安徽开展医疗器械“清网”行动

本报讯 从4月下旬起至11月，安徽省药品监管局在全省范围内部署开展为期7个月的医疗器械“清网”行动。

突出问题导向

在清理未履行法定义务的第三方平台方面，将重点查处第三方平台未经备案擅自为入驻企业提供医疗器械交易服务；直接参与医疗器械网络销售；未按规定配备相应的技术条件、质量管理机构或者人员；未按规定履行对入驻企业核实登记、阻止并报告入驻企业医疗器械网络销售违法违规行为、及时发布质量安全信息公告等义务；未建立并执行相关质量管理制度等行为。

在清理违法违规医疗器械网络销售企业方面，重点查处医疗器械网络销售企业“线下”未取得医疗器械生产许可证、经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证；“线上”未办理医疗器械网络销售备案；超出经营范围销售医疗器械以及未按照规定贮存和运输医疗器械等行为。

清理利用网络销售非法医疗器械产品时，重点查处销售未取得注册证或者备案凭证等非法医疗器械产品；产品标签说明书与注册信息不符等行为。以查处“线上”非法产品信息为线索，开展“线下”追查，曝光“黑网站”，取缔“黑窝点”，严厉打击利用网络从事违法违规行为。

在清理违法违规发布医疗器械网络销售信息方面，重点查处“线上”展示的企业及产品信息与“线下”许可（备案）及注册（备案）信息不一致、展示虚假企业及产品信息以及未按规定在网站首页及产品页面显著位置展示企业许可（备案）和医疗器械产品注册（备案）信息等违法违规行为。

查处和曝光一批典型案例

安徽省局要求，各级监管部门要以网络监测和投诉举报发现的违法违规线索、未按要求开展自查或者自查整改不到位的第三方平台和医疗器械网络销售企业为重点，全面开展医疗器械“清网”专项检查。查处利用网络无证销售医疗器械或者销售未经注册医疗器械等违法行为，依法清理一批违法网站、查处一批违法企业、曝光一批典型案例，严厉打击医疗器械网络销售违法违规行为。

方案强调，对存在严重违法违规行为的第三方平台、医疗器械网络销售企业及其法定代表人或者主要负责人，将列入失信企业和失信人员名单并向社会公开，实施联合惩戒；对非法网站及时向社会曝光并通报通信管理部门；对于网络销售未经注册的产品，将追查其来源，严厉打击利用网络制售非法医疗器械产品等行为。涉嫌犯罪的，将及时移送公安机关追究刑事责任。

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