中医药数字化征程法律问题待解

近年来，为进一步提升中医药信息化水平，提高中医药领域的就医指导、预约诊疗、中医药健康信息教育等服务水平，实现医药卫生体制改革提出的“建立实用共享的医药卫生信息系统”的总要求，我国各地建设了一批统一高效、资源集成、使用便携互联互通的中医馆健康信息平台，为中医馆健康服务的开展提供高效的信息系统平台。

与此同时，中医信息化建设的相关标准与法规的相继出台，为中医馆信息化建设提供了标准性、规范性和实用性。2011年，国家中医药管理局修订出台了《中医医院信息化建设基本规范》和《中医医院信息系统基本功能规范》，使得中医医院信息化建设有章可循。2015年，国家中医药管理局为了加强对基层中医馆建设的指导，开展了涵盖中医馆所有业务体系的标准制定工作，包括基层中医馆健康信息系统电子病历建设指南研究、基层中医馆健康信息系统辩证论治系统建设指南研究等，成为规范各地中医馆基本医疗信息系统建设的规范性技术文件。2017年7月1日，《中华人民共和国中医药法》正式实施，意味着中医药的发展已经上升至国家层面。中医医疗服务的合法地位获得确认，也推动了中医药领域的规范化发展。

毋庸置疑，信息化是中医药向高效、科学方向发展的必然选择，中医馆健康信息平台能够集中整合中医药信息资源，促进信息交流和知识共享，改善中医药服务质量，是中医药迈向现代化的重要尝试。然而，笔者调研发现，在中医药数字化的征程中，建设中医馆健康信息平台仍面临一些政策与法律问题。

三个发展障碍

远程医疗服务中的法律关系与法律责任面临新挑战。

借助互联网技术开展远程会诊，可以有效破除时间和空间瓶颈，实现优质医疗资源共享，是对边远县、市级的医院技术、人员匮乏等短板的有力补充，最大限度满足人民群众方便就医、廉价就医的需求。远程会诊在互联网的助力下帮助医学专家和病人建立起全新的联系，让患者可以在本地医院接受外地专家会诊，在外地专家指导下接受治疗和护理。

在传统医疗模式中，法律关系与法律责任较为明确，然而在中医馆健康信息平台的建设过程中，所运用的远程医疗服务涉及主体复杂，除了传统的医患双方关系外，还涉及到远程端医疗机构、网络经营者、设备提供者等多重法律关系。同时，由于远程医疗服务中主体众多，涉及的法律责任承担也更为复杂。现行的《远程医疗服务管理规范（试行）》规定，在远程医疗服务过程中发生医疗争议时，患者向邀请方所在地卫生健康行政部门提出处理申请。远程会诊由邀请方承担相应法律责任，远程诊断由邀请方和受邀方共同承担相应法律责任；医疗机构与第三方机构合作开展远程医疗服务发生争议时，由邀请方、受邀方、第三方机构按照相关法律、法规和各方达成的协议进行处理，并承担相应的责任。但在目前，互联网中医远程医疗服务尚处于起步阶段，如何更好地划分远程医疗服务中的法律责任和对医疗责任进行鉴定，仍是未来中医馆健康信息平台建设中需要关注和重视的问题。

线上平台患者隐私保护难度大、敏感信息多。

中医馆健康信息平台的建设运用互联网为载体和多种技术手段，众多中医馆向患者提供了在线健康教育、医疗信息咨询、远程诊断或会诊、电子处方、电子健康档案等多种形式的线上健康医疗信息服务。

在传统的医疗模式中，患者的信息会被保存至病案室内，这意味着除去患者本人和医疗机构的负责人员，其他人很少有机会接触到患者的信息。但在线上平台，患者的隐私信息保护问题则面临更加大的风险。与传统的医疗模式相比，中医馆健康信息平台的使用意味着除了患者本人和近端中医馆可以接触到患者的信息，远端的医疗机构、平台甚至设备的提供者也都有机会接触到患者的信息。这一系列环节都存在患者隐私数据泄露的风险。

为避免隐私泄露，首先，患者需要填写个人信息注册或是绑定账号以获取网站服务。其次，在进行医疗咨询或在分享就诊经验时，患者可能会无意泄露一些碎片信息，这些碎片信息单独看似乎毫无价值，但将之与患者提供的其他信息关联后却有可能识别其身份。此外，由于中医馆健康信息平台的建设平台子软件众多，需要支撑的基础环境复杂，因为全省的中医馆都在使用同一生产系统，需保证无间断运行，运维和技术支持工作量也异常巨大。近几年，孕产妇个人信息泄露的新闻几乎不绝于耳，其带来的一系列推销、诈骗问题严重困扰信息当事人。

如何提高传统的信息系统对于这一方面的应对能力，提高防御和抵抗能力，明确对网络窃取医疗信息行为的法律制裁，将会是未来中医院在发展“互联网+”诊疗时必不可少需要面临的一大难题，也是未来中医馆健康信息平台建设中需要谨慎面对的问题。

“互联网+医疗健康”服务支撑体系尚不完善，建设难度大。

国务院办公厅发布的《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》强调，完善“互联网+医疗健康”支撑体系，要求加快实现医疗健康信息互通共享的建设，加快建设基础资源信息数据库，完善全员人口、电子健康档案、电子病历等数据库，健全基于互联网、大数据技术的分级诊疗信息系统。

但目前来看，“互联网+医疗健康”服务支撑体系的建设尚不完善且建设难度大。以中医馆健康信息平台最需要的医疗健康信息互通共享的建设为例，上述《意见》中提出，要求各地区、各有关部门要协调推进统一权威、互联互通的全民健康信息平台建设，逐步实现与国家数据共享交换平台的对接联通，强化人口、公共卫生、医疗服务、医疗保障、药品供应、综合管理等数据采集，畅通部门、区域、行业之间的数据共享通道，促进全民健康信息共享应用。在国家卫健委就《互联网诊疗管理办法(试行)》、《互联网医院管理办法(试行)》、《远程医疗服务管理规范（试行）》3份文件解读时也表示，要对互联网诊疗的初诊和复诊进行监管，需要依靠正在建立的区域卫生信息平台以及电子病历数据库，把电子病历和居民的电子健康档案连接起来。

然而，目前想要建立同一中医电子病历，推进与基层医生机构现有信息系统的互联互通、资源共享并非易事。当前，各医院信息系统缺乏统一性，要建立电子病历平台且可以在医师之间流通，需要通过立法进行统一规范和信息保护。但目前规范全国各中医馆使用统一的信息系统还没有明确的日程。

两大解题思路

完善法规，利用先进技术加大健康信息保护力度。

网络安全是充分释放“互联网＋”效能的重要保障和基本前提。目前，世界上有109 个国家或地区出台了专门的个人信息保护法，但我国尚无系统性的法律、法规针对医疗信息安全进行规范保护，这意味着目前我国法律对个人信息及隐私保护主要以间接方式为主，并且存在规定模糊不清、震慑力不足等问题。有关健康信息保护的法规的缺失不仅会使得隐私信息泄露者肆无忌惮，而且也将导致在纠纷出现时，受害者无法可依，难以寻求救济。因此，及时出台有关个人信息或医疗健康信息保护方面的专门性的法规，完善制度规范，研究制定医疗健康数据的确权开放、流通交易和产权保护等方面的法律法规，建立配套的制度体系，强化网络安全和建设工作一定要同步规划、同步部署、同步推进、同步落实，对“互联网+医疗健康”领域的良性发展有着至关重要的作用。

此外，各地在中医馆健康信息平台建设过程中，要积极利用先进技术为患者医疗信息的存储与传输安全保驾护航，可以建立互联网医疗服务的相关技术应用审查机制，并构建分级分类审查制度，可以引入国际上的先进技术，如访问控制技术、匿名技术、加密技术、安全监控和审计技术等，同时鼓励创新与我国国情相适应的信息技术。

积极构建完善、有效的互联网医疗服务监管体系。

正如国家卫健委规划与信息司相关负责人所说，推动中医药领域现代化发展的过程中既要加大油门往前走，也要看住刹车做好监督工作。

各地市级监管部门在推进中医药健康信息平台建设时，应从三个方面入手做好监督工作，一是明确监管标准，确保健康医疗服务的安全和医疗健康服务的质量；二是明确在提供互联网医疗健康服务的过程中的责任划分。另外，在监管方面，原则是按照属地化管理，实行线上线下统一监管，同时要建立医疗责任的分担机制，也就是推行在线的知情同意的告知，防范化解医疗风险； 三是提高监管能力，利用互联网运用过程中全程留痕的特点，建设卫生健康行政部门的监管端口，通过监管的端口对互联网医疗行为采取动态的监管，确保医疗服务依法依规的开展。

    【本文系北京中医药大学2019年中央高校基本科研业务费专项（项目批准编号：2019-JYB-TD016）阶段性研究成果】

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信息平台建设地方样本

江西：已覆盖中医馆近500家

近年来，江西大力发展中医药大健康产业，一批中医药大健康产业、养生基地已经在江西生根发芽、开花结果，而以健康养生、健康医药、健康养老、健康医疗、健康运动及健康食药材为主的中医药大健康产业发展之路，也正为江西经济绿色健康发展插上了腾飞的翅膀。

江西省中医馆健康信息平台通过对基层医疗机构医疗业务数据的实时汇总、整理和分析，为业务监管提供支撑，与基层医疗卫生机构现有信息系统互联互通、资源共享，推动各级中医药管理部门加强基层中医药服务监管，全面提升江西省基层医疗机构中医药服务能力和水平，不断满足基层人民群众日益增长的中医药服务需求。

截止2018年5月，中医药健康信息平台已经覆盖中医馆总数量486家，联合3家基层HIS厂商，平台的建设内容主要包括中医馆健康信息门户、中医电子病历、中医辨证论治、中医药知识库、中医远程会诊、中医远程教育、中医治未病、中医临床业务监管、中医HIS系统八项内容。

黑龙江：促进优质中医资源下沉

黑龙江省中医馆健康信息平台建设是黑龙江省医疗信息化建设的重要组成部分，为基层医疗机构提供中医电子病历、辨证论治、知识库、远程会诊、远程教育、治未病、业务监管等信息化服务，并创新性开展了基层云HIS建设，填补了黑龙江省基层医疗平台不完善、缺少HIS系统的缺陷；开发分级诊疗平台，在1家地市级中医医院、9家县级中医医院开展了分级诊疗平台建设，为中医药分级诊疗体系建立奠定了基础；建立了中医药大数据展示中心，对中医药大数据进行分析利用。

2018年11月23日，按照验收指标和验收细则，验收专家组对黑龙江省基层医疗卫生机构中医诊疗区（中医馆）健康信息平台建设项目进行了逐项评价打分。最终项目建设评分为一般指标91分，核心指标完全达标，省级终验验收结果优秀。

山东：准确掌握中医服务一手信息

为保障中医馆健康信息平台项目的建设，山东省专门建立了山东省中医药数据中心，方便相关部门全面、即时、准确掌握全省中医医疗卫生服务体系、疾病预防控制体系、卫生监督体系和突发公共卫生事件应急机制等方面的第一手信息。

山东省以本地信息基础化程度不同为区分标准，平台针对无诊间系统的中医馆和有诊间系统的中医馆提供不同的服务。在没有诊间系统的中医馆，中医馆云平台提供独立的医生站系统，其中电子病历系统、知识库系统、处方（辅助开方）系统分别在问诊、诊断、处方活动中为中医师提供信息化支撑，并接收挂号系统的患者信息，将处方信息传送给收费系统（可以是新农合计费系统），提高工作人员的工作效率。对于已经使用诊间系统的中医馆，处方系统由原医生站系统提供，中医馆云平台提供的辅助开方系统与医生站处方系统接口，电子病历系统和知识库系统嵌入到医生站系统。

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