新医保目录调整，或将给药企带来新的机遇。

日前，国家医保局发布了《2019年国家医保药品目录调整工作方案》，本次目录调整将优先考虑国家基本药物中的非医保品种、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、高血压和糖尿病等慢性病治疗用药、儿童用药以及急抢救用药等。

医保作为主要支付方，对医药市场有着举足轻重的影响，医保目录的调整也将引起医药市场的变动。那么，此次医保目录调整，将从哪些方面给创新药带来利好呢？

引擎1 目录调整频率加快

不难发现，此次调整频率明显加快。一直以来，我国医保目录更新并不频繁。根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》，我国医保目录原则上每两周年调整一次，有关部门先后于2000年、2004年、2009年和2017年共出台了4版医保目录。现行的国家医保药品目录是2017年版。

医保目录调整的滞后性，导致我国新药进入目录往往需要等待数年。而发达国家的创新药从上市到进入相关目录的等待时间一般不超过1年，如美、法等国的新药从上市到进入目录的时间是6个月，日本是3个月，而德国、英国耗时更短，只需1个月。

就在今年全国两会“部长通道”上，国家医保局局长胡静林表示，2019年工作重点就是新一轮医保目录的调整工作，要把更多救命救急好药纳入医保，预计今年9月完成这项工作。

北京鼎臣医药咨询管理中心负责人史立臣认为，促成国家医保目录调整加速的因素是多方面的：药物研发速度加快，新药审评审批提速，但此前医保目录的窗口紧闭，药企研发的创新药品无法及时进入医保；对于参保患者，由于医保目录药品与临床需求的脱节，目录外的药品负担日益加重等。随着临床急切需求的创新药和仿制药不断出现，医保目录有必要及时引入。

医药行业分析师认为，医保目录动态调整意义深远。医保目录动态调整，早在2017年原人社部曾发布公告，对调整机制公开征求建议，就调整周期多长合适展开了探讨。

尽管业内对于医保目录调整周期看法不一，但要求医保目录及时反馈临床需求的诉求是一致的。数年一调的医保目录将成为过去式，医保目录未来的调整将更为常态化，或将形成两年一调整、一年一谈判的形式，逐渐与欧美日等发达国家的医保目录调整节奏看齐，使得药品的可及性更高、覆盖面更广，这也是建立医保目录动态调整机制的根本目的。

引擎2 注重临床价值

其实，医保药品目录动态调整机制的出台，为仿制药药企与创新药药企都带来了利好。

此次目录调整是国家医保局成立之后对医保药品目录进行的首次全面调整。分析人士指出，《方案》内容突出了临床刚需药物的地位，具有高临床价值的优质创新药将因此受益。

当前科技高速发展，药物的研发创新和更新换代速度极快，为保证治疗效果好、临床急需的新药及时惠及患者，建立医保目录动态调整机制刻不容缓。对此，专家也建议我国应逐步建立以临床价值为导向的价值评价体系。以临床价值为导向，对药品进行评价，理想的医保目录动态调整机制要跟得上临床用药的变化。只要临床使用过程中发现药物效果更好、更具价值导向性，就应该灵活实时调整。史立臣表示，在医保控费的压力下，医保目录纳入的药品更加考虑临床使用价值。

此前国家医保目录调整速度较慢，很多药物进入国家医保目录后，就降低了研发投入。但新政策的变化，会促使医药企业提供更多高质量的产品。业内人士指出，国家医保目录加速调整将有利于研发型药企发展。随着药品审评审批速度加快，国家医保目录调整的速度也将提高，这一举措充分体现了我国医改政策对创新药的扶持，临床价值较高的创新药有望享受医保目录调整带来的政策红利。

前述医药行业分析师表示，过去医保调整周期长，新药上市后放量迟缓，而医保目录的调整可以有效激发药企对专利药的研发热情。通过调整，可及时纳入新特药，促进产品在专利期内放量销售。

数据显示，去年国家药监局共批准了48个新药上市，以抗癌药、抗病毒药和罕见病药物为主，包括38个进口药和10个国产新药。2018年10月，国家医疗保障局印发了《关于将17种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，经过3个多月的谈判，17种抗癌药纳入医保报销目录，包括12个实体肿瘤药和5个血液肿瘤药，均为临床必需、疗效确切、参保人员需求迫切的肿瘤治疗药品。在这17种谈判药品中，有10种都是2017年后上市的新药。

对此，胡静林表示，通过医保对这些优质创新药的战略性购买，可以激励药企的创新。这一次的谈判充分体现了国家对医药创新的重视和支持，为鼓励尽快研发创新药物起到了积极作用。

而对于医药企业来说，逐渐频繁的国家谈判，既是挑战也是机遇。

引擎3 未来调整重心

建立医保目录动态调整机制已经成为国家医保局组建以来的重点工作之一。今年2月11日召开的国务院常务会议再次提出，加快境内外抗癌新药注册审批，组织专家遴选临床急需境外新药，完善进口政策，促进境外新药在境内同步上市，畅通临床急需抗癌药的临时进口渠道。

2019年全国两会期间，国家医保局局长胡静林表示，2019年要改革现行的目录管理办法，建立医保目录动态调整机制。2019年目录调整重点考虑基本药物、癌症和罕见病等重大疾病用药、慢性疾病用药和儿童疾病用药。此次调整强调了“有进有出”，不符合条件的药物将被调出医保目录。业内人士将此视作抗癌药、儿童药、罕见病用药等重大疾病用药或将成为未来医药行业增长点的风向标。

诸如癌症发病率逐年上升、罕见病无药可治等问题，医疗健康行业的“痛”困扰着每个人，而最有效的解决方法就是创新。数据表明，近年来全球药物创新也主要集中在抗癌用药与和罕见病用药领域。PD-1、CAR-T等一大批创新药陆续问世，为癌症患者的治疗提供了更多选择；基因治疗等医疗技术逐渐成熟，也为罕见病治疗带来更多希望。

一直以来，重大疾病患者对药物的可及性、药价下降、新药上市的热切期盼从未消减，国内也出台了多项政策鼓励和加速国内外创新药上市。专家预测，未来国家医保目录动态调整将实现“定时报批、定时评审、定时更新”的效果，随着激励创新药研发、新药上市等系列措施的稳步推进，更多好药将加速面世。

对于新医保目录如何引导儿童药、罕见病、慢病用药等领域的新药创新，有业内人士预计，未来每年国家都会进行医保目录动态调整，至少完成一次新药增补。不过，对此也有不同的声音指出，此次国家医保局的调整重心仍会放在参保人员的基本临床用药需求上，并不会把支持创新药纳入医保作为调整重点。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。