编辑说：2018年11月1日，《国家基本药物目录（2018年版）》正式实施，新版目录685种基本药物迅速落地。国家医疗保障局近期发布的《2019年国家医保药品目录调整工作方案》明确，优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等。这让新版基药目录和新版医保目录之间的品种联动吸引了更多产业目光。

新一轮医改启动以来，医药卫生政策环境发生深刻变化，分级诊疗、医保制度、支付标准、招标采购等多个维度有了新突破。去年3月，国务院机构改革方案出炉，新组建的国家医保局整合了定价、采购、支付的标准制定权，促使过去“基药定品种、医保定价格”的药品市场监管思路发生重大转变。

围绕“药品临床价值”这一核心导向，以诊疗规范、临床诊疗指南和专家共识等作为依据，优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格合理的品种，药品的可及性和可支付性愈发引起产业和监管部门的重视。

聚焦基药非医保品种

国家医保局审评把关

2009年，原国家卫生部等六部委联合发布的《关于建立国家基本药物制度的实施意见》规定：“基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。”自此之后，基药目录药品从医保目录药品中产生，进入基药目录的药品进而获得医保支付待遇，两大目录之间的定位和边界似乎并不完全清晰。

按照基药目录药品遴选规则，目录将有限调入有效性和安全性证据明确、成本效益比显著的药品品种，重点调出发生严重不良反应较多、有风险效益比或成本效益比更优品种替代的药品。这显然与国家医保局的医保目录药物遴选思路十分接近。

《国家基本药物目录（2018年版）解读》指出，通过规范剂型、规格，685种药品涉及剂型1110余个、规格1810余个，强化临床必需。目录调整新增的药品品种中，重点聚焦癌症、儿童、慢性病等病种，新增品种包括了抗肿瘤用药12种、临床急需儿童用药22种，有11个药品为非医保药品，主要是临床必需、疗效确切的药品。

在此前举行的国务院政策例行吹风会上，国家卫健委副主任曾益新坦言，新版基药目录坚持“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位，注重临床需要，突出药品临床价值。“新版目录将坚持动态调整和调入、调出并重，拟纳入基本药物目录的可以是新审批上市、价格较高、但效果较好的药品，能够更好地满足人民群众的临床疾病防治的需求。”

按照此次医保目录调整方案，本次调整将优先考虑国家基本药物中的非医保品种，而独家品种、创新药、自费药，究竟应不应该纳入基本药物目录，始终存在不同的声音。针对新一轮基药目录调整，卫健委药政司一度试图在征求意见稿中加入“全部纳入”基本医保目录的字眼，但这四个字最终被调整为“优先纳入医保目录范围或调整甲乙分类”。

值得关注的是，11个新纳入基药目录的非医保目录产品，主要是2017年前后获批上市的品种，如索磷布韦维帕他韦片、达格列净和金花清感颗粒等，且多为临床快速审评或学术指南推荐品种。

非医保品种进入基药目录并非罕见。早在2012版“520”基药目录修订中，与2009版基药目录产品全部来源于国家医保目录产品、绝大多数是医保甲类品种不同，520种药品不仅大量包括医保乙类品种，祖卡木颗粒、寒喘祖帕颗粒、消痛贴膏、六味安消胶囊（颗粒）、左甲状腺素钠等非医保品种也囊括其中，而且，这些品种均在后续的2017版医保目录修订中被顺利收录。

是否有机会借此次基药目录入选的“东风”争取医保资格，企业已经开始着手部署。以2018版基药目录无产品调出的糖尿病领域为例，降糖药新增9个品种，近年来上市的SGLT-2 抑制剂、GLP-1 受体激动剂、DPP-4 抑制剂进入，其中就包括2017年3月获批上市的达格列净（安达唐）。

显然，达格列净进入基药目录之后，势必将争取在今年的医保目录调整中占据先机。阿斯利康中国副总裁、企业事务及市场准入部负责人黄彬指出，作为深化医疗体制改革的重要举措，近年来医保政策发生了巨大调整，医保的模式、频率、力度相较过去无疑有了显著转变，很多在细分领域具备治疗优势和临床需求的品种得到了医保部门的关注。“包括达格列净在内的4个品种被列入公司的医保目录工作计划，并将全力以赴争取品种进入医保。”

据悉，国家基本药物目录增补修订以专家投票的方式，广泛评议征求意见。而基药目录药品想要获得医保支付资格，还要经过国家医保局的审评，审评内容可能包括药物经济学、临床价值、成本效益等。

绕道基药难走捷径

支付标准初见端倪

基本药物与医保药品既有共性，也存在差异。两者在安全有效、成本效益比方面无明显差别，基本药物在“防治必需、保障供应、优先使用”方面属性更强，不仅兼顾临床必需，还考虑公共卫生必需。基本药物还需要采取多种方式保障有效供给，确保不断供，政府通过定点、储备等方式保障生产供应，通过财政专项经费或纳入医保基金予以高水平保障。

维护基本医保目录准入决策的专业性，基药目录、医保目录“双目录”错位发展仍将持续相当长的时间，医保目录、基药目录药品“动态调整”，也绝对不等于“同步调整”。

业内普遍认为，没有医保配合，基药难以落地。基本药物制度没有独立的筹资体系，需要依赖各类医疗保险和“新农合”筹集资金。在基本药物和基本医保联动方面，亟待完善医保支付政策，医保部门按程序将符合条件的基本药物目录内的治疗性药品优先纳入医保目录范围或调整甲乙分类。

事实上，基本药物制度定位和调整正在发生转变。与2009年、2012年相比较，以往的基本药物大部分都在医保目录范围中遴选，而且绝大部分治疗性用药均为医保目录甲类品种。据记者了解，国家医保局正在完善医保目录的动态调整机制，其中将通盘考虑与基本药物的衔接问题，把目录外的治疗性的基本药物按程序优先纳入到医保目录。

遵循医保目录和基药目录差异化定位的整体思路，在降低负担方面更加注重与医保支付报销政策做好衔接，兼顾公共卫生疾病防治等方面的需要，明确基本药物目录内的治疗性药品，医保部门在调整医保目录时，按照程序将符合条件的优先纳入目录范围或者调整甲乙分类，逐步提高实际保障水平。

不难看出，“按照程序”“符合条件”等字眼，充分显示了国家医保局在医保目录品种遴选中拥有自主权，基药目录收录品种是否意味着直接进入医保目录，进入基药目录的医保乙类药品是否能够顺利成为甲类药品，显然需要具备更加充分的临床循证意义和药物经济价值。

某医药企业销售部大区经理对记者分析，基本药物制度是新医改的核心制度，纳入基本药物制度的药品要通过招标进行采购，其中，招标采购过程中出现的“唯低价”问题饱受争议。“国家医保局现在是最大的医药产品和医疗服务购买方，医保目录遴选也会有极大自主权，基药目录当然是一个参考，两个目录之间也会联动调整，但高价药、辅助用药想要靠挤进基药目录的方式直接进入医保目录，没有那么简单。”

同时，医保局牵头带量采购，真正意义上做到“量价挂钩”，通过仿制药一致性评价的品种，依靠大幅降价换取市场空间，实现原研替代。虽然第一批带量采购的中标价依然带有一定程度的“行政干预”色彩，但是，医保支付标准的最终形成也初见端倪。

中国医药企业管理协会名誉会长于明德曾表示，药品招标采购一直以来都是以省为单位，无法真正做到“量价挂钩”，过去“招采合一”只是一句空话。“目前医保支付标准正在探索中，可以考虑按照中位价设定为医保支付标准，实现挂网采购、多元中标、超支自担、结余归己，由市场进行支配，将自主权、选择权交回医院和患者。”

3月5日，国家医保局发布《国家医疗保障局关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见》，明确要求：同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，原则上以集中采购中选价作为该通用名药品的支付标准，医保基金按相同的支付标准结算，并提出多条医保支付标准与采购价的协同规则。

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