报告制度 撬动持有人主体责任落实新支点

前不久，广东省药品监督管理局印发了《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》（以下简称《通知》），就进一步探索持有人的权利义务和法律责任、委托生产中的质量管理体系和生产销售全链条的责任体系等内容作出了规定。特别是持有人生产质量管理报告制度的试行，将试点工作向前推进了一步。

《通知》所附的《广东省药品上市许可持有人生产质量管理报告制度（试行）》（以下简称《报告制度》），从落实持有人的主体责任、实施有效监管出发，对持有人报告的内容、时间、程序等作出了一系列规定。虽然这个制度只是对生产环节品种全生命周期管理信息提出的报告要求，但其意义绝不止于此。

主动报告制具有突破性

尽管现有的法律法规和监管制度有报告的规定存在，但多是遇到或发现问题后的报告。

广东省药监局的《报告制度》，将持有人在生产环节对持有品种全生命周期管理的动态信息按首次、变更、年度三种类型主动向药监部门报告，在全国尚属首次。这一制度的试行对于落实持有人的主体责任无疑具有突破性意义，同时也是对现有监管方法的丰富和完善。

审视原有监管思路

长期以来的监管积淀，形成了审批备案、执法检查、行政处罚三大常规监管抓手，各级监管部门多能运用自如，久而久之甚至成为监管依赖，以为单向监管就是保证药品质量安全有效的全部之法，其结果是局限了视野、束缚了手脚。

而作为被监管的持有人，也适应了这些监管方法，练就了应对这些监管措施的招数，甚至依赖于监管部门的监管，以保证药品质量和生产经营合规合法，逐渐将本应该承担的主体责任转嫁给了监管部门。

报告制度试行意义重大，不管是监管部门还是持有人，都需要转变观念、调整思路，对已熟悉的监管方式进行重新审视，应该有足够的思想和行动准备认识和接受这一制度的试行。

还需延伸拓展

广东省药监局的报告制度，只是对持有人主动报告生产环节管理信息作出的规定，若要全面落实持有人对所持药品全生命周期包括使用后的主体责任，还需要将报告的环节、事项、类型和管理进行延伸和拓展。

1.环节延伸。从现在的生产向流通、使用环节延伸，向原辅材料的供应方延伸。目前持有人的主体还是药品生产企业，随着持有人制度的实施，会有越来越多的非药品生产企业持有人出现。持有人的药品销售到哪里，相应的主体责任就应该延伸到哪里，报告制度的实施就应该覆盖到哪里。对药品质量有直接影响的原辅材料、药包材，其采购也应纳入报告制度的实施范围。

2.事项环扣。报告事项的内容应能涵盖持有人主体责任的范围，反映持有人履行主体责任的真实情况。包括法律法规要求持有人必须遵守执行的事项，经药监部门审批备案事项的执行情况，药监部门提出的意见建议、行政决定的执行情况，经非药监部门审批备案登记但与药品质量有关的事项，以及直接或辅助反映、证明持有人履行主体责任的其他事项等。监管部门在设计报告内容时，不同事项的报告内容应具有关联性，不同环节之间也要相互衔接。

3.类型设置。什么情况下必须报告，多长时间报告一次为宜，不同品种、剂型、环节需要有不同的类型设置。首次报告、变更报告、遇有涉及药品质量安全有效的重大事项实时报告，在任何环节都是必须的。对上述情况以外的情形，一年报告一次应该为底限。其他应视情况而定，风险程度高、环境要求严的品种和剂型，应当加大报告频次。报告的内容根据报告类型的不同应有所区别，首次报告、固定时间报告应为基础性报告，报告的内容应当全面完整，包涵持有人应当履行的全部责任。无事项可报告的也要零报告，未生产的也要将停产原因、生产设备在线状况等情况予以报告。变更报告、一事一报应为专题报告，单就需要报告的事项个别进行报告，不涉及其他。

4.管理运用。持有人要加强报告的管理工作，要安排专门机构或专人负责报告事项的信息收集、整理、审核、报告，由持有人或授权委托人审查签发，建立健全严格的报告形成工作机制。同样，监管部门也要有专门机构和专门人员负责报告的接收，不同环节可由不同的机构负责，但应明确一个部门统筹。对于持有人的报告，应根据报告类型的不同，及时或定期对所报告事项的真实性、关联性、印证性进行逻辑分析，并根据分析结果，或要求持有人补充报告，或组织现场检查审核报告事项的真实性和完整性，或调查报告中发现的可能涉嫌违法的行为，对持有人是否履行了主体责任作出判断，再决定是否需要采取进一步的监管措施。最终，将报告制度应用于对持有人的长效监管。

全面实施尚不成熟

当然，目前报告制度的全面实施时机尚不成熟，要想在全国推开至少还有以下几项工作需要进行：

一是法律支持，报告制度经试点成熟后应适时将其固化在《药品管理法》中，并制定具有可操作性的部门规章，以便持有人遵守和监管部门依法监管。

二是诚信保障，将报告的完成度、真实性纳入持有人个人征信体系，持有人为单位的应纳入单位主要负责人或直接负责人的个人征信。

三是法律惩戒，对不按时按规定报告，或报告失实，或因报告不及时、不真实、不完整、产生严重后果的，设置法律责任条款，视情节给予持有人警告、罚款、注销持有的药品文号、吊销持有的许可证、追究刑事责任、禁业限制等不同类型的处罚。

四是保密防范，建立报告事项的保密制度和防范机制，确保报告事项不外泄，不被商业利用，切实解除持有人不愿报告、不愿真实完整报告的顾虑。

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打造中国特色持有人制度

中国是一个药品生产大国，也是消费大国。7800多家药品生产企业、165800多个国产药品批准文号的药品生产规模，13亿人口的药品消费体量，但同时产能严重过剩与市场短缺、多病种无药可用并存的产业结构，同品种严重堆积与新药研发严重不足的巨大反差，成为制约医药产业健康快速可持续发展的重要因素。同时，随着人民群众生活水平的日益提高，药品保障不充分、不平衡的矛盾越来越突出地显现出来。

持有人制度作为解决上述问题的一种选择，能否从监管的角度有效促进和推动？目前各试点省市正在积极探索实践。广东省在报告制度上已经开了个好头，如果其他试点省市能够紧随其后，在其他关键点不断寻求突破，一定能试行打造出最具中国特色、最适合中国医药产业发展的持有人制度。

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