“三医联动”改革深入推进，国家大力促进仿制药和创新药发展，力求提高人民群众疾病用药可及性和可负担性，医保药品目录过去几年调整一次的机制，显然不合时宜，建立动态调整迫在眉睫。日前，国家医保局发布《2019年国家医保药品目录调整工作方案》（简称《方案》），自去年下半年不断传出医保目录进入调整周期至今，顶层政策终于打响了医保目录实时动态调整“第一枪”。

建医保动态调整机制

中国医保药品目录自2000年制定以来，迄今为止共有3次修订调整，分别在2004年、2009年、2017年。2017年4月，人社部面向社会广泛征求医保药品目录动态调整机制的意见，彼时，如何平衡效益，兼顾临床需求、支持创新与医保基金承受能力等重点问题受到广泛关注。

国家医保局成立以来，监管层多次表态抓紧建立医保目录动态调整机制。不过，我国医保目录遴选方式主要为自上而下，包括咨询临床专家的经验和意见并进行充分论证，确定新增和退出的药品清单；在专家库中根据专业、所在地区、所处级别、审评组别等不同，分层分级随机抽取专家，集中进行网上投票遴选目录内药品；根据专家投票结果，整理出最终的药品调入、调出清单，并在此基础上进一步商讨论证，对报销范围和支付标准的确定提供建议。

“专家评审”是历次医保目录调整的主要方式，此次《方案》同样明确表态不接受企业申报或推荐。但在常规的遴选专家投票之外，《方案》也提出，将会就谈判药品名单征求相关企业意见，确认谈判意向。

今年2月，国家医保局召开座谈会，听取部分医药企业对医保药品政策的意见建议，贝达药业、君实生物、正大天晴、复星医药、辉瑞、施贵宝等14家医药企业负责人出席。局长胡静林现场表示，要抓紧建立医保药品目录动态调整机制，2019年开展新一轮医保药品目录调整工作。

慢病需求依然旺盛

医保药品目录与临床用药密切相关，正因如此，目录调整必然遵从临床用药需求。在药品种类方面，本次《方案》提出，优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等。

事实上，慢病一直都是医保目录关注的重点。以心血管领域为例，2017版医保目录将心血管药物总数从2009年版目录99个调整为140个，血液系统的抗血栓形成药总数从19个调整为29个。此外，新版目录也取消了部分用药限制，如血管紧张素Ⅱ受体拮抗药物原来仅能用于血管紧张素转换酶抑制剂治疗不能耐受的患者，他汀类药物原来只能作为二线用药（辛伐他汀除外），新版目录对此做出了调整。

“很多慢病依然存在十分迫切的未被满足的临床需求！以肾病为例，目前在临床上被活跃推广的肾病药物只有10个左右，销售额最大的品种一年仅卖12亿~13亿元，而糖尿病、心血管等慢病药物的重磅品种动辄都是50亿~60亿元的年销售额。”阿斯利康副总裁刘谦坦言，以往认为临床需求缺口最大的是肿瘤，导致众多产业链资源扎堆于此。实际上，慢病失控引发的各种并发症，以及罕见病，治疗率、控制率依然很低。

医保对慢病的关注体现在方方面面，在已经结束的第一批“4+7”带量采购中，31个入围品种和25个中选品种，大部分为临床治疗领域使用广泛、用药金额占比较大的慢病品种。行业预计，不仅是肿瘤，罕见病、糖尿病、肾病、儿童药等临床需求旺盛的领域，将逐渐在医保目录甚至带量采购中得到重视。

“腾笼换鸟”鼓励创新

医保目录调整顶层设计方案和阶段性工作时间表的出台，意味着今年完成医保目录修订已是板上钉钉。然而，综合分析2017版医保药品目录制定工作不难发现，医保监管机构对于目录扩大与严格管理实际上是“两手抓”，如2017版医保目录在调进中成药的同时，对部分中成药及中药注射剂的合理用药监管也更趋严格。

华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心研究员陈昊指出，医保药品目录内药品退出机制应从几个方面考虑，包括药品及企业资质不符、产品价格行为失当、药品临床疗效和质量证据存疑、出现严重药品不良事件、药物经济学评价不佳、危及医保基金安全运行。医保药品目录应定期复核清退上述产品，以保证医保基金可持续运行。

整体而言，医保目录“腾笼换鸟”的目标没有变。2016-2019年，国家组织了三次药品谈判，将部分急需药品纳入医保目录，这是医保目录动态调整机制的有益探索，凭借先后三次医保谈判，56（3+36+17）个独家创新药产品通过降价顺利纳入支付范畴，缓解了创新药可及性矛盾。

国家“千人计划”专家、北京文丰天济医药科技有限公司、广东中昊药业有限公司总经理陈庚辉认为，随着人类疾病谱的改变，患者对疗效更加显著的新药需求大大增加，与之相对应，医保谈判也开始向重大疾病治疗用药、创新药和罕见病药等临床急需方向倾斜。

更进一步，国家医保局主导之下，药品控费、医保目录、带量采购等一系列“组合拳”，一定会给医药产业链上下游带来深远影响。加快审评审批、MAH、ICH标准接轨等体系性变革合力推动医药产业创新升级，鼓励医药企业集中力量开展创新药、难仿药的研发。

创新药研发成本高、风险大、垄断性强，医药企业寻求高额回报无可厚非，考虑到医保资金的承受能力，以价换量无疑是重要的解决手段。2018年10月，17种抗癌药纳入医保报销目录，与平均零售价相比，平均降幅为56.7%，但广阔的市场份额依然很好地支撑了利润诉求。

业内普遍认为，全新的政策环境下，医药企业应树立以临床价值为导向的药品评价理念，逐步建立价值评价体系，综合运用药品的相对疗效比较结果、成本-效用分析情况、预算冲击影响，确保药品的安全性、有效性和经济性，传统的不重视循证医学和临床应用，完全靠营销推广来提升销量的做法未来将没有出路。

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