罗氏“三剑客”的中国速度

曲妥珠单抗（赫赛汀）、利妥昔单抗（美罗华）和贝伐珠单抗（安维汀）通常称为罗氏的单抗“三剑客”，其不仅跻身全球畅销药排行榜前十，而且2013-2018年连续6年三个产品销售总额均超过200亿美元。

罗氏“三剑客”不仅在全球市场有不俗表现，在国内三款产品在单抗类药物中销售额最高，2012年三产品销售总额为11.1亿元，2018年销售总额高达35.3亿元，市场表现极为亮眼。随着三款产品通过谈判进入医保目录后，罗氏在国内抗体类药物市场中的份额将持续快速增长。

曲妥珠单抗：国产仿制药呼之欲出

据全球畅销药数据统计，曲妥珠单抗2018年全球销售额为71.38亿美元，同比增长0.2%。该药的主要欧盟专利在2014年失效，并将于2019年在美国期满。目前Celltrion、三星和Mylan等公司都在跟进赫赛汀的生物类似药，韩国三星Bioepis的Ontruzant近期获FDA批准。

据国内样本医院数据统计，曲妥珠单抗2018年用药金额为13.1亿元，较同期增长47.8%。该产品自2013年起在国内用药金额均过5亿元，目前在样本医院单抗产品销售排名第一位，增长态势已超过利妥昔单抗。

目前，国内包括三生国健在内的不少药企都在布局曲妥珠单抗的生物类似药。目前国内有9家本土企业的产品在研。按照生物新药1类申报的有4家，分别是康宁杰瑞生物、丽珠单抗生物、百奥泰生物和烟台荣昌制药。其余5家企业均按照生物新药2类申报，包括三生国健、正大天晴、华兰基因、齐鲁和安科生物。预计不久以后国产仿制药也将出炉。

利妥昔单抗：复宏汉林首家获批

据全球畅销药数据统计，2018年利妥昔单抗销售额为69.03亿美元，同比下降8%。利妥昔单抗主要欧盟专利在2015年失效，并将于2018年在美国期满。早在2017年初，欧洲就批准了首个利妥昔单抗生物仿制药。

利妥昔单抗由罗氏旗下基因泰克开发，1997年11月获准在美国上市，商品名为“Rituxan”，主要用于非霍奇金淋巴瘤和淋巴细胞白血病的治疗。印度、俄罗斯和拉丁美洲几个国家的新兴市场已经有几种仿制产品。目前利妥昔单抗生物类似药的竞争风暴已从欧洲刮到美国、中国。

据国内样本医院数据统计，利妥昔单抗2018年销售额为12.2亿元，较同期增长13.2%。2019年2月25日，复宏汉林的利妥昔单抗生物仿制药获批生产，这是国内第一款生物类似药，罗氏的美罗华在中国第一次遇到竞争对手。在中国，目前利妥昔单抗类似药申报企业已有十几家，除了复宏汉霖，另有信达生物、神州细胞工程、喜康生物、海正药业4家公司的产品进入临床Ⅲ期。

贝伐珠单抗：增速尤为引人注目

贝伐珠单抗于2004年获得FDA批准，商品名为“Avastin”，主要用于转移性大肠癌，现已获批非小细胞肺癌、肾细胞癌、结肠直肠癌和胶质母细胞瘤等适应症。2012年底，欧盟批准其用于复发性卵巢癌。该药目前已在全球100多个国家上市，是抗体领域又一重磅炸弹级药物。

据全球畅销药数据统计，贝伐珠单抗2018年销售额为70.02亿美元，较同期下降3.1%。该产品2009年全球销售额突破50亿美元，2010-2018年连续9年全球销售额保持在60亿~70亿美元。该药物的欧洲专利保护在2017年到期，美国专利保护将于2019年到期。在欧盟，即将面临安进的生物类似药Mvasi的激烈竞争，Mvasi是欧盟批准的首个贝伐珠单抗生物类似药。

据国内样本医院数据统计，贝伐珠单抗2018年用药金额为10.0亿元，较同期增长74.4%。该产品自上市以来一直保持较快的增长速度， 在样本医院单抗产品中排名第三位，其增长速度超过贝伐珠单抗和利妥昔单抗。

在国内，贝伐珠单抗也是热门仿制对象，众多医药企业加入到其生物类似药的研发中。2018年8月，齐鲁制药申报了重组抗VEGF人源化单抗注射液的上市申请。2019年1月，信达生物的贝伐珠单抗生物类似药上市申请获受理，另有上海复宏汉霖（复星医药）、三生国健药业、百奥泰等企业的贝伐珠单抗生物类似药处于临床阶段。

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