医院药学、药师今年注定不平凡。

国家卫健委火力全开！在近日举行的例行记者会上力推试点经验——北京朝阳医院合理用药管理新模式，其核心是在现代化医院管理制度下，推动药学部门由被动保障转向主动服务，推动药事管理的专业化和权威化。该院提供的一组数据显示：近年朝阳医院以强化合理用药管理为重点，不断健全完善内部的管理制度，促进了医院运营效率的提升，药品费用也逐年降低，从2012年的10亿元降至2018年的8.7亿元；门诊次均药费从277.4元降至183.3元；住院例均药费从5666元降至4041.4元；最为重要的是，辅助用药占比由20%降至5%。

除北京外，山东省也推广了总药师制度，全国其他部分省市也在跟进。也就是说，临床用药将日渐突出药物经济学价值。

免疫兴奋剂等新“痛点”

近年，以小分子靶向药物和大分子单克隆抗体类免疫治疗药物为代表的新型抗肿瘤药物在我国上市的脚步日益加快，而且随着17种抗癌药纳入国家医保等新政落地，药物的可及性也越来越高。规范抗癌新药的应用，纳入国家监管部门的视野。

在抗肿瘤药和免疫调节系统用药细分市场，2018年抗肿瘤药市场份额相比2017年增长4%，而免疫兴奋剂下降5.6%，其他细分市场份额波动较为平稳。在免疫兴奋剂细分市场中，2018年销售总金额TOP10的通用名品种仅有重组人粒细胞刺激因子和乌苯美司为正向增长，其他品种销售总金额纷纷大幅下降，其中胎盘多肽、胸腺肽α1和胸腺五肽跌幅在34%以上。

这是临床用药的新情况。在各个省份的重点药品监控目录中，胎盘多肽被全国各省市卫计委及地级市医疗机构在不同时间点发布的辅助用药目录、重点监控药品目录点名15次，胸腺肽α1被点名13次，胸腺五肽被点名14次。

“我认为，抗肿瘤药的合理用药也迫在眉睫。”广东省人民医院终身主任吴一龙教授表示，目前共有17种癌症的20种新型药物需要检测，医疗机构、医生不得在未做相关检查的情况下盲目用药。以肺癌为例，吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、克唑替尼、纳武利尤单抗均为需要检测靶点后才能使用的抗癌药物。为规范其临床合理应用、保障医疗安全、提高医疗质量，规范用药刻不容缓。

合理用药这一指标已被纳入三级公立医院绩效考核体系。哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授告诉记者，“如在淋巴瘤的治疗中，临床上很多医生考虑到当前紧张的医患关系因素，在靶向药物的使用中，担心副作用而减量或不足量使用等现象普遍，不规范用药反而带来更大的风险。”

辅助类中成药洗牌在即

3月15日，江西省卫健委发布2019年第一批省级重点药品监控目录，目录提及的20个品种中，谷红、红花黄色素赫然在列，这三个大品种在2017年中国医疗机构终端销售额均超10亿元，无疑给中药生产企业当头棒喝。

事实上，多地也发布了辅助用药限用政策，内蒙、福建、湖北、吉林和新疆等地陆续发文对辅助用药进行了不同程度的定义。从“三级公立医院绩效考核指标”来看，加强医院药学部门建设管理，除了将合理用药等综合指标用以替换过去的单一药占比考核外，新规还指出，将通过考核门诊和住院患者次均费用变化，衡量医院主动控制费用不合理增长的情况。

前不久，洛阳对80个药品实行重点监控，而江西省卫健委发布第一批省级重点监控目录，中成药等占据较大比例。天大集团董事长方文泉表示，“应用更科学的方法来评判辅助用药，不能简单地从用量大小来定性确认。”

业界热议的是，辅助用药限制是为降低医药费用、促进合理用药，但对于什么是辅助用药应该有科学的定义。在实际操作过程中，对中医药的科学性、临床价值的认可度还没有完全建立起来。如符合中医药特点的现代中医药管理与发展体制仍未建立；西医药方法评价中药亟待有国家标准规范；中成药不良反应被过度放大等。对此，中国中药协会会长房书亭也呼吁，“要加强基础研究，尽快形成符合中医药传统特色的标准和规范。在这个过程中，不同企业应该是标准的主体研究者，并且要积极引领传统中医药从‘经典’走向‘精准’，通过长期、大样本的研究，发现医学规律用于临床。”

也有观点称，症结在于规范临床用药的管理而不在药的本身。

据了解，临床上80%的中成药出自西医大夫处方，中药不良反应事件大多是西医大夫缺乏中医理论指导，对患者病症不能辨证、对中成药功能主治一知半解及盲目联合用药产生的。药品使用监测将成为各大药企今年必须密切关注的重点工作。“不过，合理用药需要医患各方来共同定义。从这个角度看，合理用药是相对的，包括安全、有效、经济与适当等要素。”房书亭称，中医药应突出药事管理和药学服务的核心价值。

特色小品种重构价值高地

北京朝阳医院2018年上半年精准用药门诊抽样数据显示，504名患者诊后例均减少用药0.5种，精简药物最多者由原来的23种药物减少到6种。全方位规范营养、镇痛、抗菌、抗凝、辅助等药物使用，规范和优化用药行为。

专家指出，“降成本是价格制胜的关键。除辅料、包材外，原料药价格决定成本。目前来看，很多药企的销售费用都在50%～70%左右，而中标品种平均降价50%左右。也就是说，‘4+7’后在研项目大量叫停，营销大量裁员，这会让利润回归生产环节。处方量大、治疗周期长的慢病药物大有可为。”

更为关键的是，国家要求在全国各级公立医疗卫生机构中抽取不少于1500家机构，在全面监测工作基础上，对药品使用与疾病防治、跟踪随访相关联的具体数据进行重点监测。2019年要以国家基本药物、抗癌药降价专项工作药品和国家组织药品集中采购试点品种为重点，按要求开展药品使用监测。2020年监测范围基本覆盖二级及以上公立医疗机构，并向基层医疗卫生机构延伸。

“原来的大品种未必就是未来的好品种。过评仿药有望获得行业洗牌的红利，仿制药立项的价值必然重构。如今国际仿制药进入，大普药品种会逐渐减少并向特色小品种转移，如处方量不大但无法代替的品种，碳酸锂和氨已烯酸、小剂量氯吡格雷，首选适应症就诊率高的疾病。”专家称，辅助用药会不断降价，尤其是引入ICH后，过去一个几十亿元的大品种养活好几个小企业，临床受限后，大品种有可能变为小品种，而以临床需求为导向的特色小品种，几个过亿元的品种或能做到数十亿元的规模撑起多个公司，因此，抢首仿药、发展高端制剂也是转型策略。

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