白云山金戈·蓝唇新生计划爱心援助再启航，抢滩PH新领地

“大量研究及临床医生处方表明，枸橼酸西地那非可有效缓解肺动脉高压患者症状。” 中国工程院院士、国家呼吸疾病临床医学研究中心主任钟南山教授在5月11日“第五届肺血管病诊疗学习班（2019）暨第二期白云山金戈蓝唇新生计划爱心援助项目启动会”上表示。据悉，白云山金戈将再次捐赠一批金戈枸橼酸西地那非片（价值不少于126万元），助力更多的肺动脉高压患者重拾健康。

PH药物治疗费用高 九成患者放弃治疗

肺动脉高压（Pulmonary hypertension，PH）是一种进行性的致死性疾病，可导致肺血管阻力和肺动脉压力的进行性升高，从而发展为右心室肥厚，引发心力衰竭甚至死亡。最新的流行病学数据估计，肺动脉高压患病率约为全球人口的1％，65岁以上人群PH的患病率高达10％。目前，我国还没有准确的关于PH发病率的数据，中华慈善总会估算，目前我国约有1200万肺动脉高压患者。去年5月，特发性肺动脉高压（IPAH）入选国家卫健委、科技部等五部委发布的《第一批罕见病目录》，正式将肺动脉高压的研究、防治纳入国家战略。

目前，临床应用于治疗肺动脉高压的靶向药物有四大类29个药物，包括前列环素类似物和前列环素受体激动剂、内皮素受体拮抗剂、磷酸二酯酶-5抑制剂、可溶性鸟苷酸环化酶 (sGC) 激动剂。与国外情况不同的是，“我国肺动脉高压患者的生存状况较差，而靶向药物的应用明显增强肺动脉高压患者的预后，但国内肺动脉高压的靶向用药时间比国外晚了十年。如静脉用依前列醇于1995年在欧美上市后，就启动了靶向药物的治疗时代，而我国目前依然没有依前列醇，因此，我国第一个靶向药物是从2005年美国获批西地那非开始的。”广州医科大学附属第一医院刘春丽教授介绍。

据悉，目前上市的所有靶向药物均不能改善PH患者的长期生存率，且大部分药物尚未在国内上市。更为现实的是，国内当下尚未具有一个自主知识产权的治疗肺动脉高压专利药物。有关数据显示，我国需要治疗的肺动脉高压患者约为500万人，潜在市场潜力可达60亿美元。这对于制药企业而言，PH新药具有强大的市场开拓潜力，能在未来为制药企业带来可预期的经济效益。

在患者层面上，虽然市面上治疗肺动脉高压的靶向药物能通过扩张肺动脉，降低肺动脉阻力，从而降低肺动脉高压，实现较好的治疗效果。实际上，其药物价格仍是患者们“生命不能承受之重”。有数据显示，90%的患者因无法承担长期的医疗费用中断或放弃治疗。

“在过去十年间，靶向药物的发现和应用直接改善了肺动脉高压患者的临床治疗，但进口靶向药物价格昂贵，在很多地区也没有进入医保，限制了其临床应用。”钟南山院士提到，金戈可有效缓解肺动脉高压患者症状，价格更亲民。

加紧临床 抢占PH机会

西地那非是口服的强效选择性PDE-5抑制剂，目前已在欧美和日本等国家和地区获准上市用于治疗第一大类动脉型肺动脉高压。“西地那非是磷酸二酯酶5的抑制剂，磷酸二酯酶5是以水解环磷酸鸟苷为主，广泛分布于血管平滑肌和气管平滑肌，环磷酸鸟苷通过磷酸二酯酶，产生环磷酸鸟苷酶肌酶，促进肺血管钙离子，从而达到扩血管的作用。用药物抑制磷酸二酯酶便能减少cGMP的降解，从而达到扩张血管的作用。”刘春丽解释。 

金戈是国内首仿的枸橼酸西地那非片，于2014年10月正式上市。临床试验、生物等效性实验均显示其与原研品等效，疗效有保障，且价格亲民。其主打的销售点是治疗勃起功能障碍（ED）。

米内网数据显示，ED类药物零售终端的销售占比已超过90%，医院终端不到10%，零售终端成为ED类药物最重要的销售市场。在2018年，我国地级城市以上零售终端ED类总体市场规模已经达到28.5亿元，据此推算，国内ED品类的整体规模接近50亿元。其中，ED市场规模最大的产品依旧是枸橼酸西地那非，且销售占比逐年攀升。

与此同时，自2016年起金戈销量远超原研品，连续三年成为名副其实的中国第一“伟哥”，占据了2018年我国零售终端(中国所有地级及以上城市实体药店)枸橼酸西地那非片销量的半壁江山，同年销售量占比达到66.85%，已成为我国ED市场发展最重要的驱动力量。

为了更好地服务患者，如何科学合理地拓宽药品的适应症范围成为药企们思考的主要方向。据了解，枸橼酸西地那非在零售终端销售最大的两个品规是50mg和100mg。其中50mg与100mg品规分别被白云山金戈与万艾可所占据，市场占比分别约为96.06%和88.9%。50mg品规在2018年销售量增长12.6%，由白云山金戈所贡献拉动。钟南山院士指出，金戈对于肺动脉高压的治疗有重要作用和意义，25mg的剂量更适合该病的治疗，同时大幅降低药费，减轻病人负担。刘春丽还提到：“患者服用原研药的月消费需在2000元左右，服用金戈每月只需消费700元左右，大大降低了患者负担。”

此外，广药白云山一直在积极行动，不断推动西地那非在肺动脉高压方面的研究和临床运用，积极支持学术交流和年轻医生的培训学习，联合临床医生、社会公益组织，积极开展科普教育以及爱心援助。其中，广药白云山在2017年10月开展了爱心援助项目——“白云山金戈·蓝唇新生计划”。“在钟南山院士、广州呼吸健康研究院、广州医科大学附属第一医院、爱稀客以及社会各界人士的共同支持下，第一期白云山金戈·蓝唇新生计划爱心援助项目取得了良好的社会效益。两年来，金戈捐赠活动精准帮扶了300多个肺动脉患者和家庭，减轻了其买药难、用药贵的负担，坚定了患者重获健康的信心。患者朋友、社会各界纷纷为白云山金戈的公益行动点赞。”广药集团大南药板块副总监裴泽建表示，这也是其“启动第二期金戈·蓝唇新生计划爱心援助项目的信心所在”。

广药集团党委书记、董事长李楚源表示，爱心广药再次将关爱目光锁定肺动脉高压患者，努力延伸白云山金戈公益事业的触角，以广药的爱心之举，造福肺动脉高压患者及其家庭，希望为健康中国事业的发展再创“金戈奇迹”。

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