利用“专利悬崖”窗口期，部署发展创新格局

全能型更全面 单一型更专注

近日，阿斯利康公布2019年第一季度业绩，中国销售额增长28%，超过美国销售额增长（20%）。然而，阿斯利康能否持续这样的中国速度仍有悬念。资料显示，公司预计未来销售额可能增加15%~20%，而不是最近预期的25%~30%。下调原因主要来自“4+7”带量采购，调脂药Crestor（可定，瑞舒伐他汀）今年一季度中国地区销售额下降6%，至1.37亿美元，部分原因就是未中选“4+7”。

“4+7”蝴蝶效应也带来了未中选品种降价潮，其中不乏跨国企业的明星品种。拜耳的利伐沙班片在辽宁最大降价幅度达65.9%，诺华格列卫也主动降价30%，虽然与“地板价”还相差甚远，但企业已经不得不开始思考：在市场占有率和价格的双重压力下，未来在哪儿？

原研地位难撼

“整体‘4+7’品种无论中选与否，无论原研还是仿制，全国性降价一定是趋势，有这些品种的企业选择余地很小。”北京时代方略企业管理咨询有限公司董事总经理林延君对《医药经济报》记者表示。原研药持续降价除政策影响外，还取决于跨国药企的中国市场战略，以及后续在研产品储备。

据报道，已在上海完成梯度降价的药品明细表显示，辉瑞、赛诺菲、阿斯利康等多个跨国药企原研药响应政策降价。原研药平均降幅为13.25%，降幅最大的是葛兰素史克的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（韦瑞德）为33%；最小的是赛诺菲的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（安博诺），降价幅度为8%。

过专利期原研药的价格压力也如影随形。国内培美曲塞市场主要由齐鲁制药、扬子江和礼来占据，但在第一批目录中选的却是原市占率不足1%的四川汇宇。3月，礼来主动申请下调在浙江省注射用培美曲塞二钠的价格，此举被认为是礼来在价格战中的自保办法。

原研药没有国产药能打？并不是。有业内研究专家对比上海梯度降价后的药价发现，原研药的价格仍比中选的同品种仿制药高数倍。格列卫降到7182元，仍比“4+7”中选品种高11倍。

为什么有不少原研药价格降幅低于仿制药？“为保住部分市场份额，未中选原研药会适当降低价格。但长期来看，原研药价格是否持续下降，还取决于过评仿制药的数量、质量和安全性能否与原研药水平相当。”上海市卫生和健康发展研究中心一位负责人在接受媒体采访时曾如是表示。

与此同时，一致性评价顺利进行，但部分患者对仿制药的信任度仍有待提升，原研药的市场需求仍然存在。有研究人士认为，在“4+7”试点城市，面对中选仿制药的巨大冲击，原研药市场份额严重下滑，为了减少利润损失，原研药只能保持高价，来对冲销量下滑，另一个原因是，维护全国非试点区域的价格体系。

创新是最终导向

根据国家医保局发布的《关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见》（以下简称《意见》），未中选品种在2018年底的价格若超过中选价的2倍，则以原价格下调至少30%作为医保支付标准；若2018年底价格等于或低于中选价2倍，则以中选价为支付标准；低于中选价格的，以实际价格为支付标准。

但上述价格优势并不是长久的，《意见》还指出，超过中选价2倍的品种，应该在2020年或2021年调整到以中选价格为支付标准。在带量采购的影响下，“专利悬崖”将在国内显现。

根据安永发布的医药行业研究报告，过专利期原研药市场占比超过80%，这种情况在其他国家市场几乎不存在。如果过专利期原研药和高价仿制药把持市场，患者就只能选择高价药，增加治疗成本，不利于企业创新升级。带量采购全面推开后，明星品种长期霸占销售额榜单的情况将不复存在，医药市场重新洗牌，只有创新才能在竞争中站稳。

随着中国市场仿制药一致性评价和带量采购政策推行，大规模推广普药的模式行不通了。此前，有外资药企高层对媒体表示，为应对政策变化，其所在企业取消设置医药代表职位，加大引进创新药等。

过专利期原研药被迫降价，再逐步被仿制药替代是可预见的事情。未来2~3年内，部分原研药还可以与国产仿制药一争高下，一旦规定同一通用名统一按照同一支付标准进行医保结算，过专利期原研药的竞争力会进一步削弱。企业必须充分利用好这个窗口期，部署发展和创新格局。“全能型选手更加全面，单一型选手更加专注，只要足够出类拔萃，依然不会太差。健康产业是朝阳产业，医药行业作为医疗产业的基石，不可能只是普药的视界和经营思路。”医药营销专家、曾任多家企业营销副总的林玲说。

而在林延君看来，未来仿制药产品战略重塑的关键是与国际中小研发企业采取多重模式合作。这类研发企业一般握有一两个特色产品，缺乏中国市场资源，这就是中国药企的新机会，例如方盛制药、南京健友、京新药业、恩华医药等都采取不同模式开展仿制药技术的国际合作。这些模式适合绝大多数中小本土药企。

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