题记<<<

现在已经进入了步长制药的第六个“五年”规划，我们提出了科技转型发展，双轮驱动战略，一方面要巩固好现代中药，定位是科技中药、品质中药、现代中药，比如丹红注射液、脑心通胶囊、稳心颗粒，不仅是我们企业值得骄傲的产品，是核心产品，也是这个行业值得骄傲的产品。中医药是我们的传统文化，要坚持继承发展，中医药未来的发展，传统的东西一定要有时代感。我们26年积淀的过程中一方面是科技研发形成了大品种，这些产品都是专利产品，这些大品种代表了中药现代化水平，承担着中药现代化、国际化发展的使命。

未来还要用科技大力发展中医药。在发展化药和生物医药方面，新技术、新观念、现代的理念和方式，包括科学的平台和技术，反过来对中药现代化的发展也是非常好的促进作用。这两个是相得益彰的，这就是我们的双轮驱动。

——步长制药总裁赵超

慢病防治 中医药责无旁贷

随着《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》发布，中医药发展正式上升为国家战略。2019年政府工作任务提出要做好常见慢性病防治，把高血压、糖尿病等门诊用药纳入医保报销，加强妇幼保健服务，支持中医药事业传承创新发展。实践表明，中药在预防疾病和治疗慢性病方面优势突出，在人口老龄化和慢性病发病率逐年提升的背景下，中药将发挥不可替代的作用。加之近年来我国疾病谱发生了明显变化，高血压、糖尿病、心脑血管疾病、恶性肿瘤等慢性疾病的发病率上升较快，进一步促进了对中成药产品的需求，推动我国中成药产业快速增长。

在传承发展中医药方面，步长制药一直走在前列，始终将中医“大医疗治未病”作为企业和产品的灵魂，致力于发展和强大中医药和中药现代化，充分发挥了中药在心脑血管这一“大病、慢病”领域中的重要作用。目前，步长制药在专利中药上已走到了第一方阵，拥有70余种独家药，公司年销售收入中有90%以上来自于自主创新的独家专利品种。

2018年12月，由中华中医药学会发布的中药大品种科技竞争力排行榜中，步长制药生产的“丹红注射液”再获中药大品种（全品类）科技竞争力第一位，脑心通胶囊、稳心颗粒也荣获第四位和第九位的佳绩。入围本次排行榜的步长制药品种有丹红注射液、脑心通胶囊、稳心颗粒、冠心舒通胶囊、康妇炎胶囊、前列舒通胶囊、肝爽颗粒7个品种。上榜品种也代表着中成药行业的最高水平，集中体现公司三强战略中科技强的优势。

步长制药在“脑心同治”理论指导下，提倡整体治疗和预防为主的理念。脑血管病和心血管病的共同病理基础是动脉粥样硬化，在治疗脑血管病时，应兼顾心血管病和动脉粥样硬化；在治疗动脉粥样硬化的同时，也做到了预防和治疗心脑血管病。基于此理论，步长制药研发、培育出了脑心通胶囊、稳心颗粒和丹红注射液三个独家专利品种，治疗范围可涵盖中风、心律失常、供血不足和缺血梗塞等常见心脑血管疾病，成为畅销品种。

步长脑心通胶囊源于经典名方“补阳还五汤”，又结合现代人心脑血管病理特点，加入虫类药物，组方来看：方中重用黄芪为君药，大补元气，使气旺则促进血液运行；以药性善走、通经通络的虫类药物水蛭、地龙、全蝎为臣药；其中水蛭活血化瘀功效颇捷，另配以各有特点的活血化瘀药当归、川芎等为佐药。诸药合用，配伍精当，体现组方科学，其药材精选于GAP药源基地，保证药材地道；工艺上采用先进的超微粉碎技术，有效地提高了药物利用度，因为组方科学、药材地道、工艺精湛从而实现疗效才是硬道理。脑心通胶囊同时也是有现代医学研究证据的脑心同治现代专利中药，被多家临床诊疗指南推荐，由多名院士牵头开展多项循证医学研究课题，目前已经累计开展了60余项课题研究，在国内外发表SCI课题论文18篇，Meta分析15余篇，国内发表了1900多篇脑心通论文，同时获批脑心通大品种改造、国家自然基金项目支持15项、重大新药创制专项、陕西省脑心通十二五重大专项。

除了脑心通胶囊以外，另一核心产品稳心颗粒借鉴张仲景的“炙甘草汤”，对“脉结代，心动悸”主治之旨，挖掘、展现现代科技含量，借助现代医药试验设计、临床总结、统计学等研究方法，历经8年艰苦“抗战”而成，最终成长为中药大品种。2012年稳心颗粒完成了历时三年的循证医学研究临床试验，其对心律失常的疗效再次得到了肯定。脑心通胶囊和丹红注射液的循证医学研究亦在稳步进行。

山东丹红制药有限公司将国际制药行业先进的“质量源于设计（QbD）”质控理念用于丹红注射液生产过程控制，以智能制造技术严控生产工艺品质，以数字化、信息化技术实现全程质量控制，以保障临床疗效为导向逐步提高药品质量标准，建成丹红注射液智能制造系统。

步长制药作为中药专利处方药龙头企业（目前中国拥有中药专利品种最多的企业），主要产品还集中在妇科用药、糖尿病及肿瘤领域。妇科用药红核妇洁洗液是国家中药三类新药且为公司独家品种。同时，步长制药在糖尿病、抗肿瘤、泌尿消化、骨关节、儿科及呼吸系统等方面也实现了产品覆盖，拥有前列舒通胶囊、康妇炎胶囊、咳露口服液、夏桑菊颗粒等畅销产品。

步长制药还坚持促进产学研一体化建设，大力支持以浙江中医药大学脑心同治研究院、脑心同治研究中心为基础的脑心同治研究院大平台建设，以期搭建中医药学科创新研究、基础研究、临床研究、产业化研究集成的综合性实验室。充分运用平台培养的中医药脑心同治高级人才、研究成果、实践能力优势，以病患为中心，结合各地常见的慢性病种类，构建中医药脑心同治、防治慢性病的医护人员大团队培训体系，利用现场会议、实践培训班、“互联网+视频实时直播”等手段，培养符合当地需求的防治慢性病基层医护人才，自上而下传、帮、带，组织开展“脑心同治走基层”系列线下公益活动，并累积形成脑心同治研究院大数据云库。

遵循国家“互联网+医疗健康”政策，把握《宁夏回族自治区“互联网+医疗健康”示范区建设规划（2019年-2022年）》机遇，依托银川脑心同治互联网医院，将中医药脑心同治高级人才群、基层医护人才群、慢性病群众、慢性病疾病谱群、典型病例群、联合用药群等大数据互联互通，整合落实“互联网+脑心同治走基层”，打通基层群众慢性病医疗服务最后一公里。开展线上线下相结合的中医药防治慢性病医疗服务，让群众少跑腿，让信息多跑路。

通过平台的搭建，人才的培养，大数据的累积，线上线下医疗服务的开展，真正地使中医药研究好、推广好、使用好，充分发挥好独具中国特色的中医药优势作用，为健康中国助力。

双轮驱动 抢占新药研发制高点

步长制药正由销售型公司向科技型公司转换，由中成药向生物药、化药、医疗器械、互联网医药转换，并逐渐由中国本土化向全球化转换。由此，步长制药正全面布局大健康战略。

当下，步长制药已不只是一家中药企业，公司在化药和生物药方面也在快速成长。步长制药的全球化、全产业化（天然药、植物药、中药、化药、生物药、医疗器械、互联网医疗、基因医疗等）将是一个必然的趋势。步长制药大约五年前就开始转型，加大了对化学药、生物创新药的投入，目前转型较为顺利。积极布局品种，加强专利保护。在研生物药品有10种，预计上市时间最早为2021年，最迟为2029年。在化药领域，步长制药近几年陆续研发和培育了参芎葡萄糖注射液等多种化药。截至2018年12月，步长制药在研产品221个，其中化药就有197个。

步长制药在生物制药领域的整体战略有如下四点：一是充分利用资本市场的优势与上市公司平台，在国家“一带一路”的战略思想指导下，将从本土化企业向全球化企业转型；二是将充分利用公司在全球和中国的天然药、植物药和中药的龙头地位优势，实现医药行业内的跨界发展与并购；三是将全力打造生物制药全产业链，通过建平台、引人才、寻合作的模式，不断增强生物制药的研发实力；四是将利用境内外资本市场的不同优势，进军海内外资本市场。

在生物制药领域，公司在上市前后已陆续布局，在四川泸州高新区医药产业园建设生物制药基地及新药产业化基地，先期用地300多亩，建筑总面积7.42万平方米，第一期计划投资6.97亿元。目前，10项生物制品（含8项1类治疗用生物制品）正在研发，部分项目已进入临床II期或III期阶段，适应症包括实体瘤、B 细胞源性恶性肿瘤、类风湿性关节炎、绝经后妇女骨质疏松、肾性贫血等多种疑难顽固病症。

此外，步长制药还设立北京步长新药研发有限公司、美国公司SHEN ZHOU TECHNOLOGY LLC，在创新药和仿制药的引进、临床试验开展、最新研发趋势引导以及寻求国际合作中发挥作用。现步长制药已成功引入多项研发前期、具有自主知识产权的创新生物技术药物，利用步长人才和资金优势进行后续开发，加快仿制药的研发效率，占领创新药研发技术制高点。

今年4月，全资子公司丹红制药研制的“重组抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）全人源单克隆抗体注射液”通过济南市中心医院医学伦理委员会临床试验伦理审批，获得伦理审查批件，正式开展I期临床试验。BC002项目是山东丹红制药有限公司研发的单克隆抗体药物，该品种为艾伯维公司阿达木单抗注射液（商品名：修美乐）的生物类似药，属治疗用生物制品2类，临床拟用适应症为类风湿性关节炎等自身免疫性疾病。阿达木单抗注射液是艾伯维研发并获批的全球首个获批的全人源抗肿瘤坏死因子（TNF-α）单抗，主要用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病等自身免疫性疾病，2002年在美国获批上市后销售额快速上升，近七年来连续称霸全球药物销售榜单。

在转型道路上，步长制药不断加大对研发的投入，重视对专利的保护。2017年步长制药在产品研发方面累计投入5.53亿元人民币，同比增长20.5％，研发投入占营业收入的比重达到3.99％。2018年度，公司新增专利申请25件，成功获得授权专利13件，其中新授权发明专利8件。

结语<<<

　　

步长制药公司将继续坚持“聚焦大病种、培育大品种”的发展战略，以发展中医药为主线，立足中药现代化，同时兼顾生物制药和化学药物，在弘扬中药优秀传统文化的同时，以现代科学思维对目前人群多发病种进行深入研究，寻求更优的解决方案。在把中药大品种做深做透的基础上，开拓进取，力争在生物制药化药方面寻找突破口和业绩增量。自2016年登陆A股以来，步长制药已连续三年派发现金红利，累积分红预计约36亿元。这样高比例的分红，在A股很少见，这是对股东的最好回馈，充分维护了投资者的利益，提振了市场信心。

“这是一个大变革的时期，是从数量级向质量级转化的过程，是新时代和旧时代的分水岭。在这个过程中，传统模式受到了质疑和不适应，而新模式比拼的则是科技内涵和真正的核心竞争力。这是社会进步的表现，对企业和行业来说，要适应行业的变迁和消费的变迁。”步长制药总裁赵超说，“砥砺前行，未来可期！”

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