒瑞卡瑞利珠单抗入局，中国PD-1市场竞争将会更加激烈。

PD-1/L1类药物作为当前全球抗肿瘤单抗研发的热门靶点，自2014年首个产品获批上市以来，市场异常火爆。国外主要生产企业有默沙东、百时美施贵宝、罗氏、辉瑞、阿斯利康、再生元/赛诺菲等，国内主要生产企业有君实、信达、恒瑞、百济等。随着PD-1单抗新品种陆续上市，本土企业和外企在相近水平线竞争的格局已然显现。

目前已有5款PD-1单抗先后在国内获批上市。2019年一季度，此前国内已上市的4款PD-1单抗——纳武单抗（欧迪沃）、帕博利珠单抗（可瑞达）、特瑞普利单抗（拓益）、信迪利单抗（达伯舒）市场表现均不俗。

据了解，卡瑞利珠单抗（艾立妥）除获批用于复发/难治性霍奇金淋巴瘤以外，还在非小细胞肺癌、肝细胞癌、食管癌、鼻咽癌等多个适应症广泛布局。

两款PD-1进入全球畅销药TOP10 

2018年，以PD-1/L1为靶点的抗肿瘤免疫药物在全球市场大放异彩，自2014年的纳武单抗（Opdivo）、帕博利珠单抗（Keytruda）两款重磅产品上市以来，全球共有8款PD-1/L1药物获批上市，这类药物获批适应症累计已高达十几种。据证券公司对肺癌、肝癌、胃癌和食管癌四种适应症的研究分析，到2028年，这四种适应症的市场规模或达700亿元，PD-1/L1市场总体规模有望达1000亿元。

2018年，最受关注的产品当属默沙东的帕博利珠单抗。经过4年的市场激烈较量之后，帕博利珠单抗凭借肺癌领域积累的巨大优势，2018年销售额71.71亿美元，较同期增长88.3%，成为默沙东的头号拳头产品。百时美施贵宝的纳武单抗2018年销售额75.72亿美元，较同期增长36.0%。罗氏的阿特珠单抗（Tecentriq）销售额为7.89亿美元，较同期增长61.2%。阿斯利康的Imfinzi销售额为6.33亿美元，较同期增长6.14亿美元。

上述4个PD-1/L1产品2018年累计销售额超过160亿美元。在全球畅销药TOP10中，纳武单抗排在第4位，帕博利珠单抗排在第5位。这两个药物仅用四年时间进入全球TOP10行列，可谓最年轻的重磅炸弹级单抗。

据各药企2019年一季度销售业绩财报：默沙东的帕博利珠单抗销售额为22.69亿美元，百时美施贵宝的纳武单抗销售额为18.01亿美元。帕博利珠单抗继续保持较快增速，而纳武单抗正在放缓步伐。

本土和外企同台竞争

近两年，两款外企PD-1单抗——百时美施贵宝的纳武单抗和默沙东的帕博利珠单抗先后在中国获批上市；而国产PD-1单抗——君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗及恒瑞医药的卡瑞利珠单抗也相继获批。

从获批适应症来看，纳武单抗主要用于二线非小细胞肺癌；帕博利珠单抗主要用于一线黑色素瘤、一线非小细胞肺癌；特瑞普利单抗主要用于二线黑色素瘤；信迪利单抗和卡瑞利珠单抗主要用于三线霍奇金淋巴瘤。目前以上产品都在积极扩展适应症，以争取更大的市场份额。

新入局者能否后来居上

从PD-1抗体各上市企业定价来看，百时美施贵宝欧狄沃40mg/10ml价格为4591元；百时美施贵宝欧狄沃100mg/10ml价格为9260元；默沙东可瑞达100mg/4ml价格为17918元；君实生物拓益240mg价格为7200元；信达生物达伯舒100mg价格为7838元。

通过对PD-1进口和国产价格对比后发现，目前Keytruda和Opdivo几乎都在中国大陆给出了全球最低价，而本土产品是进口产品价格的三到四成，国产品种价格优势明显。

据上市企业公开资料显示，2019年一季度，默沙东的帕博利珠单抗国内销售额为5亿元，百时美施贵宝的纳武单抗销售额为3亿元，君实生物的特瑞普利单抗销售额为7908万元，信达生物的信迪利单抗销售额为6700万元。2019年一季度进口和国产PD-1单抗在国内市场都有不错的表现。

PD-1单抗拥有广谱特性，市场潜力巨大。在PD-1单抗研发的过程中，中国本土创新企业逐渐赶上国外企业的步伐，君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗为本土PD-1市场销售开了一个好局。目前这两个国产品种成为上市后放量较快的国产创新药。

恒瑞在抗肿瘤领域有着十分强劲的销售能力，随着其PD-1单抗卡瑞利珠单抗的入局，中国市场上PD-1的战火无疑会烧得更旺。目前，PD-1产品能否进入医保目录成为市场争夺的关键，恒瑞借助肿瘤领域的渠道优势能否后来居上，且拭目以待。

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