《关于批准注册220个医疗器械产品公告（2019年第31号)》发布，明确2019年3月份共批准注册医疗器械产品220个。据记者梳理，本次获批产品包括对乙酰氨基酚测定试剂盒（酶法）、水杨酸测定试剂盒（酶法）、沙眼衣原体/解脲脲原体/淋球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）等多款国内外体外诊断试剂（IVD）。

在加速医药产业创新升级背景之下，如何进一步培育具有强大国际竞争力的体外诊断品牌和产品，提升行业国际影响力和软实力，更好地满足广大群众未被满足的健康需求，无疑是产业链上下游需要重点思考的问题。

审慎对待临床痛点

近年来，国家药监局贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，深入推进医疗器械审评审批制度改革，加速医疗器械创新发展。

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司技术研究院科学事务总监王炜对记者表示，为更好地实施创新医疗器械特别审批制度，2018年11月国家药监局发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》，修订后的程序设置更科学合理，有利于进一步集中力量，提高效率，促进医疗器械产业创新发展。

作为医疗器械产品中的细分领域，体外诊断领域未被满足的需求十分迫切。随着人口老龄化的加剧，人均医疗费用支出的增长以及科学技术的进步，体外诊断产业已成为“正在崛起的朝阳产业”，数据显示，我国体外诊断市场年均增速高达20%以上，远超全球5%~10%的增速水平。

松禾资本医疗大健康基金业务合伙人杨瑾指出，松禾资本曾经参与华大基因的投资，因此十分关注IVD领域的市场需求。“无创产前检测（NIPT）的市场走向和需求相对应，如果排除‘二孩’因素，生育率水平整体呈现下降趋势，即使放开‘二孩’也仅出现了短暂的生育高峰，目前依然持续走低，面对人口红利下降、医保控费，企业必须通过成本控制和降价来应对需求变化。”

显然，技术不等于产品，产业链不等于业务体系，由于中国本土的临床实践仍然处在“治疗型”阶段，从纯粹的科学性维度是否能够满足真实临床需求尤为关键，这需要全面考量产品属性。

“以传染病检测为例，站在临床医生的视角上，除了术前8项传染病检测，生殖领域也需要传染病检测；再比如衣原体、支原体感染，没有能够在两小时内出结果的检测产品，但对儿科而言这是非常迫切的痛点。”杨瑾认为，政策改革鼓励创新，围绕产品寻找市场“赛道”的切入方向非常关键。

端口前移聚焦体系

毋庸置疑，体外诊断可为疾病的预防、早期发现、诊断、治疗监测、预后评估等提供可靠依据。资料显示，体外诊断仅占全球2％的医疗支出，但影响着超过60％的临床医疗决策。

虽然政府在不断加大体外诊断产业的支持力度，但产品物价、招投标、行业监管等相关政策仍具备改革空间。圣湘生物董事长戴立忠曾经公开建议，应当将感染性疾病、肿瘤、遗传性疾病、心脑血管疾病等重大疾病体外诊断项目列入医保目录，降低大众健康负担，努力做到“未病先防”。

产品的可负担性和可支付性，不仅是药物可及性的重要命题，也同样困扰着IVD产品。罗氏诊断妇女健康国际业务负责人、副总裁Sophia Chao指出，罗氏诊断在全球上市了53款产品，其中大部分已在中国拿到注册证。“受益于审评审批改革红利，众多新产品获批只是迈出商业化第一步，如何让患者能使用到产品涉及价格问题，尤其是一些比较创新的检验产品，现在依然无法定价，医保覆盖也需要一个过程。”

“十九大”报告提出,实施健康中国战略，要完善国民健康政策,为人民群众提供全方位全周期健康服务。大健康理念的树立，驱动了以治病为中心转变为以健康为中心的理念改变。 

疾病防治端口的前移，也同样给IVD产品定位和细分受众的疾病预防整体解决方案提出了新要求。日前，“2019爱你依旧——罗氏诊断女性健康计划”正式启动，该计划旨在强化女性健康管理意识，高效普及女性疾病相关知识，倡导女性积极定期接受妇科检查，持续为提升女性个体化健康管理水平提供全面支持。

罗氏诊断临床及实验室市场部总监郑佩珊表示，罗氏诊断在女性健康领域有多样化的检测方法和产品，基于女性不同的健康阶段，围绕生育、妊娠、骨健康，存在着非常多未被满足的临床需求。“针对差异化的健康需求，提供更加精准化、体系化的健康方案，将是未来IVD领域的重要方向。”

杨瑾也认同这一看法，她认为，体系化的解决方案输出能力对医疗器械创新很重要。“一个产品是做出来就拿去卖，还是围绕产品打造一套体系，以解决方案的形式输出价值，应当在具体诊疗场景或围绕细分人群，找到解决方案的最佳使用对象；治疗体系的优化也是一种创新，这同样需要聚焦需求找准‘赛道’。”

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