换挡“高质量发展” 医药产业经济新脉络

国内医药监管政策近年来得到全方位调整。仿制药一致性评价、创新药加速审评审批，医药企业顺应产业升级思路对创新转型投入巨大资源；医保控费、“4+7”带量采购等一系列“组合拳”，国内特有的高价仿制药红利逐渐消失，“专利悬崖”已在医保谈判和带量采购中显现，全国联动的降价趋势不可逆转。

综观整个医药产业界，面对巨大的产业结构性调整，产业链环节既有突破创新的高歌猛进，也有茫然失措的苦苦支撑，已经高速发展了几十年的中国医药市场正在迎来全新的时间窗口和洗牌挑战。

唯有以必成之心，方可创未有之业。在这个特殊的时代节点，全行业上下游普遍感到传统的医药产业发展模式已经遭遇到前所未有的挑战，每一家企业、每一个产业人，都必须面对取舍开放新思路，做出新选择，挖掘新市场，构筑新实力。

5月13日，由医药经济报主办、上海医药集团战略支持、国药励展协办的“创新升级·向高质量发展进阶——2019中国医药工商产业峰会”在上海药交会同期举行，多位医药产业专家和企业领袖，围绕医保采购、研发创新、技术转型、营销策略等话题，研讨医药产业趋势与市场走向。

嘉宾普遍认为，国家持续深化医改，围绕医保支付、提高药品质量、提升医疗水平、鼓励自主创新、加强合规监管等主要改革方向，推出了医保和基药目录调整、一致性评价、审评审批制度改革、集中采购等一系列重大改革措施，加剧国内仿制药市场竞争，推动转型升级创新发展。这将彻底改变医药行业的游戏规则和品种格局，院内院外的市场局面和药品结构将发生巨大变化。

对话嘉宾 

上海医药集团股份有限公司副总裁 顾浩亮

上海医药行业协会执行副会长兼秘书长 夷征宇

广州标点医药信息股份有限公司董事长 吴少彤

广州标点医药信息股份有限公司总裁、米内网总经理/首席研究员 张步泳

中华国医药文化合作组织轮值主席兼秘书长、神威药业集团有限公司总裁 徐胜

清华大学老科协医疗健康研究中心执行副主任、医药政策研究专家 耿鸿武

中国化学制药工业协会副会长兼政策法规委员会主任 张自然博士

调结构   构建医药新经济体系

顾浩亮：中国经济高质量发展大幕已经拉开，药审改革、一致性评价、“4+7”带量采购、药店分级分类管理等政策密集出台，推动医药全价值链转型，实现医药产业高质量升级成为产业跃迁的重要动力。如何以创新撬动升级，向高质量发展进阶，成为医药行业需要思考的核心问题。

医保控费环境之下，市场端对优质优价仿制药需求增强。首先，高质量仿制药一定会替代普通药，如果带量采购给70%市场，依然有30%市场没有打开，但产业结构变化走向一定是趋向高质量产品变化。

从这个趋势来看，中国面临的竞争环境将不仅仅是国内企业之间的竞争，全球的竞争资源、价格、成本都将融入新环境；此外，加速优胜劣汰，小企业的竞争压力将越来越大，缺乏足够的资源和投入，生存空间会愈发缩小。未来的仿制药竞争低成本、差异化，这是产业面对的共同挑战。

夷征宇：宏观层面，国际经济形势微妙变化，全球医药环境快速调整，“黑天鹅事件”时有发生。中国医药产业升级步伐全面加速，政策引导鼓励创新药物研发，审评审批和医保招标制度不断完善，知识产权保护、创新支持和成果转化平台建设多点出击，最大限度激发了企业主体从仿制创新向自主创新升级的主动性和积极性。

产业层面，宏观政策、产业规划落实，既要支持有实力和潜力的大型制药企业壮大，也要为多元化新业态企业创造生存和发展空间。面对潜力巨大的市场空间和快速变化的政策形势，新时期中国医药产业必须提高研发效率，加快高端人才的培养和引进，全力打造以创新能力为核心的综合竞争力。

如今，中国医药产业高质量发展呈现出以下特质：第一，国内药物创新能力整体持续增强，新药产业化、市场化步伐加快；第二，以一致性评价为契机，国内仿制药与原研药的质量疗效差异大幅缩小，药品供应得到强有力保障；第三，行业集中度提高，产能利用率进一步提升，行业利润水平稳定增长；第四，相关法律政策的出台及药品监管体系的完善，既能保障药品供应和用药安全，也可为医药产业可持续高质量发展提供足够的利润空间；第五，一批有核心竞争力、国际话语权、能代表民族制药工业先进水平的企业开始涌现。

吴少彤：改革开放40年，中国特色社会主义由初级阶段进入新时代，我国经济已由高速增长转向高质量发展，目前正处于转变产业模式、优化经济结构、切换增长动能的攻关期，推动高质量发展是保持经济持续健康发展的必然要求，医药产业关系国计民生，是落实“健康中国”战略、全面建成小康社会的重要保障。

近年来国民收入增加、健康意识提高，一致性评价、振兴中医药等一系列政策推动，我国已发展成为医药大国，但客观上我国距离医药强国仍有一定的差距，整体创新能力不足，仿制药质量和疗效仍亟待提升。

“创新升级·向高质量发展进阶”关注产业发展核心主题，立意明确，思路清晰。如今的医药产业站在全新历史起点，医药产业必须高质量发展，医药新经济体系正在揭开序幕。

耿鸿武：总结过去20年的医药招标整体过程，可以发现“4+7”带量采购并不值得大惊小怪，因为“4+7”带量采购采用的所有手段和方法，2009年安徽招标就已经使用，而且当时安徽整体采购规模比60亿元还大。

“4+7”带量采购究竟独特在哪里？第一，这是国家医保局“首秀”，产业对第一批带量采购的结果极为关注；第二，政策规格非常之高，由中央深改委批准，释放出过去20年招标政策从未有过的重大信号；第三，降价预期和降价结局非常显著；第四，规模历史空前，几乎40%的地方省份都会受到整体价格牵连。

“4+7”给产业带来的根本影响就是加速洗牌：第一，未来“新普药“时代会到来，25个产品中12个产品单片价格在1元以下，这些品种都将成为“新普药”；第二，营销方式一定会改变，带金销售的基础必将坍塌，未来医药环境一定会整体趋严；第三，营销竞争机制将改变，原来医药行业遵循的打法是新药打法，过期专利药也沿用新药打法，现在新药打法的时代将全面结束；第四，市场品种结构将改变，未来医药产品的竞争法则将回归两大核心——技术竞争和规模竞争。

论升级   腾笼换鸟蜕变产业链

顾浩亮：营销创新需要回归需求本源。营销问题首先是产品问题，医药企业想要把产品卖出去，产品本身是核心和基础，企业制造产品必须满足市场需求，从仿制药角度来说，未来竞争就是“低成本+差异化”。

产品差异化方面，以505(B)(2)的NDA创新药开发为例，这是仿制药向高端仿创结合转型过程中很多企业都会思考的方向，包括剂型变化等，从普通剂型向更具临床优势的剂型转变，解决适宜人群的治疗需求，真正做到精准医疗，是现阶段医药企业需要思考的策略。

从市场角度看问题，要用全球视野来思考。站在现在中国产业发展时间节点审视产业链资源，中国的原料药资源很早就做到了全球化和国际化，但中国做得非常辛苦，付出的环境代价也非常巨大。如果无法做到全球视野，不具备全球资源的获取和配置能力，未来医药企业的组织方式就会受到很大制约和挑战。我们要整合国际资源和国内资源，用最优的产业链配置进行商务引进、合资合作、联合开发。

徐胜：“4+7”带量采购，表面上对中医药好像是一个机会，对专利过期原研药、进口药冲击很大，对一些高价格的仿制药冲击很大，其实，我们认为对中医药领域的影响同样巨大，虽然短期来看似乎趋势向好。

国家医保局牵头的“4+7”带量采购是一个必然，因为中国医保资金再过几年将很难支撑我国老龄化社会的到来，医保严格控费是医药改革的必然趋势。带来的结果不难预见，将直接导致整个医药产业链发生结构性改变，过去很多价格虚高、没有临床价值和疗效的产品一定会被逐步退出市场，有临床价值的产品将回归价值认可。正因如此，中医药企业也必须要寻找和挖掘有临床价值的产品，只有这样在处方药市场才有机会。

带量采购大范围快速推进影响深远。短期来看，中医药领域存在机会，然而长期来看，至少处方药市场是挑战大于机遇，中成药产品一定会分化发展。当前，中药注射剂的舆论冲击很大，中药注射剂本身是中药创新的产物，但由于个别企业野蛮扩张，市场不够规范，导致公众对中药注射剂产生了一定的质疑，这确实需要引起行业重视和反思；中药口服制剂也必将分化，真正有临床疗效的中药口服制剂依然需要大量的循证医学数据证实其临床价值；中药饮片包括配方颗粒还会迎来较好的发展机遇，但前提是必须规范发展，以价值赢得未来。

张步泳：中国药品市场按照2万亿元人民币计算，销量最大的前20个产品可以超过1000亿元人民币，但国家医保局明显看到中国前20个重磅畅销品种和全球畅销品种之间存在的不匹配。

将没有做过临床循证研究验证的各种辅助药、营养药、注射剂调整出去，大概就能腾出4000亿元医保费用。此外，中国约有3000多亿元专利过期原研药品，通过带量采购、医保调整，让外企降价，还可以腾出2000亿元。这两块加起来就是6000亿元医保空间。

第二、第三批带量采购可能会主要聚焦在TOP200头部品种中用量比较大、而且是一致性评价通过比较多的品种。实际上有不少品种符合这个条件。截至今年2月底，米内网整理CDE公开数据后发现，正在做和已经完成BE的受理号加起来大概有3000个左右，其中1000个已经报到CDE，获批了200个左右，涉及大约100个品种，因此，仿制药一致性评价已经不是做不做的问题，而是根据产品所在品类市场吸引力以及该产品竞争力进行交叉分析，筛选出做什么产品组合、做哪一类产品线的问题。

张自然：医保“腾笼换鸟”，腾出来的就是非治疗性用药，换进去的就是满足临床需求、具备临床价值的治疗性用药。需要特别强调，什么是非治疗性用药？医保目录调整就是一个大检阅。

据IQVIA统计，2017年100张及以上病床医院的药品采购额中，抗生素本土企业占77.6%、辅助用药本土企业占88%、静脉用液本土企业占85.4%，本土企业的产品结构中治疗性用药占31.5%、而外企的产品结构中治疗性用药占比高达71.5%。

在仿制药方面，“4+7”仅仅是一个突破口，降价并不是唯一目的，核心是仿制药替代！在过去的10年中，美国通过仿制药替代专利过期原研药，节省医疗支出1.93万亿美元；2017年第四季度中国100张及以上病床医院的药品采购额达7400多亿元，其中过期专利药占20%。通过“4+7”带量采购，将会节省更多医保资金。

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