从“修正”到“修订”

4月20-23日，十三届全国人大常委会第十次会议召开。会议期间，对《药品管理法》（修正草案）安排第二次审议。审议结果是，继续就有关内容进行修改。

全国人大宪法和法律委员会在汇报《药品管理法》修改情况时指出：“建议本次修改将药品行业的改革成果和行之有效的做法上升为法律,对存在的突出问题及时予以规范,并按照药品全过程、全链条管理要求完善有关规定。将修正草案改为修订草案。”

“修正”变“修订”，虽仅一字之差，却使此次对《药品管理法》的修改“升格”。尽管从立法角度似乎没有对法律的“修正”与“修订”作明确区分，但从立法技术和程序来看，两者还是有很大差异的。

修改内容不同

法律的修正是指法定机关对法律的部分条款进行的修改，是局部的或者个别的修改。2013年12月28日十二届人大常委会第六次会议《关于修改<中华人民共和国海洋环境保护法>等七部法律的决定》对《药品管理法》作出第一次修正，仅涉及一条内容，将第十三条修改为:“经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。”

2015年4月24日，十二届人大常委会第十四次会议作出《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》（第二次修正)，仅涉及其中5条内容的调整。

而法律的修订则是指对法律进行全面修改，是整体的修改。1984年9月20日，六届人大常委会第七次会议通过《药品管理法》，共60条，字数5234。2001年2月28日，九届人大常委会第二十次会议通过修订后的《药品管理法》，共106条，字数达11662，几乎所有条款均有修改。

审议和表决内容不同

法律修正，审议过程仅针对修正案草案进行，未作修改的部分不审议。而法律修订通常需要提出全面的修订草案，审议是针对草案文本的全部内容。

法律的修正，在表决通过时，通过的是修改某某法律的决定或者修正案，如2015年4月24日十二届人大常委会第十四次会议通过《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》（第二次修正)。

法律的修订，表决通过的是整个修订草案。如2001年2月28日九届人大常委会第二十次会议表决通过修订后的《药品管理法》。

公布方式不同

法律的修正，其公布方式有两种：一种是公布修改决定，即国家主席发布主席令公布全国人大常委会通过的法律修改决定，再由有关部门根据修改决定将修正后的法律予以重新公布。如2015年4月24日第45号国家主席令公布第十二届人大常委会第十四次会议通过《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》，在该修改决定中规定“《中华人民共和国药品管理法》根据本决定作相应修改，重新公布。”据此，有关部门重新公布法律文本，并写明“根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》（第二次修正）”。

另一种是公布法律修正案，即国家主席发布主席令公布全国人大常委会通过的法律修正案，法律文本不重新公布，原法律条文保持不动，引用法律时可直接引用法律修正案的条文。如1997年刑法颁布实施后全国人大常委会通过了10个刑法修正案，刑法条文仍保持不变。

法律的修订，没有修改决定，国家主席令直接公布全国人大常委会修订通过的法律文本全文。如2015年4月24日，习近平主席签署第21号主席令，公布修订后的《中华人民共和国食品安全法》。

生效日期不同

采用修正方式修改的法律，只对修正的条款规定一个新的生效日期，原法律的生效日期不变，即未修正条款的生效日期仍为原法律的生效日期。如2018年12月29日，十三届人大常委会第七次会议《全国人民代表大会常务委员会关于修改<中华人民共和国产品质量法>等五部法律的决定》，对《食品安全法》作出修改，凡是条款中的“食品药品监督管理”全部修改为“食品安全监督管理”。明确“本决定自公布之日起施行”，但《食品安全法》施行日期仍然没有变化。

采用修订方式修改的法律，对原法律规定的生效日期必须作出修改，另行规定新的生效日期。如原《药品管理法》是1985年7月1日施行的，2001年修订后的《药品管理法》第一百零六条规定：“本法自2001年12月1日起施行。”

“修订草案”的表决

在4月23日十三届人大常委会第十次会议闭幕后，有人发现未有表决通过《药品管理法》修订的消息，就有自媒体传出“《药品管理法》修订二审表决未通过”的信息。其后，有法律专家澄清，这是对我国立法程序不了解所导致的。

《立法法》第二十九条规定：“列入常务委员会会议议程的法律案，一般应当经三次常务委员会会议审议后再交付表决。” 第三十条规定：“列入常务委员会会议议程的法律案，各方面意见比较一致的，可以经两次常务委员会会议审议后交付表决；调整事项较为单一或者部分修改的法律案，各方面的意见比较一致的，也可以经一次常务委员会会议审议即交付表决。”

根据立法程序规定，一般法律调整案，需经三次常委会审议后方付诸表决。只有各方面意见比较一致或调整事项较为单一等情形，可经两次或一次审议交付表决。

可见，法律修正案一般可在一次或两次审议后交付表决，而法律修订案一般需三审通过。《药品管理法》从“修正”升为“修订”，何况调整内容很多，事关百姓生命健康，需要吸纳更多有益的修改建议，显然不可能二审后即付于表决。

当然，药品监管领域的许多改革成果和行之有效的做法必须尽早上升为法律，以便实施。我们有理由相信，《药品管理法》（修订草案）三审也会尽快安排。鉴于药品上市许可持有人制度试点工作已经作了一次“延长”，至今年11月4日止。作为此次修法核心内容之一，不宜采用一延再延的方式进行试点。因此，笔者认为《药品管理法》三审有望在此前通过施行。

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