药品检验报告判读思考

某县市场监督管理局对中药饮片瓜蒌进行监督抽验，经市药品检验机构检验，结论是性状不符合规定。生产企业不服检验结果遂申请复检，经省食品药品质量检验研究院复验，性状仍不符合规定。检验依据《中国药典》（2015版一部）。

［意见分歧］

三种判定意见

性状不符合规定应该判定为假药还是劣药？执法人员拿到检验报告后产生了不同的判定意见。

一种意见认为，应当判定为假药，认为中药饮片性状不符合规定已经是另外一种物质了。不是同一种物质就应该依据《药品管理法》第四十八条第二款第（二）项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”的规定判定为假药。

另一种意见认为，应当判定为劣药。认为中药饮片单凭性状不符合规定就判定为假药不具有唯一性，还要看检验结论的具体描述。从本报告的检验结论看，应该是同一种物质，判定劣药应该更为准确。

第三种意见认为，仅从检验报告看，还无法作出假药或者劣药的判定，还需要其他证据的支撑。

还需其他证据支持

哪种意见更有道理？笔者对照检验标准和检验结论后，倾向于第三种意见。

第一种意见不是说没有道理，性状不符合规定判定为假药的情况是有的，但不是所有的性状不符合规定都应该判定为假药。就中药饮片而言，假药性状都不符合规定，但不等于性状不符合规定的都是假药，二者不是对应关系。第一种意见产生的原因就是混淆了二者的关系。

第二种意见似乎比第一种意见更有道理一些，但也不够严谨。因为对于中药饮片，即使是同一种物质，还有一个用药部位、采收时间和是否炮制及炮制方法的问题，这些问题同样是影响药性和药品假劣判定的重要因素甚至是决定因素。

［其他证据］

按照第三种意见，还需要哪些证据来支撑报告的判读？是不是只能是一种判读？其实，不同的证据会有不同的证明指向，同一份报告会因为其他证据的证明指向不同而作出不同的判读。

1.增项检验：检验报告信息量过少易误读

严格意义上说，本案中的检验报告不是一份十分严谨规范的报告，之所以难以判读并产生较大的判定分歧，最直接的原因就是检验项目过少，仅一个项目的检验结果所承载的信息量不足以支撑药品假劣的判定。虽然这不是绝对的，但对照本案检验标准和检验结果，有“相同”、“不同”、“相似”、“相近”的表述，难以与《药品管理法》规定的假药、劣药的定义和按假药、劣药论处的情形对应。如果对照检验标准，检验结果的表述与假药、劣药的定义和按假药、劣药论处的情形清晰对应，即便单项检验也不影响检验报告的判读。

经常接触检验报告的监管人员都知道：越是检验结果符合标准规定的检验报告，检验项目越全；越是检验结果不符合标准规定的检验报告，检验项目往往越少，常常有一项或两项检验不符合标准规定，其他项目就不再检了。虽然监管部门和检验系统内部有全项目检验的规定和要求，但检验经费通常是按检品量拨付的，与检验项目的多少无关，所以检验机构从检验成本考虑，在不影响出报告的前提下，检验项目能少做则少做。但是，信息量过少的报告会给执法机构判读检验报告带来困难，本案就是十分典型的案例。目前已有不少地方的监管部门作出硬性规定，单项检验不符合标准规定的不得出具检验报告，以减少执法机构判读报告的难度。

［支招］ 对于本案报告已经出具且无法判读的情况，可以委托检验机构对检品进行增项检验。通过对留样按标准进行全项目或选择利于判读的项目进行针对性检验，再根据检验数据对先前发出的报告进行进一步判读，作出假药或劣药的判定。

2.执行标准：《药典》标准还是地方标准？

主要是看生产企业生产瓜蒌的执行标准是什么，以及包装上是如何标注的，是执行的《药典》标准，还是地方标准。从检验报告检验结果的表述来看，检品极有可能是瓜蒌的未成熟果。《药典》（2015版一部）中瓜蒌的标准一开始就规定，“本品为葫芦科植物栝楼Trichosanthes kirilowii Maxim.或双边栝楼Trichosanthes rosthornii Harms的干燥成熟果实。秋季果实成熟时，连果梗剪下，置通风处阴干”。按此规定，药材瓜蒌应该是秋季成熟的果实，如果企业生产饮片瓜蒌过程中执行的是《药典》标准，就应该使用秋季成熟的瓜蒌果实作为生产原料。如果使用的是未成熟的青瓜蒌作为生产原料，尽管是同一基源，然此物非彼物，就不符合《药典》标准的规定。

中药十分讲究药用部位和采收季节，非药用部位和非季节采收的与药用部位和规定季节采收的在药用价值上就不能算是同一种物质，因为其药性与生长时间的长短和成熟度有关，就不能算是《药典》意义上的药品。若此，就应该依据《药品管理法》第四十八条第二款第（二）项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”规定判定为假药。如果企业在生产过程中执行的是地方标准，而这个地方标准是允许未成熟的青瓜蒌入药，本案的检验报告就不适用于该批瓜蒌的定性。

［支招］ 本案生产企业如果在管辖范围之内，可以安排执法人员到生产企业对标准的执行情况进行调查，有助于对检验报告进行判读。

3.样品代表性：是否随机以及所有样品与报告对应

用于检验的样品是否具有代表性，抽样过程是否按照规定的程序和要求随机进行，是否能够代表同一批号的整批瓜蒌？另一方面，所抽取的样品是不是都与检验报告描述相同。

本案所涉瓜蒌初检不符合规定，生产企业不服检验结果申请复检，虽然仍不符合规定，但企业敢于不服检验结果申请复检，一定有其道理和底气，至少他们自己认为这批瓜蒌质量应该没有问题。

一种可能是他们不知道未成熟的青瓜蒌与秋季采收的成熟瓜蒌的药用区别，另一种可能就是这批瓜蒌中既有成熟的瓜蒌，也有未成熟的青瓜蒌。如果是后一种情况，而恰巧抽样时抽的又都是未成熟的青瓜蒌，该批瓜蒌定性为劣药可能更为适宜。当然这也要看未成熟的青瓜蒌和成熟瓜蒌占比孰轻孰重，如果未成熟的青瓜蒌所占的比重足以改变或影响药性，就应该定性为假药。

［支招］ 企业不服检验结果，应弄清楚其底气和道理，并根据不同情况区别对待。

结语<<<

上述三种方法如何运用，是择其一还是综合运用，应根据实施的进展情况能否依法作出判定而定。除了上述三种情况，对于难以判读的检验报告可以借助的方法和其他证据还有请示、协查、专家意见、判例等。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。