近日，记者从国家药监局了解到，全球研发界关注的焦点——全降解生物可吸收支架（BRS）国内已有产出，国家药监局按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》进行注册审批，予以优先办理。目前，生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统NeoVas已经获批，成为了我国首个上市的生物可吸收支架。

采访中，记者了解到，从2017年伊始已有国内企业及科研机构开始陆续申报“生物可降解支架”，除中国工程院院士韩雅玲团队及乐普医疗研发的NeoVas外，目前仍处在研发阶段的有：中国工程院院士葛均波团队及华安生物研发的Xinsorb，以及中国工程院院士高润林团队及上海微创研发的Firesorb等。

中国工程院院士、沈阳军区总医院韩雅玲教授表示，最为理想的BRS应该具有如下特征：在血管的修复期内保证足够的有效支撑，在血管修复完成后，BRS在尽量短的时间内完成降解，最终消失，避免了永久支架的远期问题，BRS也被认为是冠心病介入治疗(PCI)的第四次革命。

她也指出，“虽然BRS有诸多优点，但当前也有不足，包括技术层面的问题以及支架径向支撑力不足、可视性差、降解速度和时间、支架血栓、术后双联抗血小板时程问题，都需要进一步探索”。

加强上市后监管

1977年，世界上第一例经皮冠状动脉腔内成形术由Gruentzig完成。在此后的40多年间，冠状动脉介入治疗得到了高速发展。

中国工程院院士高润林介绍，目前，单纯球囊扩张、金属裸支架和药物洗脱支架是冠状动脉介入治疗的主要手段。冠状动脉支架的主流产品为药物洗脱金属支架，金属支架解决了即刻弹性回缩的问题，但存在永久存留所带来的问题包括支架血栓、再狭窄、新生斑块、支架断裂等。

他指出，全降解血管支架分为聚合物支架和金属支架两大类。聚乳酸支架主要有美国Absorb可吸收支架及美国DESolve可吸收支架，这两种支架分别在2011年和2015年获得欧洲上市许可，并在临床应用于冠心病介入治疗，被业内认为是“第一代”生物可吸收支架。

2016年7月，基于AbsorbIII期研究数据，美国FDA许可AbbottVascular公司的可吸收支架——Absorb GT1上市，但在2017年退市，原因是两年及以上的临床有效性和安全性不如永久金属支架。德国Biotronik公司镁合金Magmaris在2016年也获得了CE认证，但镁在体内腐蚀和代谢后会在支架原位留下无定型状的羟基磷灰石，目前还没有关于羟基磷灰石在人体内代谢时间与途径的报道。

“NeoVas可谓是第二代生物可吸收支架，在一代研发的基础上进行了创新”。乐普医疗董事长蒲忠杰介绍，二代生物可吸收的优势在于支架通过高分子材料、支架宏观微观结构、厚度宽度的优化设计。但该支架需在直径大于2.5mm以上的血管使用。同时通过药物和涂层系统的设计，克服了一代像金属支架早期一样盲目追求降低内皮化厚度的设计误区，将一年期内皮化平均厚度从0.16mm提高至0.23mm。

支架市场超450亿

2016年11月，国家六部委联合制定的《“十三五”医药工业发展规划指南》将植入介入产品和医用材料列为六大重点发展领域。

《国家“十三五”科学和技术发展规划》将生物医用材料技术及相关产品列为重点领域，并提出在“十三五”期间重点突破生物医用材料及器械的优化设计和评测等关键技术。

《 “十三五”生物产业发展规划》则明确，加速新材料技术应用，针对心脏科等临床治疗需求，继续加快可降解血管支架、人工瓣膜及其他介入治疗领域医疗器械新产品的创新和产业化。

《中国医疗器械行业发展报告（2018）》提供的数据显示，2018年我国心血管支架耗材市场规模达到450亿元。

采访中，记者还了解到，心血管支架市场迎来增长有五个驱动因素：第一，人口老龄化。我国老龄人口数量持续增长，截止2016年末已经达到2.5亿人，占总人口的16.5%，到2030年，这一人口占比将达到25%左右；第二，全球1/3的死亡由心血管疾病引起，心血管患病人数仍保持快速增长态势，致死率也不断升高；第三，随着经济的发展，民众生活水平逐步提高、生活方式逐渐改变、健康管理意识不断加强；第四，医改相关政策的施行；第五，行业技术不断创新、层次提高，带动产业向价值链上游转移。

高润林表示，生物可吸收冠脉支架无疑是冠心病介入治疗划时代产品，尽管这种产品目前还存在很多不尽如意之处。然而，和很多新生事物一样，一种里程碑式新型产品的研发都不会是一帆风顺的，这样的产品还需要企业研发机构、产品设计及材料工程师、医疗科技工作者、临床医生的共同努力。

另外，未来薄壁生物可吸收支架，以及镁合金、铁合金、锌合金等金属生物可吸收支架等均显示了良好的动物实验结果，显示了一定的发展前景，需要产业界进行深入研究。

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