找对中药监管方法

近日，国家药监局发布通知，决定开展药品、医疗器械、化妆品监管科学研究，启动实施中国药品监管科学行动计划，并确定细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究、纳米类药物安全性评价及质量控制研究、以中医临床为导向的中药安全评价研究等首批九个重点研究项目。

中医药行业的监管一直以来都较为棘手。一方面，中医药理论存在“看不透，摸不到”现象，没有相关学习背景的人是很难弄清其中的道理，增加了监管的难度；另一方面，中药临床疗效与实际中药质量等存在一定悬殊，比如中医的“同病异治”“异病同治”“假病真治”“真病假治”等理论，对监管者分辨中药质量提出更高的要求。

以临床为导向

对于中药质量研究、中药监管研究、中药安全研究等课题，必须以临床为导向。中医药的临床疗效是寄托在中医药整体观念、辨证论治等理论基础下的。也就是说，当运用中药时脱离了中医药基本理论去治病，便会出现很多局限。若单纯从中药所含成分去研究中药疗效，等同于在中药身上寻找现代医药，可能违背中医药基本理论的临床研究。

以临床为导向是中医药监管的科学方向。从临床使用过程和患者运用后的临床效果来看，中药疗效绝对不是单纯的中药本身功效，蕴藏着中医药理论的博大精深。在确保以临床为导向的基层上，展开中药安全评价研究，是对中药疗效证明的有效方法之一。对于中药临床疗效而言，确保中药质量安全是第一步。在确保中药质量得到保障的前提下，开展中药安全监管科学研究是为中药质量和中医质量提供更有力的保障方法。

如今，中医药事业被提到了一个新的发展高度，中医药质量不仅代表着中医药行业形象，甚至代表着国家形象。中医药国际化过程中，一旦出现有瑕疵的中医药服务，无疑会被质疑传统医药疗效。因此，如何守好中药质量安全，是一门“含金量”较高的学问。就当前中医药行业发展情况来看，亟待建设中药安全评价体系，才会让中药安全服务于中医药行业，服务于人民群众，服务于世界人民。

探寻更科学的监管

正如《中医药法》指出，发展中医药事业应当遵循中医药发展规律。中药监管制度以及体系建设应当符合中医药发展规律。当前，很多地方伴随着国务院新的机构改革全面推行实施，市、县两级地方人民政府相继成立了独立的中医药管理部门或发展管理部门，这对中医药行业发展来说，将迎来“史无前例”的发展机遇。

遗憾的是，很多地方新成立的县级中医药管理部门似乎“找不到”管理模式、发展方法，要么继续听由“现代医学摆布”，要么不闻不问形同虚设。在笔者看来，走“独立自主”的中药监管之路是中医药行业发展的必经之道。各地应探寻符合中医药发展更科学的监管方法，这既是对中医药行业发展开启“科学之道”，也为人类运用好中医药对健康保驾护航寻求更恰当的“大众口味”。

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