研发投入榜首易主  肿瘤成最热门领域

近日，国内上市医药公司2018年研发投入榜单出炉，共有11家药企研发投入破十亿元，其中百济神州超越2017年的“研发王”恒瑞，以超过45亿元的金额跃居榜首，同比增长1.5倍以上；恒瑞医药、复星医药、上药集团、石药集团、信达生物和天士力的研发投入相比去年均增长50%以上，实现创新制药领域广泛而高速的投入增长。

带量采购引发创新竞赛

先有探路者恒瑞，三十九载布局研发，一步步攀升至国内研发巨头位置。又有后起之秀百济神州，为研发新药不遗余力。烨辉医药科技有限公司总裁华烨看到国内创新药领域千帆并进的势头，不由感到欣慰：“在席卷多个行业的资本寒冬中，医药行业非但不受影响，创新药领域反而温暖如春。”

这很大程度上是由于政策的刺激，随着“4+7”带量采购的持续展开，仿制药企业已标定前进路线，疾驰而去，创新药企业也不得不掀起研发热潮，在冷凛漆黑的海面上竞速。“‘4+7’带量采购正在倒逼有研发实力的企业加码创新投入，可以说在不久的将来，中国制药行业将会只有仿制药企业和创新药企业两种。”科林利康医学研究有限公司的首席科学官刘川说道。

“只要国家持续鼓励创新药，那么这股研发热潮在十年之内都将持续下去，可以参考我们的通讯、互联网行业发展轨迹。”业内人士指出，“毕竟我们前十一位的企业研发投入加起来，还不到罗氏的十分之一。而像华为这样的公司，在研发方面的投入已经达到国际同行中的顶尖水平。故以发展的目光来看，国内创新型药企无疑还有巨大的成长空间。”

研发资金主要流向PD-1

华烨指出，在2018年研发投入榜中增加的这部分资金，很大程度上都流向肿瘤领域，尤其是指向PD-1和CAR-T等免疫治疗领域。

自从2014年第一款PD-1药物O药获批上市，国内企业纷纷抓住风口机遇，展开PD-1/PD-L1抑制剂的研发，到目前为止粗算已有30余家国内药企相继入场。其中，君实生物、信达生物所研发的PD-1药物已相继上市，恒瑞的卡瑞利珠也已于近日获批，若不出意外，百济神州旗下的PD-1单抗也将在今年获批，这些抢占先机的前锋部队的一举一动无不引起业内巨大关注。

这之中，君实和信达无异于白手起家，先后在去年底摘得上市的甜美果实。例如，信达在PD-1抗体信迪利单抗注射液获批之前，其产品方面几乎是一片空白。故该公司去年年报中研发投入/营收比高达1182.66%。“这种情况在创新型企业中并非个例。如果信迪利单抗市场销售良好，那么信达在2019年的投入/营收比将会大幅降低。”华烨指出。

然而他同时指出，在浩浩荡荡的PD-1大军中，不排除存在资金实力不足、科研力量薄弱、市场营销团队不成熟，或项目进展缓慢而落后到队伍末尾的企业，这些企业可能会面临竹篮打水一场空的窘境。如今遍地热钱的肿瘤新技术领域正可谓众人拾柴火焰高，这盆炉火烧出了令人瞩目的成果，也注定会伴生无奈退场的炮灰。

罕见病领域久旱盼甘霖

除肿瘤领域外，国内药企也开始布局罕见病、消化系统疾病等其他领域的研发。但是用刘川的话来说，这方面的企业“寥寥无几”。“每个疾病领域都有无药可治的疑难杂症，都有‘未被满足的医学需求’，但这些患者却像‘屋子里的大象’，哪怕近在眼前，他们的需求也常常被忽略。”

其中需求最为迫切的不外乎罕见病群体，然而这方面研发投入则少之又少，目前为数不多布局罕见病研究的企业也尚处起步阶段。例如北海康成成立专注罕见病药物开发的平台，关注国外已上市或处于后期临床阶段的罕见病药物，复星医药成立关注罕见病研究的创新孵化平台等，然而上述企业亦尚无成熟管线公布。

“一个重要原因是我国目前对于孤儿药缺乏利好政策保护，导致企业研发孤儿药的市场前景并不乐观。”华烨表示。在美国，一种孤儿药获批之后，可拥有长达7年的市场独占权。“目前国内状况正在慢慢改善。去年国家建立了第一批罕见病目录，并陆续出台激励孤儿药申报的政策。相信在不久的将来，也会有鼓励罕见病药物研发的利好政策落地。” 此外，刘川建议企业勿要将所有鸡蛋放到同一个篮子里，“目前看来，很多企业管理尚未成熟，缺乏临床研究经验与战略规划人才，没有明确目标产品规划方略，仅仅跟随当下免疫治疗的热潮而砸重金入场，这样盲目进入肿瘤新药研发领域是存在很大风险的。”

而来自美国FDA的一组数据给国内药企提供了更开阔的思路。据统计，2017年FDA共批准了19个新分子实体和新生物制品，而批准的给药系统创新药品则多达49个。对此，刘川道：“企业可以将目光放在制剂领域，开发新的给药技术，借此进入高血压、糖尿病等成熟而极具规模的市场，这也不失为一条利人利己的发展路线。”

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