K药贡献超两成 默沙东研发线受考验

第一季度Keytruda销售额大增60%，占默沙东整体营收的1/5以上，考虑到该公司研发线，其对该药的依赖性引发分析师担忧

如今，默沙东（Merck）大部分业务都围绕着明星产品Keytruda（K药）展开，今年第一季度自然也不例外。该公司高管称，他们对这款PD-1“重磅炸弹”保持当前的势头信心满满，也不担心研发线会出现问题。

后续增长动力：新市场+新适应症

默沙东高管表示，K药在众多适应症中表现出色，这款药品正在切切实实地推动公司加速发展。这一季度中，K药销售额实现了60%的飞跃性增长，达到22.7亿美元，占默沙东整体营收的1/5以上。

然而,默沙东业绩对K药依赖性的加大也引发了行业分析师的担忧，尤其考虑到该公司平淡无奇的研发线。“虽然高管声称其研发线像之前一样强劲，但是在投资者看来，默沙东后期管线稍显薄弱，与其每年80亿美元的研发投入难以匹配。”Wolfe机构旗下分析师蒂姆·安德森（Tim Anderson）直言。

尽管如此，安德森对K药的预期与默沙东高管们并不相左，认为其在已有成绩基础上会更上一层楼。该药的后续增长动力主要将来源于不断打开其他国家市场，以及斩获新的适应症。安德森表示，目前来看，默沙东仅凭一款K药，便足以在制药史上留下名字。“固然，公司业绩对单一产品过度倾斜容易产生风险，但是由于K药尚有为期十年的专利期，所以现在担心此问题还为时过早。”安德森说道。

默沙东首席商务官Frank Clyburn表示，K药在鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）治疗领域市场前景良好，“目前已迅速渗透到该领域，获取了70%的新患者市场份额。”Clyburn称，在非鳞状NSCLC领域，绝大部分高PD-L1表达水平的患者已经在使用K药作为一线治疗手段。“我们商业团队接下来关注的重点群体便是PD-L1表达阴性的患者。”Clyburn透露。

而针对FDA最近批准K药作为“不适合手术或化疗，且PD-L1低表达患者”的一线单药治疗方案，Clyburn坦承上述患者仅占Ⅲ期患者中的一小部分、但他认为，这为所有PD-L1阳性患者提供了一种选择，特别是由于健康问题希望单独用K药进行治疗的患者，“这个治疗方案让肺癌治疗体系更加完整。”Clyburn评价道。

根据Clyburn提供的数据，目前美国市场K药65%的销售额都指向肺癌，美国以外的市场这一数字是70%。而除了肺癌以外，K药还在其他领域攻城略地。

老药给力 业绩超预期

近期，K药与辉瑞Inlyta联合治疗晚期肾细胞癌获FDA批准。这一强强联合，使得K药获得实力对抗百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）的Opdivo-Yervoy组合。瑞士信贷（Credit Suisse）分析师Vamil Divan认为，K药可能会迅速抢占肾癌治疗领域的市场份额，“因为K药是目前唯一在PD-L1阴性群体中，也能显著降低死亡率的肿瘤免疫药物。”

紧接着，K药在一线头颈癌方面获得了优先审评资格，结果将于6月10日见分晓。此外，K药还在等待作为晚期小细胞肺癌三线治疗方案的审评结果。一份最近的资料显示，默沙东共为K药布局了900多项临床试验。

国际市场方面，默沙东正在积极将K药推向中国市场。今年第一季度，该公司在中国市场的销售额同比大增67%，达到7.25亿美元。今年3月，K药在中国获批与Alimta和化疗联合治疗NSCLC，这使得K药成为中国市场上首个一线治疗NSCLC的肿瘤免疫药物。另外，中国市场也是默沙东HPV疫苗Gardasil和Gardasil 9的增长引擎，这两个疫苗的全球销售额实现了31%的增长，达到8.38亿美元，比预期高出2500万美元。

然而分析师对K药在中国NSCLC领域的前景表示担忧，认为其在美国更可能获得这一领域的成功。其中，分析师Tony Ren认为，中国的PD-1/PD-L1药物在肺癌方面前景有限，主要原因是中国EGFR突变类肺癌较为高发，这一类病例不适合使用K药等肿瘤免疫药物。另外，K药还需面对仅有其价格30%的中国本土药物的竞争。

Clyburn表示：“中国必定会成为一个激烈的战场，但一线肺癌方面的获批使我们获得了竞争优势。”目前，中国暂时没有本土PD-1药物获批用于一线肺癌治疗。“相信以我们的临床实力和商业推广能力，以及我们所拥有的大量数据，足以使K药在世界任何地区拥有强大的竞争力。”

总的来说，默沙东第一季度总销售额达到108.2亿美元，同比增长11%，高于之前分析师预测的104.7亿美元。不过，Divan指出，超出预期大都是由丙肝药物Zepatier、胆固醇药物Vytorin和Zetia等“战略重要性较低的产品”所带动的。

编译/宋一宁

来源/FiercePharma

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