4月17日，国家医保局公布《2019年国家医保药品目录调整工作方案》。从时间来看，今年7月将发布常规药品目录，9-10月发布谈判准入目录，预计在今年10月前将完成医保目录调整工作。

2018年以来，中国医药行业在政策的不断调整下迎来了前所未有的大变革，在一致性评价及“4+7”带量采购等政策的影响下，过期原研药、仿制药竞争愈发激烈。目前原研企业纷纷转变发展方向和采取降价等诸多行动，将与国内企业展开激烈搏杀。

单抗类及替尼类产品一直是业界关注的热点，本文将对近年新进医保目录的上述两类药品市场情况进行分析。

单抗类

国内外市场风风火火

近几年，全球生物药市场发展如火如荼。从全球各大制药公司公布的2018年财报数据来看，2018年畅销药TOP10中，生物制药有8个，其中6个为单抗品种。

2017年版医保目录进入的单抗产品是注射用巴利昔单抗；2017年第一次国家药品谈判中，进入的单抗产品有注射用曲妥珠单抗、利妥昔单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、雷珠单抗注射液、尼妥珠单抗注射液；2018年第二次谈判中，进入的单抗产品是西妥昔单抗注射液。

据国内样本医院数据统计，2018年，曲妥珠单抗用药金额为13.1亿元，较同期增长47.8%；利妥昔单抗用药金额为12.2亿元，较同期增长13.3%；贝伐珠单抗用药金额为10.0亿元，较同期增长74.4%；雷珠单抗用药金额为3.4亿元，较同期增长9.6%；尼妥珠单抗用药金额为2.3亿元，较同期增长40.5%；西妥昔单抗用药金额为2.2亿元，较同期下降3.4%；巴利昔单抗用药金额为1.2亿元，较同期增长22.3%。从以上进入医保目录的单抗产品增速来看，除西妥昔单抗略有下降外，其他6个产品都有较为明显的增长，特别是罗氏“三剑客”表现突出。

在国内，单抗市场仍以进口产品为主，国内排名前十位的单抗产品中无一是国产品种，不过2019年后将陆续有国产单抗仿制药上市，将对进口产品带来挑战。

罗氏“三剑客”受益医保谈判

罗氏的三大王牌药品曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗拥有巨大的市场前景，已成为国内单抗生物类似药抢夺的热点，各大目标企业都在虎视眈眈。目前，国内单抗领域的重点企业恒瑞医药、复宏汉霖、齐鲁制药、海正药业、信达生物、君实生物、百济神州等正在全速冲刺。随着国产单抗陆续上市，单抗类药物的价格将被拉低，并陆续通过谈判进入医保目录。

罗氏的优势领域目前集中在乳腺癌、肺癌、血友病、多发性硬化症等疾病领域，面对国产仿制药的快速进入，其在2018年初就在中国进行了架构大调整。

受益于2017年的医保药价谈判，罗氏“三剑客”近两年放量显著。在2019年新一轮医保目录调整中，罗氏希望将新的生物药纳入医保目录。

替尼类

国内市场风起云涌

目前全球已有近60个替尼类药物获批上市，用于治疗肺癌、淋巴瘤、肾细胞癌、白血病、黑色素瘤等疾病。

2017年版医保目录中，进入的替尼类产品有甲磺酸伊马替尼片及胶囊、吉非替尼片、盐酸埃克替尼片、达沙替尼片；2017年第一次国家药品谈判进入的单抗产品有甲磺酸阿帕替尼片、盐酸厄洛替尼片、甲苯磺酸拉帕替尼片、甲苯磺酸索拉非尼片；2018年第二次谈判进入的单抗产品有尼洛替尼胶囊、甲磺酸奥希替尼片、克唑替尼胶囊、苹果酸舒尼替尼胶囊。

据国内样本医院数据统计：2018年，伊马替尼用药金额为8.3亿元，较同期增长18.2%；吉非替尼用药金额7.4亿元，较同期增长76.2%；埃克替尼用药金额4.3亿元，较同期增长44.5%；索拉非尼用药金额3.6亿元，较同期增长85.3%；阿帕替尼用药金额2.7亿元，较同期增长67.0%；尼洛替尼用药金额1.3亿元，较同期下降7.6%；奥希替尼用药金额为9217万元；厄洛替尼用药金额为8867万元，较同期下降8.0%；达沙替尼用药金额为8867万元，较同期增长48.7%；克唑替尼用药金额为6993万元，较同期下降28.8%。

以上产品中，除尼洛替尼、厄洛替尼、克唑替尼用药金额有所下降外，其它产品都有较为明显的增长。阿斯利康的奥希替尼表现最为突出，上市第一年就进入替尼类排名前7位。

我国迄今已进口上市17个替尼类药物，主要针对肺癌、白血病等我国发病率较高的癌症种类。从开发企业来看，替尼类药物获批进入我国最多的是辉瑞，其次是诺华、阿斯利康等制药巨头。

国内拥有创新替尼类的企业有：浙江贝达的埃克替尼；江苏恒瑞的阿帕替尼、吡咯替尼；正大天晴的安罗替尼；和记黄埔的呋喹替尼。国内已有仿制药的产品有：豪森、天晴、石药的伊马替尼、天晴的达沙替尼、齐鲁的吉非替尼。

阿斯利康奥希替尼增速迅猛

阿斯利康作为在华业务中国化较好的公司，其快速发展主要归功于抗癌药物的投入。从阿斯利康2018年财报可以看出，奥希替尼（泰瑞沙）的亮眼表现是阿斯利康回归增长的一个重要信号。

目前新兴市场是阿斯利康业绩的主要支撑，特别是在中国市场。2017年3月，阿斯利康的奥希替尼（泰瑞沙）获得国家药监局批准上市，创造了海外创新药在中国上市的一个奇迹。

奥希替尼2018年10月被纳入乙级医保，进入医保后，奥希替尼在市场竞争中崭露头角，销售增速迅猛。

结语<<<

在经历两轮国家药品谈判及“4+7”带量采购之后，跨国药企对中国医改政策有了新的认识，要想在中国市场把握主动权，就要及时调整策略。新版医保目录调整为跨国药企带来挑战和机遇，既要加快步伐将创新药引入中国，还要提高其创新药的可及性。

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